Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chiński rejestr wspomaganej embolizacji pękniętego tętniaka wewnątrzczaszkowego z szeroką szyjką przy użyciu stentu LVIS (CRANIAL-2)

8 lipca 2016 zaktualizowane przez: Qinghai Huang, Changhai Hospital

Chiński rejestr wspomaganej embolizacji niepękniętego tętniaka wewnątrzczaszkowego o szerokiej szyi przy użyciu stentu LVIS

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa niskoprofilowych wizualizowanych stentów podtrzymujących światło (LVIS) w leczeniu pękniętych tętniaków workowatych wewnątrzczaszkowych. Okres obserwacji wynosi 1 rok.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, obserwacyjnym badaniem klinicznym z jednym ramieniem, którego celem jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa niskoprofilowych wizualizowanych stentów podtrzymujących światło (LVIS) w połączeniu ze spiralami w leczeniu pękniętych tętniaków workowatych wewnątrzczaszkowych. Zgodnie z protokołem kontrola kliniczna po 30 dniach (±7 dni) po zabiegu, kontrola DSA lub MRA po 6 miesiącach (±30 dni) po zabiegu oraz obserwacja kliniczna po 1 roku (±30 dni) po zabiegu procedura została przeprowadzona dla każdego pacjenta. Pierwszorzędowe punkty końcowe obejmowały poważne zdarzenia niepożądane (zawał mózgu i zgon) w ciągu 30 dni po zabiegu, całkowity odsetek okluzji po 6 miesiącach (180 ± 30 dni) obserwacji oraz zmodyfikowany wynik Rankina (mRS) po 1 roku obserwacji . Drugorzędowymi punktami końcowymi były: odsetek natychmiastowych sukcesów technicznych (udane umieszczenie urządzenia), odsetek natychmiastowej całkowitej okluzji, odsetek nawrotów po 6 miesiącach (180 ± 30 dni) oraz odsetek zwężeń lub obliteracji w stencie po 6 miesiącach (180 ± 30 dni). podejmować właściwe kroki. Czas trwania tego badania wynosi 2 lata.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Qinghai Huang, Doctor
  • Numer telefonu: 86-13681973064
  • E-mail: hqhocin@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200433

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacją docelową byli pacjenci z pękniętymi tętniakami workowymi wewnątrzczaszkowymi zlokalizowanymi w tętnicy szyjnej wewnętrznej lub tętnicy kręgowo-podstawnej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci spełniający wszystkie poniższe kryteria zostaną zapisani:

    1. Pacjenci w wieku 18-75 lat.
    2. Pacjenci z rozpoznaniem pękniętego tętniaka worka wewnątrzczaszkowego za pomocą CTA, MRA lub DSA.
    3. Pacjenci leczeni stentami LVIS połączonymi z cewkami.
    4. Pacjenci, którzy chcą postępować zgodnie z instrukcjami badania klinicznego i poddać się ocenie kontrolnej.
    5. Pacjenci wyrażający zgodę na udział w badaniu i podpisujący formularze zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów zostaną wykluczeni

    1. Pacjenci bez odpowiedniego dostępu do tętnicy.
    2. Pacjenci z AVM.
    3. Pacjenci z tętniakiem wrzecionowatym lub rozwarstwiającym.
    4. Pacjenci z nawracającym tętniakiem.
    5. Pacjenci leczeni stentem LVIS bez cewek.
    6. Pacjenci w złym stanie klinicznym, z mRS ≥4.
    7. Pacjenci, u których przewidywana długość życia jest krótsza niż 12 miesięcy.
    8. Pacjenci uczestniczyli w innym badaniu klinicznym, podczas gdy nie osiągnęli pierwszorzędowego punktu końcowego.
    9. Pacjenci nie mogą zaakceptować schematu przeciwpłytkowego.
    10. Pacjenci uczuleni na środek kontrastowy lub nie do zniesienia.
    11. Pacjenci, których zdaniem naukowców nie powinni brać udziału ani kontynuować tego badania klinicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa stentów LVIS
Pacjenci z pękniętym tętniakiem woreczka wewnątrzczaszkowego będą leczeni stentem LVIS bez cewek.
Urządzenie: Stent LVIS
Pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia, będą leczeni za pomocą niskoprofilowego stentu z widocznym wsparciem wewnątrz światła (LVIS) ze spiralami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity wskaźnik okluzji po 6 miesiącach (180±30d) obserwacji
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach (180±30d) obserwacji
Całkowitą niedrożność po 6 miesiącach obserwacji definiuje się jako 100% niedrożność worka tętniaka potwierdzoną DSA po 6 miesiącach obserwacji
Po 6 miesiącach (180±30d) obserwacji
Główne zdarzenia niepożądane (zawał mózgu, zgon) w ciągu 30 dni po zabiegu
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po zabiegu
Poważne zdarzenia niepożądane (zawał mózgu, zgon) do 30 dni po zabiegu definiuje się jako pozabiegowy zawał mózgu lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny
W ciągu 30 dni po zabiegu
Zmodyfikowany wynik Rankina po roku obserwacji
Ramy czasowe: Po 1 roku obserwacji

Skala wynosi od 0 do 6, od doskonałego zdrowia bez objawów do śmierci.

0 - Brak objawów.

  1. - Brak znacznej niepełnosprawności. Zdolny do wykonywania wszystkich zwykłych czynności, pomimo pewnych objawów.
  2. - Lekka niepełnosprawność. Zdolny do samodzielnego załatwiania własnych spraw, ale niezdolny do wykonywania wszystkich dotychczasowych czynności.
  3. - umiarkowany stopień niepełnosprawności. Wymaga pomocy, ale może chodzić samodzielnie.
  4. - Niepełnosprawność w stopniu umiarkowanym. Niezdolny do zaspokojenia własnych potrzeb cielesnych bez pomocy i niezdolny do samodzielnego chodzenia.
  5. - Ciężka niepełnosprawność. Wymaga stałej opieki i uwagi pielęgniarskiej, obłożnie chory, nietrzyma moczu.
Po 1 roku obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Natychmiastowa całkowita okluzja
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po operacji
Natychmiastowa skala Raymonda jest definiowana jako natychmiastowy wynik angiograficzny według uproszczonej skali Raymonda, klasa Ⅰ: całkowita okluzja; klasa Ⅱ: pozostałość szyi; klasa Ⅲ: niepełna okluzja.
W ciągu 24 godzin po operacji
Wskaźnik zwężenia lub obliteracji w stencie po 6 miesiącach (180±30d) w obserwacji
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach (180±30d) obserwacji
Zwężenie w stencie po 6 miesiącach obserwacji definiuje się jako zwężenie o ponad 50% potwierdzone przez DSA po 6 miesiącach obserwacji. Okluzję lub zakrzepicę w stencie po 6 miesiącach obserwacji definiuje się jako całkowitą niedrożność stentu potwierdzoną przez DSA po 6 miesiącach obserwacji.
Po 6 miesiącach (180±30d) obserwacji
Natychmiastowy wskaźnik sukcesu technicznego (udane umieszczenie urządzenia)
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po operacji
Natychmiastowy sukces techniczny definiuje się jako dobre założenie stentów, skuteczne pokrycie szyi tętniaka potwierdzone pooperacyjnym badaniem obrazowym
W ciągu 24 godzin po operacji
Wskaźnik nawrotów po 6 miesiącach (180±30 dni) obserwacji
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach (180±30d) obserwacji
Częstość nawrotów zdefiniowano jako zwiększone wypełnienie kontrastem worka tętniaka w porównaniu z natychmiastowym wynikiem angiografii.
Po 6 miesiącach (180±30d) obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Changhai Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jianmin Liu, Doctor, Department of Neurosurgery, Changhai Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lipca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CHEC2016-059

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami