SER-262 versus placebo u dospělých s primární infekcí Clostridium difficile k prevenci recidivy
2. února 2023 aktualizováno: Seres Therapeutics, Inc.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, vzestupná jednodávková a vícedávková studie fáze 1b k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti SER-262 u dospělých s primární infekcí Clostridium difficile (CDI) k prevenci recidivy
Studie bude zahrnovat podávání jedné dávky zkoumaného léčiva nebo placeba v kohortách se stoupající dávkou.
Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a snášenlivost hodnoceného léku a také účinnost hodnoceného léku oproti placebu u dospělých s primární (první epizoda) infekcí Clostridium difficile (CDI).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
SER-262-001 je fáze 1b, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, vzestupná klinická studie s jednou dávkou se 2 léčebnými rameny (SER-262 nebo placebo) v až 8 dávkových kohortách.
Pacienti, u kterých byla diagnostikována jejich první (primární) epizoda CDI, definovaná jako průjem (≥ 3 nezformované stolice denně po 2 po sobě jdoucí dny), pozitivní test stolice na C. difficile a kteří reagovali na standardní léčbu antibiotiky, budou dostávat hodnocený lék nebo placebo v den 1.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
96
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Athens, Alabama, Spojené státy, 35749
- North Alabama Research Center, LLC
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
- Lalla-Reddy Medical Corporation
-
La Mesa, California, Spojené státy, 91942
- eStudySite
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33015
- San Marcus Research Clinic, Inc.
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32810
- Omega Research Consultants
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University Hospital
-
Stockbridge, Georgia, Spojené státy, 30281
- Clinical Research Atlanta
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
- Snake River Research
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
- Anne Arundel Health System Research Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55902
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- Sundance Clinical Research, LLC
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Spojené státy, 59701
- Mercury St. Medical Group
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
- Quality Clinical Research
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Spojené státy, 07753
- Jersey Shore University Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
- Remington Davis
-
Lima, Ohio, Spojené státy, 45801
- Regional Infectious Diseases & Infusion Center
-
-
Texas
-
Temple, Texas, Spojené státy, 76508
- Baylor Scott & White Research Institute
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Spojené státy, 84010
- Dr. Hansen Internal Medicine
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24501
- Infectious Disease Associates of Central Virginia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný informovaný souhlas indikující, že subjekt rozumí účelu a postupům požadovaným pro studii.
- Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let.
- Primární (první) epizoda CDI s dokumentací epizody včetně data CDI, výsledků testů, antibiotické léčby (včetně dat zahájení a ukončení) a reakce na léčbu
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou těhotné, kojící, kojící nebo plánují otěhotnět během studie.
- Známý nebo suspektní toxický megakolon a/nebo známý ileus tenkého střeva.
- Aktivní syndrom dráždivého tračníku s průjmem během předchozích 12 měsíců.
- Velká gastrointestinální chirurgie (např. významná resekce střeva nebo diverze) během 3 měsíců před zařazením do studie (toto nezahrnuje apendektomii nebo cholecystektomii) nebo jakoukoli anamnézu totální kolektomie nebo bariatrické operace.
- Anamnéza zánětlivého onemocnění střev (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba, mikroskopická kolitida) s průjmem, o kterém se předpokládá, že je způsoben aktivním zánětlivým onemocněním střev v posledních 12 měsících.
- Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2
- Přijetí na jednotku intenzivní péče nebo očekávané přijetí na jednotku intenzivní péče ze zdravotních důvodů (nejen nástup na palubu). Mohou být zařazeni pacienti propuštění z jednotky intenzivní péče před 1. dnem.
- Souběžná intenzivní indukční chemoterapie, radioterapie nebo biologická léčba aktivní malignity (pacienti na udržovací chemoterapii mohou být zařazeni pouze po konzultaci s lékařem).
- Absolutní počet neutrofilů < 500 buněk/mm3
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Placebo bude identické s hodnoceným produktem, ale nebude obsahovat spory produktu ani pevné látky bez spór.
Placebo se bude skládat z 92 % glycerolu a 8 % normálního fyziologického roztoku.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: SER-262
SER-262 [Jedna dávka: 10(4), 10(5), 10(6), 10(7) nebo 10(8) SCFU; Vícedávkové 10(6), 10(7) nebo 10(8) SCFU]
|
SER-262 je racionálně navržený multikmenový mikrobiomový terapeutikum Ecobiotic® vyrobený synteticky fermentací in vitro.
Jedná se o konsorcium anaerobních, komenzálních bakterií ve formě spor, zapouzdřených pro orální podání.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost SER-262 hodnocená výskytem AE, laboratorními výsledky, vitálními funkcemi, EKG a nálezy fyzikálního vyšetření
Časové okno: Až 24 týdnů po léčbě
|
Až 24 týdnů po léčbě
|
|
Relativní riziko recidivy založené na podílu subjektů, u kterých došlo k recidivě CDI v každé kohortě SER-262 ve srovnání s placebem do 8 týdnů po léčbě
Časové okno: Až 8 týdnů po léčbě
|
Až 8 týdnů po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Čas do opakování CDI
Časové okno: Až 24 týdnů po léčbě
|
Až 24 týdnů po léčbě
|
|
Relativní riziko recidivy CDI do 4, 12 a 24 týdnů po léčbě
Časové okno: Až 4, 12 a 24 týdnů po léčbě
|
Až 4, 12 a 24 týdnů po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Michele Trucksis, Phd, MD, Seres Therapeutics
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. května 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. července 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. července 2016
První zveřejněno (ODHAD)
13. července 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
6. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SER-262-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .