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Torre di controllo di Anestesiologia (ACTFAST)

21 gennaio 2020 aggiornato da: Michael Avidan, Washington University School of Medicine

Torre di controllo anestesiologica: avvisi di feedback per integrare i trattamenti (ACTFAST)

Questo studio è uno studio pragmatico e comparativo di efficacia che randomizzerà circa 12.000 pazienti chirurgici adulti a livello di sala operatoria (OR) a un gruppo di controllo o di intervento. Tutti i medici della sala operatoria avranno accesso al software di supporto decisionale all'interno della sala operatoria come parte di una migliore assistenza intraoperatoria standard. L'ACT monitorerà i pazienti in entrambi i gruppi e fornirà ulteriore supporto ai medici assegnati alle sale operatorie di intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio si baserà logicamente sul nostro lavoro precedente e utilizzerà l'infrastruttura e le risorse già consolidate della cartella clinica elettronica intraoperatoria e del sistema di allerta AlertWatch®. Nel concettualizzare questo studio pilota, così come un più ampio studio di follow-up incentrato sugli esiti clinici, siamo stati consapevoli delle sfide poste ai ricercatori dai National Institutes of Health, che cercano di supportare programmi a basso costo, pragmatici, incentrati sul paziente studi controllati randomizzati. In particolare in relazione ad ACTFAST, (1) l'infrastruttura informatica altamente sviluppata e specializzata limita l'investimento necessario per intraprendere questo studio; (2) lo studio sarà condotto interamente nel contesto dell'assistenza clinica di routine, annullando la necessità di visite dedicate relative allo studio; (3) l'accesso ai registri con dati granulari sulle complicanze e sugli esiti riportati dai pazienti elimina la necessità di una nuova e costosa infrastruttura per tenere traccia degli esiti dei pazienti; (4) l'inclusione di un gran numero di pazienti ampiamente rappresentativi in ​​questo studio sarà altamente efficiente con una rinuncia al consenso informato. Il progetto di questo studio pilota proof-of-concept sarà uno studio randomizzato di efficacia clinica. Comprenderà un periodo di pre-intervento di 6 mesi durante il quale l'ACT sarà dotato di personale ma non verranno inviati avvisi. Ciò consentirà la formazione dei controllori, il perfezionamento degli avvisi e l'ottimizzazione dei processi per ottenere e filtrare le informazioni da diverse fonti elettroniche. Dopo questo periodo, il processo avrà inizio e avrà una durata di 12 mesi. Su base giornaliera durante il periodo di studio (giorni feriali dalle 7:00 alle 17:00), ogni sala operatoria del Barnes-Jewish Hospital (BJH) sarà idonea per la randomizzazione, che avverrà utilizzando l'assegnazione generata dal computer. I team di anestesiologi nelle sale operatorie assegnate al braccio sperimentale riceveranno il supporto aggiuntivo dell'ACT sotto forma di allarmi della torre di controllo che completano il sistema AlertWatch®. I risultati di interesse in questo studio pilota saranno l'usabilità e l'utilità dell'ACT, l'aderenza del medico alle raccomandazioni per il monitoraggio, la documentazione e gli interventi terapeutici, le variabili fisiologiche chiave come la temperatura e la pressione sanguigna. Documenteremo anche gli esiti dei pazienti, tra cui la durata della degenza ospedaliera postoperatoria, l'incidenza della morbilità postoperatoria (infarto del miocardio, infezione del sito chirurgico), il recupero funzionale e la qualità della vita postoperatoria. I dati su questi endpoint informeranno la progettazione di uno studio successivo incentrato su risultati clinicamente rilevanti, che seguirà logicamente l'attuale studio pilota randomizzato. Tutti gli avvisi inclusi in questo studio saranno scelti perché seguono la migliore pratica di gestione intraoperatoria comprovata e sono in linea con le metriche nazionali per la qualità e la sicurezza.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15158

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Su base giornaliera durante il periodo di studio (giorni feriali dalle 7:00 alle 17:00), ogni sala operatoria del Barnes-Jewish Hospital (BJH) sarà ammissibile per la randomizzazione, che avverrà a livello della sala operatoria utilizzando l'assegnazione generata dal computer.

