Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anæstesiologisk kontroltårn (ACTFAST)

21. januar 2020 opdateret af: Michael Avidan, Washington University School of Medicine

Anæstesiologisk kontroltårn: Feedback-advarsler til supplerende behandlinger (ACTFAST)

Denne undersøgelse er et pragmatisk, sammenlignende effektivitetsforsøg, der vil randomisere cirka 12.000 voksne kirurgiske patienter på operationsstueniveau til en kontrol- eller interventionsgruppe. Alle OR-klinikere vil have adgang til beslutningsstøttesoftware i OR som en del af forbedret standard intraoperativ behandling. ACT vil overvåge patienter i begge grupper og vil yde yderligere støtte til de klinikere, der er tildelt interventionsoperationer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil logisk bygge videre på vores tidligere arbejde og udnytte den allerede etablerede infrastruktur og ressourcer i den intraoperative elektroniske journal og AlertWatch®-varslingssystemet. I konceptualiseringen af ​​denne pilotundersøgelse samt et større opfølgningsforsøg med fokus på kliniske resultater, har vi været opmærksomme på udfordringer, der er stillet til efterforskere af National Institutes of Health, som søger at støtte billige, pragmatiske, patientcentrerede randomiserede kontrollerede forsøg. Specifikt i forhold til ACTFAST, (1) begrænser den højtudviklede, specialiserede it-infrastruktur den investering, der kræves for at gå i gang med denne undersøgelse; (2) undersøgelsen vil blive udført udelukkende inden for rammerne af rutinemæssig klinisk pleje, hvilket udelukker behovet for dedikerede forsøgsrelaterede besøg; (3) adgang til registre med detaljerede data om komplikationer og patientrapporterede resultater overflødiggør behovet for en ny og dyr infrastruktur til at spore patientresultater; (4) inklusion af et stort antal bredt repræsentative patienter i denne undersøgelse vil være yderst effektiv med et frafald af informeret samtykke. Designet for dette pilot-proof-of-concept-studie vil være et randomiseret klinisk effektivitetsforsøg. Det vil omfatte en 6-måneders præ-interventionsperiode, hvor ACT vil være bemandet, men ingen advarsler vil blive sendt. Dette vil give mulighed for træning af controllere, forfining af advarsler og optimering af processer til indhentning og filtrering af information fra forskellige elektroniske kilder. Efter denne periode begynder retssagen og løber i 12 måneder. På daglig basis i undersøgelsesperioden (hverdage fra kl. 7.00 til 17.00) vil hver operationsstue i Barnes-Jødisk Hospital (BJH) være berettiget til randomisering, hvilket vil ske ved hjælp af computergenereret opgave. Anæstesiologiske teams i yderste periferi, der er allokeret til den eksperimentelle arm, vil modtage den ekstra støtte fra ACT i form af kontroltårnsalarmer, der komplementerer AlertWatch®-systemet. Resultaterne af interesse i denne pilotundersøgelse vil være anvendeligheden og anvendeligheden af ​​ACT, klinikerens overholdelse af anbefalinger til overvågning, dokumentation og terapeutiske interventioner, centrale fysiologiske variabler såsom temperatur og blodtryk. Vi vil også dokumentere patientudfald, herunder varigheden af ​​postoperativ hospitalsophold, forekomst af postoperativ morbiditet (myokardieinfarkt, infektion på operationsstedet), funktionel restitution og postoperativ livskvalitet. Data om disse endepunkter vil informere udformningen af ​​et efterfølgende forsøg med fokus på klinisk relevante resultater, som logisk vil følge det nuværende randomiserede pilotforsøg. Alle advarsler inkluderet i denne undersøgelse vil blive valgt, fordi de følger dokumenteret bedste intraoperative ledelsespraksis og er i overensstemmelse med nationale målinger for kvalitet og sikkerhed.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15158

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • På daglig basis i undersøgelsesperioden (hverdage fra kl. 7.00 til 17.00) vil hver operationsstue på Barnes-Jewish Hospital (BJH) være berettiget til randomisering, som vil ske på operationsstuens niveau ved hjælp af computergenereret opgave.

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Anæstesiologi kontroltårn kontrol
Patienter styret af anæstesihold uden feedback-alarmer fra ACT
Eksperimentel: Anæstesiologisk kontroltårn feedback
Patienter styret af anæstesihold med feedback-alarmer fra ACT
Andet: Anæstesiologisk kontroltårn feedback
Klinikere i Anæstesiologisk Kontroltårn vil yde ekstra støtte til anæstesiologisk team på operationsstuen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af anbefalinger til intraoperativ temperaturstyring
Tidsramme: 1 dag
Andel af patienter med endelig registreret temperatur i OR større end 36 grader Celsiustemperatur, målet for dette resultat var, at ACT-interventionen vil øge andelen af ​​patienter, hvis endelige registrerede intraoperative temperatur er over 36 grader Celsius fra 60 % til 95 %. Til denne beregning antog vi en standardafvigelse af kernetemperaturen på 0,9 grader Celsius for begge grupper baseret på en upubliceret EMR-audit.
1 dag
Overholdelse af anbefalinger for intraoperativ blodsukkerstyring
Tidsramme: 1 dag
Andel af tilfælde med blodsukker <=180 mg/dL ved ankomst til anæstesiområdet
1 dag
Vurder anvendeligheden af ​​anesthesiology Control Tower (ACT) til en operationssuite
Tidsramme: 2 år
Brugervenlighed og anvendelighed er nøgletræk ved vellykket implementering af nye informationsteknologier 24,99,100. Succesen med proof-of-concept ACT-implementeringen og dens opfattede anvendelighed og anvendelighed afhænger af deltagelse og støtte fra hele anæstesiteamet. Vores usability-testprocedure vil undersøge de 5E'er (effektivitet, effektivitet, engagement, fejltolerance, nem læring), der er nødvendige for at udvikle en nyttig og brugbar ressource.
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativ blodtryksbehandling
Tidsramme: 1 dag
Gennemsnitlig varighed af tid brugt med gennemsnitligt arterielt tryk < 60 mmHg
1 dag
Temperaturovervågning
Tidsramme: 1 dag
Andel af procedurer, der varer mere end 1 time med dokumenteret temperatur
1 dag
Antibiotikadosering
Tidsramme: 1 dag
Andel af procedurer med passende administration af gentagne doser af antibiotika
1 dag
Intraoperativ blodsukkerstyring
Tidsramme: 1 dag
Andel af tilfælde med mindst én dosis insulin administreret for blodsukker større end 180 mg/dL Intraoperativ måling af blodsukker hos patienter med type 1-diabetes, der gennemgår tilfælde >= 1 time i længden, og patienter med type 2-diabetes, der gennemgår tilfælde > 2 timer i længden
1 dag
Tog af fire dokumentation
Tidsramme: 1 dag
Andel af tilfælde med et tog på fire dokumenteret før ekstubation, hvis der blev administreret et ikke-depolariserende neuromuskulært blokerende middel
1 dag
Ventilatorstyring
Tidsramme: 1 dag
Andel af tilfælde med median tidalvolumen mindre end 10 ml/kg ideel kropsmasse
1 dag
Flygtig anæstesiudnyttelse
Tidsramme: 1 dag
Gennemsnit og standardafvigelse af friskgasstrømningshastigheder for tilfælde med brug af flygtige anæstetika > 80 % af tilfældets varighed
1 dag
Postoperativ akut nyresvigt
Tidsramme: 30 dage
Forekomst af individuelle udfald
30 dage
Postoperativ atrieflimren
Tidsramme: 30 dage
Forekomst af individuelle udfald
30 dage
Postoperativ respirationssvigt
Tidsramme: 30 dage
Forekomst af individuelt resultat
30 dage
Postoperativt delirium
Tidsramme: 30 dage
Forekomst af individuelt resultat
30 dage
Intraoperativ bevidsthed
Tidsramme: 30 dage
Forekomst af individuelle udfald
30 dage
Infektion på operationsstedet
Tidsramme: 30 dage
Forekomst af individuelle udfald
30 dage
30 dages genindlæggelse
Tidsramme: 30 dage
Forekomst af individuelle udfald
30 dage
30 dages dødelighed
Tidsramme: 30 dage
Dødeligheden vil blive vurderet til 30 dage
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Washington University School of Medicine

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Daniel Helsten, MD, Washington University School of Medicine
  • Studieleder: Anshuman Sharma, MD, Washington University School of Medicine
  • Studieleder: Richard Benzinger, MD, Washington University School of Medicine
  • Studieleder: Yixin Chen, PhD, Washington University School of Medicine
  • Studieleder: Mitchell Fingerman, MD, Washington University School of Medicine
  • Studieleder: Jason Gillihan, MD, Washington University School of Medicine
  • Studieleder: Ryan Guffey, MD, Washington University School of Medicine
  • Studieleder: Rocco Hueneke, MD, Washington University School of Medicine
  • Studieleder: Joseph F Kras, MD, DDS, MA, Washington University School of Medicine
  • Studieleder: Anand Lakshminarasimhachar, MD, Washington University School of Medicine
  • Studieleder: Teresa Murray, MD, Washington University School of Medicine
  • Studieleder: Rashmi Rathor, MD, Washington University School of Medicine
  • Studieleder: Tracey Stevens, MD, Washington University School of Medicine
  • Studieleder: Martha Z Szabo, MD, Washington University School of Medicine
  • Studieleder: Swarup S Varaday, MD, Washington University School of Medicine
  • Studieleder: Troy Wildes, MD, Washington University School of Medicine
  • Studieleder: Branden E Yee, MD, Washington University School of Medicine
  • Ledende efterforsker: Bradley Fritz, MD, Washington University School of Medicine
  • Ledende efterforsker: Mary C Politi, PhD, Washington University School of Medicine
  • Ledende efterforsker: Stephen Gregory, MD, Washington University School of Medicine
  • Studieleder: Menelaos Karanikolas, MD, Washington University School of Medicine
  • Studieleder: Helga Komen, MD, Washington University School of Medicine
  • Studiestol: Ivan Kangrga, MD, Washington University School of Medicine
  • Studieleder: Justin Knittel, MD, Washington University School of Medicine
  • Studieleder: Jonathan Zoller, MD, Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juli 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. januar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 201603038
  • 1R21HS024581-01A1 (U.S.A. AHRQ bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger