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SER-262 rispetto al placebo negli adulti con infezione primaria da Clostridium difficile per prevenire le recidive

2 febbraio 2023 aggiornato da: Seres Therapeutics, Inc.

Uno studio di fase 1b randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, crescente a dose singola e multipla per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di SER-262 negli adulti con infezione primaria da Clostridium Difficile (CDI) per prevenire le recidive

Lo studio comporterà la somministrazione di una singola dose di farmaco sperimentale o placebo in coorti a dose crescente. Questo studio è progettato per valutare la sicurezza e la tollerabilità del farmaco sperimentale, nonché l'efficacia del farmaco sperimentale rispetto al placebo negli adulti con infezione primaria (primo episodio) da Clostridium difficile (CDI).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

SER-262-001 è uno studio clinico di fase 1b, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose singola ascendente con 2 bracci di trattamento (SER-262 o placebo) in un massimo di 8 coorti di dose. I pazienti a cui è stato diagnosticato il loro primo episodio (primario) di CDI, definito come diarrea (≥ 3 feci non formate al giorno per 2 giorni consecutivi), un test delle feci positivo per C. difficile e che hanno risposto all'antibiotico standard ricevere il farmaco sperimentale o il placebo il giorno 1.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
96

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Athens, Alabama, Stati Uniti, 35749
        • North Alabama Research Center, LLC
    • California
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • Lalla-Reddy Medical Corporation
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • eStudySite
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33015
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32810
        • Omega Research Consultants
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital
      • Stockbridge, Georgia, Stati Uniti, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Snake River Research
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
        • Anne Arundel Health System Research Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55902
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
    • Montana
      • Butte, Montana, Stati Uniti, 59701
        • Mercury St. Medical Group
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Quality Clinical Research
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Stati Uniti, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • Remington Davis
      • Lima, Ohio, Stati Uniti, 45801
        • Regional Infectious Diseases & Infusion Center
    • Texas
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • Baylor Scott & White Research Institute
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Stati Uniti, 84010
        • Dr. Hansen Internal Medicine
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24501
        • Infectious Disease Associates of Central Virginia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato firmato, che indica che il soggetto comprende lo scopo e le procedure richieste per lo studio.
  2. Soggetti maschi o femmine ≥ 18 anni.
  3. Un (primo) episodio primario di CDI con documentazione dell'episodio inclusa la data della CDI, i risultati dei test, il trattamento antibiotico (comprese le date di inizio e fine) e la risposta al trattamento

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza, allattamento, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio.
  2. Megacolon tossico noto o sospetto e/o ileo tenue noto.
  3. Sindrome dell'intestino irritabile attiva con diarrea nei 12 mesi precedenti.
  4. - Chirurgia gastrointestinale maggiore (p. es., resezione o deviazione intestinale significativa) entro 3 mesi prima dell'arruolamento (questo non include appendicectomia o colecistectomia) o qualsiasi storia di colectomia totale o chirurgia bariatrica.
  5. Storia di malattia infiammatoria intestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn, colite microscopica) con diarrea ritenuta causata da malattia infiammatoria intestinale attiva negli ultimi 12 mesi.
  6. Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2
  7. Ricoverato o previsto per essere ricoverato in un'unità di terapia intensiva per motivi medici (non solo convitto). I pazienti dimessi da un'unità di terapia intensiva prima del giorno 1 possono essere arruolati.
  8. Chemioterapia di induzione intensiva concomitante, radioterapia o trattamento biologico per tumore maligno attivo (i pazienti in chemioterapia di mantenimento possono essere arruolati solo dopo aver consultato il monitor medico).
  9. Conta assoluta dei neutrofili < 500 cellule/mm3

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Droga: Placebo
Il placebo sarà identico al prodotto sperimentale ma non conterrà spore del prodotto o solidi non spore. Il placebo sarà composto per il 92% da glicerolo e per l'8% da soluzione fisiologica.
SPERIMENTALE: SER-262
SER-262 [Dose singola: 10(4), 10(5), 10(6), 10(7) o 10(8) SCFU; Dose multipla 10(6), 10(7) o 10(8) SCFU]
Droga: SER-262
SER-262 è un microbioma Ecobiotic® multi-ceppo progettato razionalmente, prodotto sinteticamente mediante fermentazione in vitro. È un consorzio di batteri commensali anaerobi in forma di spore, incapsulati per somministrazione orale.
Altri nomi:
  • Sospensione di spore eubatteriche coltivate, incapsulate

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità di SER-262 valutate in base all'incidenza di eventi avversi, risultati di laboratorio, segni vitali, ECG e risultati dell'esame fisico
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane dopo il trattamento
Fino a 24 settimane dopo il trattamento
Rischio relativo di recidiva basato sulla percentuale di soggetti che hanno manifestato recidiva di CDI in ciascuna coorte SER-262 rispetto al placebo fino a 8 settimane dopo il trattamento
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane dopo il trattamento
Fino a 8 settimane dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di ricorrenza di CDI
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane dopo il trattamento
Fino a 24 settimane dopo il trattamento
Rischio relativo di recidiva di CDI fino a 4, 12 e 24 settimane dopo il trattamento
Lasso di tempo: Fino a 4, 12 e 24 settimane dopo il trattamento
Fino a 4, 12 e 24 settimane dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Seres Therapeutics, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Pharm-Olam International

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Michele Trucksis, Phd, MD, Seres Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 luglio 2016

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 febbraio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SER-262-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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