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Controllo della torre di controllo di Anestesiologia
Pazienti gestiti da team di anestesia senza avvisi di feedback dall'ACT
Sperimentale: Feedback della torre di controllo di anestesiologia
Pazienti gestiti da team di anestesia con avvisi di feedback dall'ACT
Altro: Feedback della torre di controllo di anestesiologia
I medici della torre di controllo anestesiologica forniranno ulteriore supporto al team di anestesiologi in sala operatoria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conformità alle raccomandazioni per la gestione della temperatura intraoperatoria
Lasso di tempo: 1 giorno
Proporzione di pazienti con temperatura finale registrata in sala operatoria superiore a 36 gradi Celsiustemperatura, l'obiettivo per questo risultato era che l'intervento ACT aumenterà la percentuale di pazienti la cui temperatura intraoperatoria finale registrata è superiore a 36 gradi Celsius dal 60% al 95%. Per questo calcolo abbiamo ipotizzato una deviazione standard della temperatura interna di 0,9 gradi Celsius per entrambi i gruppi sulla base di un audit EMR non pubblicato.
1 giorno
Rispetto delle raccomandazioni per la gestione intraoperatoria della glicemia
Lasso di tempo: 1 giorno
Proporzione di casi con glicemia <=180 mg/dL all'arrivo nell'area di recupero dell'anestesia
1 giorno
Valutare l'usabilità dell'Anesthesiology Control Tower (ACT) per una sala operatoria
Lasso di tempo: 2 anni
L'usabilità e l'utilità sono caratteristiche fondamentali per un'implementazione di successo delle nuove tecnologie dell'informazione 24,99,100. Il successo dell'implementazione dell'ACT proof-of-concept e la sua utilità e usabilità percepite dipendono dalla partecipazione e dal supporto dell'intero team di anestesisti. La nostra procedura di test di usabilità esplorerà le 5E (efficacia, efficienza, coinvolgimento, tolleranza agli errori, facilità di apprendimento) necessarie per sviluppare una risorsa utile e utilizzabile.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gestione della pressione arteriosa intraoperatoria
Lasso di tempo: 1 giorno
Durata media del tempo trascorso con pressione arteriosa media < 60 mmHg
1 giorno
Monitoraggio della temperatura
Lasso di tempo: 1 giorno
Proporzione di procedure che durano più di 1 ora con temperatura documentata
1 giorno
Dosaggio antibiotico
Lasso di tempo: 1 giorno
Proporzione di procedure con somministrazione appropriata di dosi ripetute di antibiotici
1 giorno
Gestione della glicemia intraoperatoria
Lasso di tempo: 1 giorno
Proporzione di casi con almeno una dose di insulina somministrata per una glicemia superiore a 180 mg/dL Misurazione intraoperatoria della glicemia in pazienti con diabete di tipo 1 sottoposti a casi >= 1 ora e pazienti con diabete di tipo 2 sottoposti a casi > 2 ore in lunghezza
1 giorno
Treno di quattro documentazione
Lasso di tempo: 1 giorno
Proporzione di casi con un treno di quattro documentati prima dell'estubazione se è stato somministrato un agente bloccante neuromuscolare non depolarizzante
1 giorno
Gestione del ventilatore
Lasso di tempo: 1 giorno
Proporzione di casi con volume corrente mediano inferiore a 10 ml/kg di massa corporea ideale
1 giorno
Utilizzo di anestetici volatili
Lasso di tempo: 1 giorno
Deviazione media e standard delle portate di gas fresco per casi con uso di anestetici volatili > 80% della durata del caso
1 giorno
Insufficienza renale acuta postoperatoria
Lasso di tempo: 30 giorni
Incidenza degli esiti individuali
30 giorni
Fibrillazione atriale postoperatoria
Lasso di tempo: 30 giorni
Incidenza degli esiti individuali
30 giorni
Insufficienza respiratoria postoperatoria
Lasso di tempo: 30 giorni
Incidenza del risultato individuale
30 giorni
Delirio postoperatorio
Lasso di tempo: 30 giorni
Incidenza del risultato individuale
30 giorni
Consapevolezza intraoperatoria
Lasso di tempo: 30 giorni
Incidenza degli esiti individuali
30 giorni
Infezione del sito chirurgico
Lasso di tempo: 30 giorni
Incidenza degli esiti individuali
30 giorni
Riammissione di 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
Incidenza degli esiti individuali
30 giorni
Mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
La mortalità sarà valutata a 30 giorni
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Washington University School of Medicine

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Daniel Helsten, MD, Washington University School of Medicine
  • Direttore dello studio: Anshuman Sharma, MD, Washington University School of Medicine
  • Direttore dello studio: Richard Benzinger, MD, Washington University School of Medicine
  • Direttore dello studio: Yixin Chen, PhD, Washington University School of Medicine
  • Direttore dello studio: Mitchell Fingerman, MD, Washington University School of Medicine
  • Direttore dello studio: Jason Gillihan, MD, Washington University School of Medicine
  • Direttore dello studio: Ryan Guffey, MD, Washington University School of Medicine
  • Direttore dello studio: Rocco Hueneke, MD, Washington University School of Medicine
  • Direttore dello studio: Joseph F Kras, MD, DDS, MA, Washington University School of Medicine
  • Direttore dello studio: Anand Lakshminarasimhachar, MD, Washington University School of Medicine
  • Direttore dello studio: Teresa Murray, MD, Washington University School of Medicine
  • Direttore dello studio: Rashmi Rathor, MD, Washington University School of Medicine
  • Direttore dello studio: Tracey Stevens, MD, Washington University School of Medicine
  • Direttore dello studio: Martha Z Szabo, MD, Washington University School of Medicine
  • Direttore dello studio: Swarup S Varaday, MD, Washington University School of Medicine
  • Direttore dello studio: Troy Wildes, MD, Washington University School of Medicine
  • Direttore dello studio: Branden E Yee, MD, Washington University School of Medicine
  • Investigatore principale: Bradley Fritz, MD, Washington University School of Medicine
  • Investigatore principale: Mary C Politi, PhD, Washington University School of Medicine
  • Investigatore principale: Stephen Gregory, MD, Washington University School of Medicine
  • Direttore dello studio: Menelaos Karanikolas, MD, Washington University School of Medicine
  • Direttore dello studio: Helga Komen, MD, Washington University School of Medicine
  • Cattedra di studio: Ivan Kangrga, MD, Washington University School of Medicine
  • Direttore dello studio: Justin Knittel, MD, Washington University School of Medicine
  • Direttore dello studio: Jonathan Zoller, MD, Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 gennaio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 201603038
  • 1R21HS024581-01A1 (Sovvenzione/contratto AHRQ degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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