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SER-262 im Vergleich zu Placebo bei Erwachsenen mit primärer Clostridium-difficile-Infektion zur Verhinderung eines erneuten Auftretens

2. Februar 2023 aktualisiert von: Seres Therapeutics, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1b-Studie mit aufsteigender Einzel- und Mehrfachdosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von SER-262 bei Erwachsenen mit primärer Clostridium-difficile-Infektion (CDI) zur Verhinderung eines erneuten Auftretens

Die Studie umfasst die Verabreichung einer Einzeldosis des Prüfpräparats oder eines Placebos in Kohorten mit aufsteigender Dosis. Diese Studie soll die Sicherheit und Verträglichkeit des Prüfpräparats sowie die Wirksamkeit des Prüfpräparats im Vergleich zu Placebo bei Erwachsenen mit primärer (erster Episode) Clostridium-difficile-Infektion (CDI) bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

SER-262-001 ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-1b-Studie mit aufsteigender Einzeldosis mit 2 Behandlungsarmen (SER-262 oder Placebo) in bis zu 8 Dosiskohorten. Patienten, bei denen ihre erste (primäre) CDI-Episode, definiert als Durchfall (≥ 3 ungeformte Stühle pro Tag an 2 aufeinanderfolgenden Tagen), ein positiver C.-difficile-Stuhltest diagnostiziert wurde und die auf Standard-Antibiotika angesprochen haben, werden an Tag 1 Prüfpräparat oder Placebo erhalten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
96

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Athens, Alabama, Vereinigte Staaten, 35749
        • North Alabama Research Center, LLC
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Lalla-Reddy Medical Corporation
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • eStudySite
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33015
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32810
        • Omega Research Consultants
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital
      • Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Snake River Research
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
        • Anne Arundel Health System Research Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55902
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
    • Montana
      • Butte, Montana, Vereinigte Staaten, 59701
        • Mercury St. Medical Group
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Quality Clinical Research
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • Remington Davis
      • Lima, Ohio, Vereinigte Staaten, 45801
        • Regional Infectious Diseases & Infusion Center
    • Texas
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Baylor Scott & White Research Institute
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Vereinigte Staaten, 84010
        • Dr. Hansen Internal Medicine
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24501
        • Infectious Disease Associates of Central Virginia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebene Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass der Proband den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren versteht.
  2. Männliche oder weibliche Probanden ≥ 18 Jahre.
  3. Eine primäre (erste) CDI-Episode mit Dokumentation der Episode, einschließlich CDI-Datum, Testergebnisse, Antibiotikabehandlung (einschließlich Start- und Stoppdaten) und Ansprechen auf die Behandlung

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen, die während der Studie schwanger sind, stillen, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
  2. Bekanntes oder vermutetes toxisches Megakolon und/oder bekannter Dünndarmileus.
  3. Aktives Reizdarmsyndrom mit Durchfall innerhalb der letzten 12 Monate.
  4. Größere Magen-Darm-Operation (z. B. signifikante Darmresektion oder -umleitung) innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung (dies schließt keine Appendektomie oder Cholezystektomie ein) oder eine Vorgeschichte von totaler Kolektomie oder bariatrischer Operation.
  5. Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, mikroskopische Kolitis) mit Durchfall, von der angenommen wird, dass sie durch eine aktive entzündliche Darmerkrankung in den letzten 12 Monaten verursacht wurde.
  6. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2
  7. Aus medizinischen Gründen (nicht nur Internat) auf einer Intensivstation aufgenommen oder voraussichtlich aufgenommen werden. Patienten, die vor Tag 1 von einer Intensivstation entlassen wurden, können aufgenommen werden.
  8. Gleichzeitige intensive Induktionschemotherapie, Strahlentherapie oder biologische Behandlung bei aktiver Malignität (Patienten, die eine Erhaltungschemotherapie erhalten, dürfen nur nach Rücksprache mit einem medizinischen Monitor aufgenommen werden).
  9. Absolute Neutrophilenzahl < 500 Zellen/mm3

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo ist mit dem Prüfprodukt identisch, enthält jedoch keine Produktsporen oder Nicht-Sporen-Feststoffe. Placebo besteht zu 92 % aus Glycerin und zu 8 % aus normaler Kochsalzlösung.
EXPERIMENTAL: SER-262
SER-262 [Einzeldosis: 10(4), 10(5), 10(6), 10(7) oder 10(8) SCFUs; Mehrfachdosis 10(6), 10(7) oder 10(8) SCFUs]
Arzneimittel: SER-262
SER-262 ist ein rational entwickeltes Ecobiotic®-Mikrobiom-Therapeutikum mit mehreren Stämmen, das synthetisch durch In-vitro-Fermentation hergestellt wird. Es ist ein Konsortium anaerober, kommensaler Bakterien in Sporenform, eingekapselt zur oralen Verabreichung.
Andere Namen:
  • Kultivierte eubakterielle Sporensuspension, eingekapselt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit von SER-262, bewertet anhand des Auftretens von UE, Laborergebnissen, Vitalfunktionen, EKG und Befunden der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen nach der Behandlung
Bis zu 24 Wochen nach der Behandlung
Relatives Rezidivrisiko basierend auf dem Anteil der Patienten mit CDI-Rezidiv in jeder SER-262-Kohorte im Vergleich zu Placebo bis zu 8 Wochen nach der Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen nach der Behandlung
Bis zu 8 Wochen nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zum Wiederauftreten von CDI
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen nach der Behandlung
Bis zu 24 Wochen nach der Behandlung
Relatives Risiko eines erneuten Auftretens von CDI bis zu 4, 12 und 24 Wochen nach der Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 4, 12 und 24 Wochen nach der Behandlung
Bis zu 4, 12 und 24 Wochen nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Seres Therapeutics, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Pharm-Olam International

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Michele Trucksis, Phd, MD, Seres Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juli 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SER-262-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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