Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Anesteziologická kontrolní věž (ACTFAST)

21. ledna 2020 aktualizováno: Michael Avidan, Washington University School of Medicine

Anesteziologická kontrolní věž: Upozornění se zpětnou vazbou k doplnění léčby (ACTFAST)

Tato studie je pragmatická studie srovnávací účinnosti, která randomizuje přibližně 12 000 dospělých chirurgických pacientů na úrovni operačního sálu (OR) do kontrolní nebo intervenční skupiny. Všichni lékaři na operačním sále budou mít přístup k softwaru pro podporu rozhodování na operačním sále jako součást rozšířené standardní intraoperační péče. ACT bude monitorovat pacienty v obou skupinách a poskytne další podporu lékařům přiděleným na operační sály s intervencí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie logicky naváže na naši předchozí práci a využije již zavedenou infrastrukturu a zdroje intraoperačního elektronického zdravotního záznamu a výstražného systému AlertWatch®. Při koncipování této pilotní studie, stejně jako větší následné studie zaměřené na klinické výsledky, jsme pamatovali na výzvy, které výzkumníkům předložily National Institutes of Health, které se snaží podporovat nízkonákladové, pragmatické a na pacienta zaměřené randomizované kontrolované studie. Konkrétně ve vztahu k ACTFAST, (1) vysoce rozvinutá, specializovaná IT infrastruktura omezuje investice potřebné pro zahájení této studie; (2) studie bude prováděna výhradně v rámci běžné klinické péče, aniž by bylo nutné provádět specializované návštěvy související s hodnocením; (3) přístup k registrům s podrobnými údaji o komplikacích a výsledcích hlášených pacienty odstraňuje potřebu nové a nákladné infrastruktury pro sledování výsledků pacientů; (4) zahrnutí velkého počtu široce reprezentativních pacientů do této studie bude vysoce účinné s upuštěním od informovaného souhlasu. Návrhem této pilotní studie ověřující koncepci bude randomizovaná studie klinické účinnosti. Bude zahrnovat 6měsíční období před intervencí, během kterého bude ACT obsluhován personálem, ale nebudou zasílána žádná upozornění. To umožní školení kontrolorů, ​​zpřesnění výstrah a optimalizaci procesů pro získávání a filtrování informací z různých elektronických zdrojů. Po uplynutí této doby bude zahájeno zkušební období a bude probíhat po dobu 12 měsíců. Denně během období studie (všední dny od 7:00 do 17:00) bude každý operační sál v Barnes-Židovské nemocnici (BJH) způsobilý pro randomizaci, která bude probíhat pomocí počítačem generovaného přiřazení. Anesteziologické týmy na operačních sálech přidělené experimentálnímu rameni obdrží dodatečnou podporu ACT ve formě výstrah na kontrolní věži, které doplňují systém AlertWatch®. Výstupy zájmu v této pilotní studii budou použitelnost a užitečnost ACT, dodržování doporučení lékaře pro monitorování, dokumentaci a terapeutické intervence, klíčové fyziologické proměnné, jako je teplota a krevní tlak. Budeme také dokumentovat výsledky pacientů včetně délky pooperační hospitalizace, incidence pooperační morbidity (infarkt myokardu, infekce v místě operace), funkční zotavení a pooperační kvalitu života. Údaje o těchto koncových bodech budou informovat o návrhu následné studie zaměřené na klinicky relevantní výsledky, která bude logicky navazovat na současnou pilotní randomizovanou studii. Všechny výstrahy zahrnuté v této studii budou vybrány, protože dodržují osvědčenou nejlepší intraoperační manažerskou praxi a jsou v souladu s národními metrikami kvality a bezpečnosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15158

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Denně během období studie (všední dny od 7:00 do 17:00) bude každý operační sál Barnes-Židovské nemocnice (BJH) způsobilý k randomizaci, která bude probíhat na úrovni operačního sálu pomocí počítačem generovaného zadání.

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Řízení anesteziologické kontrolní věže
Pacienti spravovaní anesteziologickými týmy bez zpětných upozornění z ACT
Experimentální: Zpětná vazba anesteziologické kontrolní věže
Pacienti spravovaní anesteziologickými týmy se zpětnou vazbou z ACT
Jiný: Zpětná vazba anesteziologické kontrolní věže
Klinici v anesteziologické kontrolní věži budou poskytovat zvláštní podporu anesteziologickému týmu na operačním sále.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování doporučení pro intraoperační řízení teploty
Časové okno: 1 den
Podíl pacientů s konečnou zaznamenanou teplotou v OR vyšší než 36 stupňů Celsia, cílem pro tento výsledek bylo, že intervence ACT zvýší podíl pacientů, jejichž konečná zaznamenaná intraoperační teplota je nad 36 stupňů Celsia, ze 60 % na 95 %. Pro tento výpočet jsme předpokládali standardní odchylku teploty jádra 0,9 stupně Celsia pro obě skupiny na základě nepublikovaného auditu EMR.
1 den
Dodržování doporučení pro intraoperační management glykémie
Časové okno: 1 den
Podíl případů s glykémií <=180 mg/dl po příjezdu do oblasti pro zotavení z anestezie
1 den
Posuďte použitelnost Anesteziologické kontrolní věže (ACT) pro operační sadu
Časové okno: 2 roky
Použitelnost a užitečnost jsou klíčové vlastnosti úspěšné implementace nových informačních technologií 24,99,100. Úspěch implementace ACT proof-of-concept a její vnímaná užitečnost a použitelnost závisí na účasti a podpoře celého anestetického týmu. Náš postup testování použitelnosti prozkoumá 5E (efektivita, efektivita, zapojení, tolerance chyb, snadnost učení) potřebné k vývoji užitečného a použitelného zdroje.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intraoperační řízení krevního tlaku
Časové okno: 1 den
Průměrná doba strávená se středním arteriálním tlakem < 60 mmHg
1 den
Monitorování teploty
Časové okno: 1 den
Podíl procedur trvajících déle než 1 hodinu s dokumentovanou teplotou
1 den
Dávkování antibiotik
Časové okno: 1 den
Poměr výkonů s vhodným podáváním opakovaných dávek antibiotik
1 den
Intraoperační léčba glukózy v krvi
Časové okno: 1 den
Podíl případů s alespoň jednou dávkou inzulinu podanou pro glykémii vyšší než 180 mg/dl Intraoperační měření glykémie u pacientů s diabetem 1. typu s případy >= 1 hodina au pacientů s diabetem 2. typu s případy > 2 hodiny v délce
1 den
Vlak čtyř dokumentace
Časové okno: 1 den
Podíl případů se sledem čtyř dokumentovaných před extubací, pokud byl podán nedepolarizující neuromuskulární blokátor
1 den
Řízení ventilátoru
Časové okno: 1 den
Podíl případů se středním dechovým objemem menším než 10 ml/kg ideální tělesné hmotnosti
1 den
Použití těkavých anestetik
Časové okno: 1 den
Střední a standardní odchylka průtoku čerstvého plynu pro případy s použitím těkavých anestetik > 80 % doby trvání případu
1 den
Pooperační akutní selhání ledvin
Časové okno: 30 dní
Incidence jednotlivých výstupů
30 dní
Pooperační fibrilace síní
Časové okno: 30 dní
Incidence jednotlivých výstupů
30 dní
Pooperační respirační selhání
Časové okno: 30 dní
Incidence individuálního výsledku
30 dní
Pooperační delirium
Časové okno: 30 dní
Incidence individuálního výsledku
30 dní
Intraoperační povědomí
Časové okno: 30 dní
Incidence jednotlivých výstupů
30 dní
Infekce místa chirurgického zákroku
Časové okno: 30 dní
Incidence jednotlivých výstupů
30 dní
30denní readmise
Časové okno: 30 dní
Incidence jednotlivých výstupů
30 dní
30denní úmrtnost
Časové okno: 30 dní
Úmrtnost bude hodnocena po 30 dnech
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Washington University School of Medicine

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Daniel Helsten, MD, Washington University School of Medicine
  • Ředitel studie: Anshuman Sharma, MD, Washington University School of Medicine
  • Ředitel studie: Richard Benzinger, MD, Washington University School of Medicine
  • Ředitel studie: Yixin Chen, PhD, Washington University School of Medicine
  • Ředitel studie: Mitchell Fingerman, MD, Washington University School of Medicine
  • Ředitel studie: Jason Gillihan, MD, Washington University School of Medicine
  • Ředitel studie: Ryan Guffey, MD, Washington University School of Medicine
  • Ředitel studie: Rocco Hueneke, MD, Washington University School of Medicine
  • Ředitel studie: Joseph F Kras, MD, DDS, MA, Washington University School of Medicine
  • Ředitel studie: Anand Lakshminarasimhachar, MD, Washington University School of Medicine
  • Ředitel studie: Teresa Murray, MD, Washington University School of Medicine
  • Ředitel studie: Rashmi Rathor, MD, Washington University School of Medicine
  • Ředitel studie: Tracey Stevens, MD, Washington University School of Medicine
  • Ředitel studie: Martha Z Szabo, MD, Washington University School of Medicine
  • Ředitel studie: Swarup S Varaday, MD, Washington University School of Medicine
  • Ředitel studie: Troy Wildes, MD, Washington University School of Medicine
  • Ředitel studie: Branden E Yee, MD, Washington University School of Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Bradley Fritz, MD, Washington University School of Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Mary C Politi, PhD, Washington University School of Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen Gregory, MD, Washington University School of Medicine
  • Ředitel studie: Menelaos Karanikolas, MD, Washington University School of Medicine
  • Ředitel studie: Helga Komen, MD, Washington University School of Medicine
  • Studijní židle: Ivan Kangrga, MD, Washington University School of Medicine
  • Ředitel studie: Justin Knittel, MD, Washington University School of Medicine
  • Ředitel studie: Jonathan Zoller, MD, Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. ledna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 201603038
  • 1R21HS024581-01A1 (Grant/smlouva AHRQ USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení