Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kinesisk register over assisteret embolisering for bristet bredhalset intrakraniel aneurisme ved hjælp af LVIS-stent (CRANIAL-2)

8. juli 2016 opdateret af: Qinghai Huang, Changhai Hospital

Kinesisk register over assisteret embolisering for ubrudt bredhalset intrakraniel aneurisme ved hjælp af LVIS-stent

Denne undersøgelse har til formål at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​lavprofils visualiserede intraluminale støtte (LVIS) stenter til behandling af sprængte intrakranielle sakkulære aneurismer. Opfølgningsvarigheden er 1 år.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et prospektivt multicenter observationelt enkeltarms klinisk forsøg, der har til formål at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​lavprofils visualiserede intraluminale støtte (LVIS) stenter kombineret med spoler til behandling af sprængte intrakranielle sakkulære aneurismer. Som protokollen er klinisk opfølgning 30 dage (±7 dage) efter proceduren, DSA- eller MRA-opfølgning 6 måneder (±30 dage) efter proceduren og klinisk opfølgning 1 år (±30 dage) efter procedure blev udført for hver patient. De primære endepunkter inkluderer større uønskede hændelser (hjerneinfarkt og død) i 30 dage efter proceduren, fuldstændig okklusionsrate ved 6 måneders (180±30d) opfølgning og modificeret Rankin Score (mRS) ved 1 års opfølgning . De sekundære endepunkter var øjeblikkelig teknisk succes (succesfuld enhedsplacering), øjeblikkelig fuldstændig okklusionsrate, recidivrate efter 6 måneders (180±30d) opfølgning og in-stentstenose eller obliterationsrate ved 6 måneder (180±30d) opfølgning. Varigheden af ​​denne undersøgelse er 2 år.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Qinghai Huang, Doctor
  • Telefonnummer: 86-13681973064
  • E-mail: hqhocin@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Målgruppen var patienter med sprængte intrakranielle sackulære aneurismer, som var lokaliseret i den indre halspulsåre eller vertebra-basilararterie.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der opfylder alle følgende kriterier, vil blive tilmeldt:

    1. Patienter i alderen 18-75 år.
    2. Patienter diagnosticeret med sprængte intrakranielle sakkulære aneurismer via CTA, MRA eller DSA.
    3. Patienter behandlet med LVIS stents kombineret med spiraler.
    4. Patienter, der er villige til at følge instruktionerne i det kliniske forsøg og modtage opfølgende vurdering.
    5. Patienter, der accepterer at deltage i undersøgelsen og underskriver samtykkeformularerne.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der opfylder følgende kriterier, vil blive udelukket

    1. Patienter uden korrekt arterietilgang.
    2. Patienter med AVM.
    3. Patienter med en fusiform eller dissekerende aneurisme.
    4. Patienter med tilbagevendende aneurisme.
    5. Patienter behandlet med en LVIS stent uden spiral.
    6. Patienter i dårlig klinisk status med mRS ≥4.
    7. Patienter med en forventet levetid under 12 måneder.
    8. Patienterne deltog i andre kliniske forsøg, mens de ikke har nået det primære endepunkt.
    9. Patienter kan ikke acceptere trombocythæmmende behandling.
    10. Patienter allergiske over for kontrastmiddel eller utålelige.
    11. Patienter, som forskerne vurderer, bør ikke deltage i eller fortsætte dette kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
LVIS stents gruppe
Patienterne med sprængt intrakranielt sakkulær aneurisme vil blive behandlet med en LVIS stent uden spiral.
Enhed: LVIS stent
Patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive behandlet med en lav profil visualiseret intraluminal støtte (LVIS) stent med spiral.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig okklusionsrate ved 6 måneders (180±30d) opfølgning
Tidsramme: Efter 6 måneders (180±30d) opfølgning
Fuldstændig okklusion ved 6 måneders opfølgning er defineret som 100 % okklusion af aneurismesækken bevist af DSA ved 6 måneders opfølgning
Efter 6 måneders (180±30d) opfølgning
Større bivirkninger (hjerneinfarkt, død) i 30 dage efter proceduren
Tidsramme: I løbet af 30 dage efter proceduren
Større uønskede hændelser (hjerneinfarkt, død) inden for 30 dage efter proceduren er defineret som post-procedurel hjerneinfarkt eller død forårsaget af en hvilken som helst årsag
I løbet af 30 dage efter proceduren
Ændret Rankin Score ved 1 års opfølgning
Tidsramme: Ved 1 års opfølgning

Skalaen går fra 0-6 og løber fra perfekt helbred uden symptomer til døden.

0 - Ingen symptomer.

  1. - Ingen væsentlig funktionsnedsættelse. I stand til at udføre alle sædvanlige aktiviteter på trods af nogle symptomer.
  2. - Let handicap. I stand til at varetage egne anliggender uden assistance, men ude af stand til at udføre alle tidligere aktiviteter.
  3. - Moderat handicap. Kræver lidt hjælp, men kan gå uden hjælp.
  4. - Moderat svær funktionsnedsættelse. Ude af stand til at varetage egne kropslige behov uden hjælp og ude af stand til at gå uden hjælp.
  5. - Svært handicap. Kræver konstant pleje og opmærksomhed, sengeliggende, inkontinent.
Ved 1 års opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Umiddelbar fuldstændig okklusionsrate
Tidsramme: Inden for 24 timer postoperativt
Umiddelbar Raymond-skala er defineret som umiddelbar angiografisk resultat ifølge den forenklede Raymond-skala, klasseⅠ: fuldstændig okklusion; klasse Ⅱ: halsrest; klasse Ⅲ: ufuldstændig okklusion.
Inden for 24 timer postoperativt
In-stent stenose eller obliterationshastighed ved 6 måneders (180±30d) opfølgning
Tidsramme: Efter 6 måneders (180±30d) opfølgning
In-stentstenose ved 6 måneders opfølgning er defineret som stenose mere end 50 % påvist af DSA ved 6 måneders opfølgning. In-stent-okklusion eller trombose ved 6 måneders opfølgning defineres som fuldstændig okklusion af stenten, der er påvist af DSA ved 6 måneders opfølgning.
Efter 6 måneders (180±30d) opfølgning
Øjeblikkelig teknisk succesrate (vellykket enhedsplacering)
Tidsramme: Inden for 24 timer postoperativt
Umiddelbar teknisk succes defineres som god placering af stents, effektiv dækning af aneurismehalsen bevist ved post-procedurel billeddiagnostisk undersøgelse
Inden for 24 timer postoperativt
Gentagelsesrate ved 6 måneders (180±30d) opfølgning
Tidsramme: Efter 6 måneders (180±30d) opfølgning
Gentagelsesrate blev defineret som øget kontrastfyldning i aneurismesækken sammenlignet med øjeblikkeligt angiografisk resultat.
Efter 6 måneders (180±30d) opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Changhai Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jianmin Liu, Doctor, Department of Neurosurgery, Changhai Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juli 2016

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juli 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CHEC2016-059

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger