Klinická studie non-inferiority u účastníků s diagnózou primární OA kolena (GLACIAL) (GLACIAL)

Kritéria pro zařazení:

Do studie budou zařazeni pacienti mužského i ženského pohlaví splňující všechna následující kritéria:

1. Věk ≥ 40 let.
2. Klinická a radiologická diagnostika primární (idiopatické) artrózy kolena dle kritérií American College of Rheumatology (ACR).
3. Kellgren a Lawrence radiologická klasifikace stupně 2 nebo 3 na rentgenovém snímku kolenního terče získaného 3 měsíce před screeningovou návštěvou studie.
4. Přítomnost bolestivých příznaků v cílovém koleni v posledních 3 měsících v důsledku osteoartrózy.
5. Vizuální analogová škála pro hodnocení bolesti při osteoartróze kolene účastníkem výzkumu při screeningové návštěvě ≥ 40 mm
6. Průměrné skóre ≥ 40 mm v subškále "bolest" (od 0 do 100 mm) v cílovém koleni dotazníku Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), při randomizační návštěvě.
7. Funkční třída AČR od I. do III.
8. Podepsání formuláře informovaného souhlasu (ICF) před provedením jakéhokoli studijního postupu.

Kritéria vyloučení:

Pacienti splňující alespoň jedno z následujících kritérií budou ze studie vyloučeni:

1. Diagnostika septické artritidy, zánětlivé artritidy (jako revmatoidní artritida), dny, pseudodny, Pagetovy choroby, dysplazie nebo vrozených kloubních abnormalit.
2. Přítomnost zánětlivých signálů (edém, erytém nebo kloubní výpotek) v cílovém koleni, které výzkumník považuje za klinicky významné.
3. Závažná nesouosost cílového kolenního kloubu, definovaná vyšetřovatelem.
4. Převážně patelofemorální osteoartróza v cílovém koleni.
5. Historické vážné trauma nebo chirurgický zákrok (včetně artroskopie) v cílovém koleni během 6 měsíců před screeningovou návštěvou.
6. Plánovaná operace cílového kolena
7. Symptomatická osteoartróza ipsilaterální kyčle.
8. Užívání nesteroidních protizánětlivých, dipyronových a opioidních analgetik nebo narkotik ze screeningové návštěvy nebo vymývací období pro tyto léky kratší, než je definováno v protokolu, před randomizační návštěvou.
9. Perorální glukokortikoidy, intravenózně nebo intramuskulárně během 30 dnů před screeningovou návštěvou.
10. Intraartikulární injekce kortikosteroidu a/nebo kyseliny hyaluronové do cílového kolena 6 měsíců před screeningovou návštěvou.

11. Užívání následujících léků v obdobích popsaných níže, před screeningovou návštěvou:

    1. Diacerein, chlorochin nebo nezmýdelnitelné výtažky ze sójových bobů a avokáda za poslední 3 měsíce.
    2. Duloxetin-hydrochlorid za posledních 30 dnů.
    3. Glukosamin sulfát a/nebo chondroitin sulfát za posledních 6 měsíců.
    4. Stroncium ranelát za posledních 6 měsíců.
12. Historická alergie nebo intolerance na léčbu ve studii nebo na paracetamol.
13. Fyzioterapie nebo nepravidelná fyzická aktivita začínající 3 měsíce před screeningovou návštěvou.
14. Diagnóza fibromyalgie, kolagenózy nebo významných vaskulárních/neurologických onemocnění dolních končetin, které mohou zmást analýzu studie.
15. Index tělesné hmotnosti ≥ 40 kg/m2.
16. Potřeba použít hůl, berle nebo chodítko.
17. Přítomnost aktivní infekční hepatitidy nebo anamnéza léčivých přípravků proti hepatitidě.
18. Výsledky ALT, AST a celkového bilirubinu a frakcí nad horní hranicí normy.
19. Hladina kreatininu v séru nad horní hranicí normálu.
20. Hladina glukózy v krvi nalačno > 110 mg/dl nebo glykovaný hemoglobin > 6,5 %.
21. Použití antikoagulancií.
22. Konzumace alkoholu více než jedna dávka denně (ženy) nebo dvě dávky denně (muži).
23. Přítomnost závažných onemocnění nebo nekontrolovaná.
24. Plánovaná operace, která se má uskutečnit během období účasti ve studii.
25. Přítomnost těhotenství nebo kojení.
26. Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním vysoce účinné antikoncepce.
27. Účast v protokolu klinického hodnocení během předchozích 12 měsíců, pokud zkoušející neuváže, že jeho nebo její účast může pro účastníka znamenat přímý přínos.
28. Přítomnost jakéhokoli stavu, který může podle uvážení zkoušejícího považovat účast pacienta za neadekvátní pro studii.