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Chinesisches Register für assistierte Embolisation bei rupturiertem weithalsigem intrakraniellen Aneurysma mit LVIS-Stent (CRANIAL-2)

8. Juli 2016 aktualisiert von: Qinghai Huang, Changhai Hospital

Chinesisches Register für assistierte Embolisation bei nicht rupturiertem weithalsigem intrakraniellen Aneurysma mit LVIS-Stent

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von Stents mit sichtbarer intraluminaler Stütze (LVIS) mit niedrigem Profil zur Behandlung von rupturierten intrakraniellen sackförmigen Aneurysmen zu untersuchen. Die Nachbeobachtungszeit beträgt 1 Jahr.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine prospektive, multizentrische, einarmige klinische Beobachtungsstudie, die darauf abzielt, die Wirksamkeit und Sicherheit von Low-Profile-Stents mit sichtbarer intraluminaler Unterstützung (LVIS) in Kombination mit Spiralen zur Behandlung von rupturierten intrakraniellen sackförmigen Aneurysmen zu untersuchen. Als Protokoll gilt die klinische Nachuntersuchung 30 Tage (±7 Tage) nach dem Eingriff, die DSA- oder MRA-Nachuntersuchung 6 Monate (±30 Tage) nach dem Eingriff und die klinische Nachuntersuchung 1 Jahr (±30 Tage) nach dem Eingriff Verfahren wurde für jeden Patienten durchgeführt. Zu den primären Endpunkten gehören schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (Hirninfarkt und Tod) innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff, die Rate der vollständigen Okklusion nach 6 Monaten (180 ± 30 Tage) und der modifizierte Rankin-Score (mRS) nach 1 Jahr . Die sekundären Endpunkte waren die Rate des sofortigen technischen Erfolgs (erfolgreiche Geräteplatzierung), die Rate der sofortigen vollständigen Okklusion, die Rezidivrate nach 6 Monaten (180 ± 30 Tage) und die In-Stent-Stenose- oder Obliterationsrate nach 6 Monaten (180 ± 30 Tage). nachverfolgen. Die Dauer dieser Studie beträgt 2 Jahre.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Qinghai Huang, Doctor
  • Telefonnummer: 86-13681973064
  • E-Mail: hqhocin@163.com

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Zielgruppe waren Patienten mit rupturierten intrakraniellen sackförmigen Aneurysmen, die sich in der A. carotis interna oder der A. vertebra-basilaris befinden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die alle folgenden Kriterien erfüllen, werden aufgenommen:

    1. Patienten im Alter von 18-75 Jahren.
    2. Patienten, bei denen mittels CTA, MRA oder DSA rupturierte intrakranielle sackförmige Aneurysmen diagnostiziert wurden.
    3. Patienten, die mit LVIS-Stents in Kombination mit Spiralen behandelt wurden.
    4. Patienten, die bereit sind, die Anweisungen der klinischen Studie zu befolgen und eine Nachuntersuchung zu erhalten.
    5. Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen und die Einverständniserklärungen unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden ausgeschlossen

    1. Patienten ohne richtigen arteriellen Zugang.
    2. Patienten mit AVM.
    3. Patienten mit einem fusiformen oder dissezierenden Aneurysma.
    4. Patienten mit rezidivierendem Aneurysma.
    5. Patienten, die mit einem LVIS-Stent ohne Coils behandelt wurden.
    6. Patienten in schlechtem klinischen Zustand mit mRS ≥4.
    7. Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten.
    8. Patienten nahmen an anderen klinischen Studien teil, erreichten jedoch nicht den primären Endpunkt.
    9. Die Patienten können keine Thrombozytenaggregationshemmer akzeptieren.
    10. Kontrastmittelallergie oder Unverträglichkeit.
    11. Patienten, die nach Ansicht der Forscher nicht an dieser klinischen Studie teilnehmen oder diese fortsetzen sollten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
LVIS-Stents-Gruppe
Die Patienten mit rupturiertem intrakraniellem sackförmigem Aneurysma werden mit einem LVIS-Stent ohne Coils behandelt.
Gerät: LVIS-Stent
Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden mit einem Low-Profile-Stent mit sichtbarer intraluminaler Unterstützung (LVIS) mit Spiralen behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Okklusionsrate nach 6 Monaten (180 ± 30 Tage) Follow-up
Zeitfenster: Nach 6 Monaten (180 ± 30 Tage) Follow-up
Vollständiger Verschluss nach 6 Monaten Nachuntersuchung ist definiert als 100 % Verschluss des Aneurysmasacks, nachgewiesen durch DSA nach 6 Monaten Nachuntersuchung
Nach 6 Monaten (180 ± 30 Tage) Follow-up
Schwere unerwünschte Ereignisse (Hirninfarkt, Tod) innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff
Zeitfenster: Während 30 Tagen nach dem Eingriff
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (Hirninfarkt, Tod) innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff werden als postoperativer Hirninfarkt oder Tod aus beliebigen Gründen definiert
Während 30 Tagen nach dem Eingriff
Modifizierter Rankin-Score nach 1 Jahr Follow-up
Zeitfenster: Nach 1 Jahr Follow-up

Die Skala reicht von 0-6 und reicht von vollkommener Gesundheit ohne Symptome bis zum Tod.

0 - Keine Symptome.

  1. - Keine nennenswerte Behinderung. Kann trotz einiger Symptome alle üblichen Aktivitäten ausführen.
  2. - Leichte Behinderung. Kann sich selbstständig um seine eigenen Angelegenheiten kümmern, ist aber nicht in der Lage, allen bisherigen Tätigkeiten nachzugehen.
  3. - Mittlere Behinderung. Benötigt etwas Hilfe, kann aber ohne Hilfe gehen.
  4. - Mittelschwere Behinderung. Unfähig, sich ohne Hilfe um die eigenen körperlichen Bedürfnisse zu kümmern, und nicht in der Lage, ohne Hilfe zu gehen.
  5. - Schwere Behinderung. Benötigt ständige Pflege und Aufmerksamkeit, bettlägerig, inkontinent.
Nach 1 Jahr Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sofortige vollständige Okklusionsrate
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden postoperativ
Sofortige Raymond-Skala ist definiert als sofortiges angiographisches Ergebnis gemäß der vereinfachten Raymond-Skala, KlasseⅠ: vollständiger Verschluss; Klasse Ⅱ: Halsrest; Klasse Ⅲ: unvollständige Okklusion.
Innerhalb von 24 Stunden postoperativ
In-Stent-Stenose- oder Obliterationsrate nach 6 Monaten (180±30d) Follow-up
Zeitfenster: Nach 6 Monaten (180 ± 30 Tage) Follow-up
In-Stent-Stenose nach 6 Monaten Follow-up ist definiert als Stenose, die zu mehr als 50 % durch DSA nach 6 Monaten Follow-up nachgewiesen wurde. In-Stent-Okklusion oder Thrombose nach 6 Monaten Follow-up ist definiert als vollständiger Verschluss des Stents, nachgewiesen durch DSA nach 6 Monaten Follow-up.
Nach 6 Monaten (180 ± 30 Tage) Follow-up
Sofortige technische Erfolgsrate (erfolgreiche Geräteplatzierung)
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden postoperativ
Unmittelbarer technischer Erfolg ist definiert als gute Anbringung von Stents, effektive Abdeckung des Aneurysmahalses, nachgewiesen durch bildgebende Untersuchung nach dem Eingriff
Innerhalb von 24 Stunden postoperativ
Rezidivrate nach 6 Monaten (180 ± 30 Tage) Follow-up
Zeitfenster: Nach 6 Monaten (180±30d) Follow-up
Die Rezidivrate wurde als erhöhte Kontrastmittelfüllung im Aneurysmasack im Vergleich zum unmittelbaren angiographischen Ergebnis definiert.
Nach 6 Monaten (180±30d) Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Changhai Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jianmin Liu, Doctor, Department of Neurosurgery, Changhai Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juli 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CHEC2016-059

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