Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SER-262 versus placebo u dospělých s primární infekcí Clostridium difficile k prevenci recidivy

2. února 2023 aktualizováno: Seres Therapeutics, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, vzestupná jednodávková a vícedávková studie fáze 1b k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti SER-262 u dospělých s primární infekcí Clostridium difficile (CDI) k prevenci recidivy

Studie bude zahrnovat podávání jedné dávky zkoumaného léčiva nebo placeba v kohortách se stoupající dávkou. Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a snášenlivost hodnoceného léku a také účinnost hodnoceného léku oproti placebu u dospělých s primární (první epizoda) infekcí Clostridium difficile (CDI).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

SER-262-001 je fáze 1b, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, vzestupná klinická studie s jednou dávkou se 2 léčebnými rameny (SER-262 nebo placebo) v až 8 dávkových kohortách. Pacienti, u kterých byla diagnostikována jejich první (primární) epizoda CDI, definovaná jako průjem (≥ 3 nezformované stolice denně po 2 po sobě jdoucí dny), pozitivní test stolice na C. difficile a kteří reagovali na standardní léčbu antibiotiky, budou dostávat hodnocený lék nebo placebo v den 1.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
96

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Athens, Alabama, Spojené státy, 35749
        • North Alabama Research Center, LLC
    • California
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • Lalla-Reddy Medical Corporation
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • eStudySite
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33015
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32810
        • Omega Research Consultants
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Hospital
      • Stockbridge, Georgia, Spojené státy, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Snake River Research
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
        • Anne Arundel Health System Research Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55902
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
    • Montana
      • Butte, Montana, Spojené státy, 59701
        • Mercury St. Medical Group
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Quality Clinical Research
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Spojené státy, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
        • Remington Davis
      • Lima, Ohio, Spojené státy, 45801
        • Regional Infectious Diseases & Infusion Center
    • Texas
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508
        • Baylor Scott & White Research Institute
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Spojené státy, 84010
        • Dr. Hansen Internal Medicine
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24501
        • Infectious Disease Associates of Central Virginia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný informovaný souhlas indikující, že subjekt rozumí účelu a postupům požadovaným pro studii.
  2. Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let.
  3. Primární (první) epizoda CDI s dokumentací epizody včetně data CDI, výsledků testů, antibiotické léčby (včetně dat zahájení a ukončení) a reakce na léčbu

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy, které jsou těhotné, kojící, kojící nebo plánují otěhotnět během studie.
  2. Známý nebo suspektní toxický megakolon a/nebo známý ileus tenkého střeva.
  3. Aktivní syndrom dráždivého tračníku s průjmem během předchozích 12 měsíců.
  4. Velká gastrointestinální chirurgie (např. významná resekce střeva nebo diverze) během 3 měsíců před zařazením do studie (toto nezahrnuje apendektomii nebo cholecystektomii) nebo jakoukoli anamnézu totální kolektomie nebo bariatrické operace.
  5. Anamnéza zánětlivého onemocnění střev (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba, mikroskopická kolitida) s průjmem, o kterém se předpokládá, že je způsoben aktivním zánětlivým onemocněním střev v posledních 12 měsících.
  6. Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2
  7. Přijetí na jednotku intenzivní péče nebo očekávané přijetí na jednotku intenzivní péče ze zdravotních důvodů (nejen nástup na palubu). Mohou být zařazeni pacienti propuštění z jednotky intenzivní péče před 1. dnem.
  8. Souběžná intenzivní indukční chemoterapie, radioterapie nebo biologická léčba aktivní malignity (pacienti na udržovací chemoterapii mohou být zařazeni pouze po konzultaci s lékařem).
  9. Absolutní počet neutrofilů < 500 buněk/mm3

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lék: Placebo
Placebo bude identické s hodnoceným produktem, ale nebude obsahovat spory produktu ani pevné látky bez spór. Placebo se bude skládat z 92 % glycerolu a 8 % normálního fyziologického roztoku.
EXPERIMENTÁLNÍ: SER-262
SER-262 [Jedna dávka: 10(4), 10(5), 10(6), 10(7) nebo 10(8) SCFU; Vícedávkové 10(6), 10(7) nebo 10(8) SCFU]
Lék: SER-262
SER-262 je racionálně navržený multikmenový mikrobiomový terapeutikum Ecobiotic® vyrobený synteticky fermentací in vitro. Jedná se o konsorcium anaerobních, komenzálních bakterií ve formě spor, zapouzdřených pro orální podání.
Ostatní jména:
  • Kultivovaná suspenze eubakteriálních spor, zapouzdřená

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost SER-262 hodnocená výskytem AE, laboratorními výsledky, vitálními funkcemi, EKG a nálezy fyzikálního vyšetření
Časové okno: Až 24 týdnů po léčbě
Až 24 týdnů po léčbě
Relativní riziko recidivy založené na podílu subjektů, u kterých došlo k recidivě CDI v každé kohortě SER-262 ve srovnání s placebem do 8 týdnů po léčbě
Časové okno: Až 8 týdnů po léčbě
Až 8 týdnů po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Čas do opakování CDI
Časové okno: Až 24 týdnů po léčbě
Až 24 týdnů po léčbě
Relativní riziko recidivy CDI do 4, 12 a 24 týdnů po léčbě
Časové okno: Až 4, 12 a 24 týdnů po léčbě
Až 4, 12 a 24 týdnů po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Seres Therapeutics, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Pharm-Olam International

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Michele Trucksis, Phd, MD, Seres Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. července 2016

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. února 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SER-262-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení