Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af non-inferioritet hos deltagere diagnosticeret med primær knæ-OA (GLACIAL) (GLACIAL)

8. oktober 2019 opdateret af: Eurofarma Laboratorios S.A.

Fase III klinisk undersøgelse, multicenter, randomiseret, enkeltblindet, parallelle grupper til sikkerhedsvurdering og ikke-underordnet effektivitet af glucosaminsulfat plus kondroitinsulfat fra bovin oprindelse (Eurofarma Laboratorios S.A.) versus Condroflex ® til behandling af symparytoritis osteoarthitis

Denne fase III kliniske undersøgelse vil blive udført på brasilianske forskningssteder. Det vil blive inkluderet i undersøgelsen 314 deltagere diagnosticeret med primær knæ OA i henhold til klassifikationskriterierne for ACR. Efter en udvaskningsperiode vil deltagerne blive randomiseret til at modtage kombinationen af ​​glucosaminsulfat + chondroitinsulfat af bovin oprindelse fra Eurofarma Laboratorios S.A. (N= 157) eller kombinationen af ​​glucosaminsulfat + chondroitinsulfat fra Zodiac Pharmaceuticals S.A. 157). Behandlingsperioden for undersøgelsen vil være på 24 uger. Hver deltager vil aflægge syv besøg på forskningsstedet. De vigtigste evalueringer vil være forbedring af smerter i målknæet ved spørgeskema Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) og livskvalitet ved SF-12 spørgeskema.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
627

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brasilien
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasilien
    • Paraná
      • Maringá, Paraná, Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Mandlige og kvindelige patienter, der opfylder alle følgende kriterier, vil blive optaget i undersøgelsen:

  1. Alder ≥ 40 år.
  2. Klinisk og radiologisk diagnose af primær (idiopatisk) artrose i knæet i henhold til kriterierne fra American College of Rheumatology (ACR).
  3. Kellgren og Lawrence radiologisk klassifikation af grad 2 eller 3 i røntgenbillede af knæ-mål opnået i 3 måneder forud for screeningsbesøget af undersøgelsen.
  4. Tilstedeværelse af smertefulde symptomer i målknæet i de sidste 3 måneder på grund af slidgigt.
  5. Visuel analog skala til evaluering af smerter ved slidgigt i knæet af forskningsdeltageren i screeningsbesøget ≥ 40 mm
  6. Gennemsnitlig score ≥ 40 mm i underskalaen "smerte" (fra 0 til 100 mm) i målknæet i spørgeskemaet Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), i randomiseringsbesøget.
  7. Funktionsklasse ACR fra I til III.
  8. Underskrift af Informed Consent Form (ICF) før udførelse af en undersøgelsesprocedure.

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der opfylder mindst et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra undersøgelsen:

  1. Diagnose af septisk arthritis, inflammatorisk arthritis (som reumatoid arthritis), gigt, pseudogout, Pagets sygdom, dysplasier eller medfødte ledabnormiteter.
  2. Tilstedeværelse af inflammatoriske signaler (ødem, erytem eller ledeffusion) i målknæet, vurderet til at være klinisk signifikant af investigator.
  3. Alvorlig målforstyrrelse af knæleddet, defineret af investigator.
  4. Overvejende patellofemoral slidgigt i målknæet.
  5. Historisk over alvorlige traumer eller operationer (inklusive artroskopi) i målknæet i de 6 måneder før screeningsbesøget.
  6. Planlagt operation til målknæet
  7. Symptomatisk slidgigt i den ipsilaterale hofte.
  8. Brug af non-steroide antiinflammatoriske, dipyron- og opioidanalgetika eller narkotiske midler fra screeningsbesøget, eller en udvaskningsperiode for disse lægemidler, der er mindre end dem, der er defineret i protokollen, før randomiseringsbesøget.
  9. Orale glukokortikoider, intravenøst ​​eller intramuskulært i de 30 dage før screeningsbesøget.
  10. Intraartikulær kortikosteroidinjektion og/eller hyaluronsyre i målknæet i 6 måneder før screeningsbesøget.

  11. Brug af følgende lægemidler i de perioder, der er beskrevet nedenfor, før screeningsbesøget:

    1. Diacerein, chloroquine eller sojabønner og avocado uforsæbelige ekstrakter inden for de sidste 3 måneder.
    2. Duloxetinhydrochlorid inden for de sidste 30 dage.
    3. Glucosaminsulfat og/eller chondroitinsulfat i de sidste 6 måneder.
    4. Strontiumranelat i de sidste 6 måneder.
  12. Historisk over allergi eller intolerance over for behandling af undersøgelsen eller over for paracetamol.
  13. Fysioterapi eller uregelmæssig udøvelse af fysisk aktivitet, der begynder i de 3 måneder forud for screeningsbesøget.
  14. Diagnose af fibromyalgi, kollagenose eller signifikante vaskulære/neurologiske sygdomme i underekstremiteterne, der kan forvirre analysen af ​​undersøgelsen.
  15. Body mass index ≥ 40 kg/m2.
  16. Skal bruge stok, krykker eller rollator.
  17. Tilstedeværelse af infektiøs hepatitis aktiv eller historie med hepatitislægemidler.
  18. Resultater af ALAT, ASAT og total bilirubin og fraktioner over den øvre normalgrænse.
  19. Serum kreatinin niveau over den øvre grænse for normal.
  20. Fastende blodsukker > 110 mg/dL eller glykeret hæmoglobin > 6,5 %.
  21. Brug af antikoagulantia.
  22. Indtagelse af alkohol mere end én dosis om dagen (kvinder) eller to doser om dagen (mænd).
  23. Tilstedeværelse af alvorlige sygdomme eller ikke kontrolleret.
  24. Planlagt operation i løbet af perioden for deltagelse i undersøgelsen.
  25. Tilstedeværelse af graviditet eller amning.
  26. Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge højeffektiv prævention.
  27. Deltagelse i en klinisk forsøgsprotokol inden for de foregående 12 måneder, medmindre hans eller hendes deltagelse efter investigators skøn kan indebære en direkte fordel for deltageren.
  28. Tilstedeværelse af enhver tilstand, som efter investigators skøn kan anse patientens deltagelse for utilstrækkelig til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Glucosamin og chondroitinsulfat kombination (Eurofarma)
Glucosaminsulfat 1500mg plus chondroitinsulfat 1200mg kombination, fremstillet af Eurofarma Laboratórios S.A., administreret en gang dagligt i 24 uger.
Medicin: Glucosamin og chondroitinsulfat kombination (Eurofarma)
Aktiv komparator: Glucosamin og chondroitinsulfat kombination (Zodiac)
Glucosaminsulfat 1500mg plus chondroitinsulfat 1200mg kombination, fremstillet af Zodiac Produtos Farmacêuticos S.A. (Condroflex®), administreret en gang dagligt i 24 uger.
Medicin: Glucosamin og chondroitinsulfat kombination (Zodic)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Absolut ændring af smerte WOMAC subskala score 24 uger efter påbegyndelse af behandling.
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Absolut ændring af den overordnede vurdering af sygdommen af ​​investigator under behandlingen målt ved Visual Analog Scale fra 0 til 100 mm.
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Absolut ændringsscore af fysiske og mentale komponenter i spørgeskemaet SF-12 24 uger efter behandlingsstart sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Incidens og profil af uønskede hændelser kodet som MedDRA efter behandlingsgruppe.
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Hyppighed af behandlingsophør på grund af uønskede hændelser og laboratorieabnormiteter.
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Eurofarma Laboratorios S.A.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juli 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. oktober 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EF140

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger