Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SER-262 versus placebo hos voksne med primær Clostridium Difficile-infektion for at forhindre tilbagefald

2. februar 2023 opdateret af: Seres Therapeutics, Inc.

Et fase 1b randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, stigende enkelt- og flerdosisundersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​SER-262 hos voksne med primær Clostridium Difficile-infektion (CDI) for at forhindre tilbagefald

Studiet vil involvere administration af en enkelt dosis af forsøgslægemiddel eller placebo i stigende dosis kohorter. Denne undersøgelse er designet til at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​forsøgslægemiddel såvel som effektiviteten af ​​forsøgslægemiddel versus placebo hos voksne med primær (første episode) Clostridium difficile-infektion (CDI).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

SER-262-001 er et fase 1b, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, stigende enkeltdosis klinisk studie med 2 behandlingsarme (SER-262 eller placebo) i op til 8 dosiskohorter. Patienter, der er blevet diagnosticeret med deres første (primære) episode af CDI, defineret som diarré (≥ 3 uformede afføringer om dagen i 2 på hinanden følgende dage), en positiv C. difficile afføringstest, og som har reageret på standard-of-care antibiotika vil modtage forsøgsmedicin eller placebo på dag 1.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
96

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Athens, Alabama, Forenede Stater, 35749
        • North Alabama Research Center, LLC
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Lalla-Reddy Medical Corporation
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • eStudySite
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33015
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32810
        • Omega Research Consultants
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital
      • Stockbridge, Georgia, Forenede Stater, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Snake River Research
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21401
        • Anne Arundel Health System Research Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55902
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
    • Montana
      • Butte, Montana, Forenede Stater, 59701
        • Mercury St. Medical Group
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Quality Clinical Research
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Forenede Stater, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • Remington Davis
      • Lima, Ohio, Forenede Stater, 45801
        • Regional Infectious Diseases & Infusion Center
    • Texas
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • Baylor Scott & White Research Institute
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Forenede Stater, 84010
        • Dr. Hansen Internal Medicine
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24501
        • Infectious Disease Associates of Central Virginia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykke, der angiver, at forsøgspersonen forstår formålet med og de nødvendige procedurer for undersøgelsen.
  2. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner ≥ 18 år.
  3. En primær (første) episode af CDI med dokumentation af episoden inklusive CDI-dato, testresultater, antibiotikabehandling (inklusive start- og stopdatoer) og respons på behandlingen

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder, der er gravide, ammer, ammer eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen.
  2. Kendt eller mistænkt giftig megacolon og/eller kendt tyndtarmsileus.
  3. Aktivt irritabel tyktarm med diarré inden for de foregående 12 måneder.
  4. Større gastrointestinale operationer (f.eks. betydelig tarmresektion eller afledning) inden for 3 måneder før indskrivning (dette inkluderer ikke appendektomi eller kolecystektomi) eller nogen historie med total kolektomi eller fedmekirurgi.
  5. Anamnese med inflammatorisk tarmsygdom (colitis ulcerosa, Crohns sygdom, mikroskopisk colitis) med diarré, der menes at være forårsaget af aktiv inflammatorisk tarmsygdom inden for de seneste 12 måneder.
  6. Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 60 ml/min/1,73m2
  7. Indlagt på eller forventes at blive indlagt på en intensivafdeling af medicinske årsager (ikke kun boarding). Patienter, der udskrives fra en intensivafdeling før dag 1, kan indskrives.
  8. Samtidig intensiv induktionskemoterapi, strålebehandling eller biologisk behandling for aktiv malignitet (patienter i vedligeholdelseskemoterapi må kun indskrives efter konsultation med lægevagt).
  9. Absolut neutrofiltal < 500 celler/mm3

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo vil være identisk med forsøgsproduktet, men vil ikke indeholde produktsporer eller ikke-spore-faststoffer. Placebo vil bestå af 92 % glycerol og 8 % normalt saltvand.
EKSPERIMENTEL: SER-262
SER-262 [Enkeltdosis: 10(4), 10(5), 10(6), 10(7) eller 10(8) SCFU'er; Multipel dosis 10(6), 10(7) eller 10(8) SCFU'er]
Medicin: SER-262
SER-262 er et rationelt designet, multi-stamme Ecobiotic® mikrobiom terapeutisk fremstillet syntetisk ved in vitro fermentering. Det er et konsortium af anaerobe, kommensale bakterier i sporeform, indkapslet til oral administration.
Andre navne:
  • Kultiveret Eubakteriel sporesuspension, indkapslet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af SER-262 vurderet ved forekomst af AE'er, laboratorieresultater, vitale tegn, EKG og fysiske undersøgelsesfund
Tidsramme: Op til 24 uger efter behandlingen
Op til 24 uger efter behandlingen
Relativ risiko for tilbagefald baseret på andelen af ​​forsøgspersoner, der oplever CDI-tilbagefald i hver SER-262-kohorte sammenlignet med placebo op til 8 uger efter behandling
Tidsramme: Op til 8 uger efter behandlingen
Op til 8 uger efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Tid til gentagelse af CDI
Tidsramme: Op til 24 uger efter behandlingen
Op til 24 uger efter behandlingen
Relativ risiko for tilbagefald af CDI op til 4, 12 og 24 uger efter behandling
Tidsramme: Op til 4, 12 og 24 uger efter behandlingen
Op til 4, 12 og 24 uger efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Seres Therapeutics, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Pharm-Olam International

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Michele Trucksis, Phd, MD, Seres Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juli 2016

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. februar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SER-262-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger