Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Čínský registr asistované embolizace pro rupturu širokokrkého intrakraniálního aneuryzmatu pomocí stentu LVIS (CRANIAL-2)

8. července 2016 aktualizováno: Qinghai Huang, Changhai Hospital

Čínský registr asistované embolizace pro nerupturované širokokrké intrakraniální aneuryzma pomocí stentu LVIS

Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinnost a bezpečnost nízkoprofilových vizualizovaných intraluminálních podpůrných stentů (LVIS) pro léčbu ruptur intrakraniálních sakulárních aneuryzmat. Délka sledování je 1 rok.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je prospektivní multicentrická observační jednoramenná klinická studie, jejímž cílem je prozkoumat účinnost a bezpečnost nízkoprofilových vizualizovaných intraluminálních podpůrných stentů (LVIS) kombinovaných s spirálami pro léčbu ruptur intrakraniálních sakulárních aneuryzmat. Podle protokolu je klinické sledování 30 dní (±7 dní) po výkonu, sledování DSA nebo MRA 6 měsíců (±30 dní) po výkonu a klinické sledování 1 rok (±30 dní) po postup byl proveden u každého pacienta. Primární koncové body zahrnují závažné nežádoucí příhody (mozkový infarkt a smrt) za 30 dní po výkonu, míru úplné okluze po 6 měsících (180±30 d) sledování a modifikované Rankinovo skóre (mRS) po 1 roce sledování . Sekundárními cílovými body byly okamžitý technický úspěch (úspěšné umístění zařízení), míra okamžité kompletní okluze, míra recidivy po 6 měsících (180 ± 30 d) sledování a míra stenózy nebo obliterace ve stentu po 6 měsících (180 ± 30 d) následovat. Délka tohoto studia je 2 roky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Qinghai Huang, Doctor
  • Telefonní číslo: 86-13681973064
  • E-mail: hqhocin@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200433

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Cílovou populací byli pacienti s rupturou intrakraniálního sakulárního aneuryzmatu lokalizovaného v a. carotis interna nebo vertebra-bazilar arteria.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zařazeni budou pacienti splňující všechna následující kritéria:

    1. Pacienti ve věku 18-75 let.
    2. Pacienti s diagnózou ruptury intrakraniálního sakulárního aneuryzmatu pomocí CTA, MRA nebo DSA.
    3. Pacienti léčení LVIS stenty kombinovanými s spirálkami.
    4. Pacienti, kteří jsou ochotni dodržovat pokyny klinického hodnocení a získat následné hodnocení.
    5. Pacienti, kteří přijímají účast ve studii a podepisují formuláře souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti splňující jakékoli následující kritérium budou vyloučeni

    1. Pacienti bez správného tepenného přístupu.
    2. Pacienti s AVM.
    3. Pacienti s fusiformním nebo disekujícím aneuryzmatem.
    4. Pacienti s recidivujícím aneuryzmatem.
    5. Pacienti léčení LVIS stentem bez spirálek.
    6. Pacienti ve špatném klinickém stavu, s mRS ≥4.
    7. Pacienti s očekávanou délkou života méně než 12 měsíců.
    8. Pacienti se účastnili jiné klinické studie, ale nedosáhli primárního cíle.
    9. Pacienti nemohou přijmout protidestičkový režim.
    10. Pacienti alergičtí na kontrastní látku nebo nesnášenliví.
    11. Pacienti, o kterých vědci uvažují, by se této klinické studie neměli účastnit ani v ní pokračovat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina stentů LVIS
Pacienti s rupturou intrakraniálního sakulárního aneuryzmatu budou léčeni LVIS stentem bez spirálek.
Přístroj: LVIS stent
Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou léčeni nízkoprofilovým vizualizovaným intraluminálním podpůrným stentem (LVIS) s spirálami.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úplné okluze po 6 měsících (180±30 d) sledování
Časové okno: Po 6 měsících (180±30d) sledování
Kompletní okluze při 6měsíčním sledování je definována jako 100% okluze vaku aneuryzmatu prokázaná DSA při 6měsíčním sledování
Po 6 měsících (180±30d) sledování
Závažné nežádoucí příhody (mozkový infarkt, smrt) do 30 dnů po výkonu
Časové okno: Během 30 dnů po zákroku
Závažné nežádoucí příhody (mozkový infarkt, smrt) do 30 dnů po výkonu jsou definovány jako postprocedurální mozkový infarkt nebo smrt způsobená z jakýchkoliv důvodů
Během 30 dnů po zákroku
Modifikované Rankinovo skóre po 1 roce sledování
Časové okno: Po 1 roce sledování

Stupnice se pohybuje od 0 do 6, od dokonalého zdraví bez příznaků až po smrt.

0 - Žádné příznaky.

  1. - Bez výrazného postižení. I přes některé příznaky je schopen vykonávat všechny obvyklé činnosti.
  2. - Lehké postižení. Dokáže se bez pomoci postarat o své záležitosti, ale není schopen vykonávat všechny předchozí činnosti.
  3. - Střední postižení. Potřebuje nějakou pomoc, ale dokáže chodit bez pomoci.
  4. - Středně těžké postižení. Neschopný uspokojit své tělesné potřeby bez pomoci a neschopný chodit bez pomoci.
  5. - Těžké postižení. Vyžaduje neustálou ošetřovatelskou péči a pozornost, upoutaný na lůžko, inkontinentní.
Po 1 roce sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Okamžitá úplná okluze
Časové okno: Do 24 hodin po operaci
Okamžitá Raymondova škála je definována jako okamžitý angiografický výsledek podle zjednodušené Raymondovy škály, třídaⅠ: kompletní okluze; třída Ⅱ: zbytek krku; třída Ⅲ: neúplná okluze.
Do 24 hodin po operaci
Stenóza nebo obliterace ve stentu po 6 měsících (180±30 d) sledování
Časové okno: Po 6 měsících (180±30d) sledování
Stenóza ve stentu při 6měsíčním sledování je definována jako stenóza více než 50 % prokázaná DSA při 6měsíčním sledování. Okluze nebo trombóza ve stentu po 6 měsících sledování je definována jako úplná okluze stentu prokázaná DSA po 6 měsících sledování.
Po 6 měsících (180±30d) sledování
Okamžitá technická úspěšnost (úspěšné umístění zařízení)
Časové okno: Do 24 hodin po operaci
Okamžitá technická úspěšnost je definována jako dobrá aplikace stentů, účinné krytí aneuryzmatického krčku prokázané postprocedurálním zobrazovacím vyšetřením
Do 24 hodin po operaci
Míra recidivy po 6 měsících (180±30 d) sledování
Časové okno: Po 6 měsících (180±30d) sledování
Míra recidivy byla definována jako zvýšená kontrastní náplň do vaku aneuryzmatu ve srovnání s okamžitým angiografickým výsledkem.
Po 6 měsících (180±30d) sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Changhai Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jianmin Liu, Doctor, Department of Neurosurgery, Changhai Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. července 2016

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. července 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CHEC2016-059

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení