Studio clinico di non inferiorità con partecipanti con diagnosi di OA primaria del ginocchio (GLACIAL) (GLACIAL)

Criterio di inclusione:

Saranno arruolati nello studio pazienti di sesso maschile e femminile che soddisfano tutti i seguenti criteri:

1. Età ≥ 40 anni.
2. Diagnosi clinica e radiologica dell'artrosi primaria (idiopatica) del ginocchio secondo i criteri dell'American College of Rheumatology (ACR).
3. Classificazione radiologica Kellgren e Lawrence di grado 2 o 3 nella radiografia del bersaglio del ginocchio ottenuta in 3 mesi prima della visita di screening dello studio.
4. Presenza di sintomi dolorosi nel ginocchio bersaglio negli ultimi 3 mesi a causa dell'artrosi.
5. Scala analogica visiva per la valutazione del dolore dell'artrosi del ginocchio da parte del partecipante alla ricerca nella visita di screening ≥ 40 mm
6. Punteggio medio ≥ 40 mm nella sottoscala del "dolore" (da 0 a 100 mm) nel ginocchio target del questionario Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), nella visita di randomizzazione.
7. Classe funzionale ACR da I a III.
8. Firma del modulo di consenso informato (ICF) prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura di studio.

Criteri di esclusione:

Saranno esclusi dallo studio i pazienti che soddisfano almeno uno dei seguenti criteri:

1. Diagnosi di artrite settica, artrite infiammatoria (come l'artrite reumatoide), gotta, pseudogotta, morbo di Paget, displasie o anomalie articolari congenite.
2. Presenza di segnali infiammatori (edema, eritema o versamento articolare) nel ginocchio bersaglio, considerati clinicamente significativi dallo sperimentatore.
3. Grave disallineamento dell'articolazione del ginocchio bersaglio, definito dall'investigatore.
4. Osteoartrosi prevalentemente femoro-rotulea nel ginocchio bersaglio.
5. Storia di gravi traumi o interventi chirurgici (compresa l'artroscopia) nel ginocchio bersaglio nei 6 mesi precedenti la visita di screening.
6. Chirurgia pianificata al ginocchio bersaglio
7. Artrosi sintomatica dell'anca omolaterale.
8. Uso di analgesici antinfiammatori non steroidei, dipirone e oppioidi o narcotici dalla visita di screening, o un periodo di sospensione per questi medicinali inferiore a quelli definiti dal Protocollo, prima della visita di randomizzazione.
9. Glucocorticoidi orali, per via endovenosa o intramuscolare nei 30 giorni precedenti la visita di screening.
10. Iniezione intraarticolare di corticosteroidi e/o acido ialuronico nel ginocchio bersaglio nei 6 mesi precedenti la visita di screening.

11. Utilizzo dei seguenti farmaci nei periodi di seguito descritti, prima della visita di screening:

    1. Estratti di diacereina, clorochina o insaponificabili di soia e avocado negli ultimi 3 mesi.
    2. Duloxetina cloridrato negli ultimi 30 giorni.
    3. Glucosamina solfato e/o condroitin solfato negli ultimi 6 mesi.
    4. Ranelato di stronzio negli ultimi 6 mesi.
12. Storia di allergia o intolleranza al trattamento dello studio o al paracetamolo.
13. Fisioterapia o pratica irregolare di attività fisica iniziata nei 3 mesi precedenti la visita di screening.
14. Diagnosi di fibromialgia, collagenosi o significative patologie vascolari/neurologiche degli arti inferiori che possono confondere l'analisi dello studio.
15. Indice di massa corporea ≥ 40 kg/m2.
16. Hai bisogno di usare bastone, stampelle o un deambulatore.
17. Presenza di epatite infettiva attiva o anamnesi di medicinali per l'epatite.
18. Risultati di ALT, AST e bilirubina totale e frazioni al di sopra del limite superiore della norma.
19. Livello di creatinina sierica superiore al limite superiore della norma.
20. Glicemia a digiuno > 110 mg/dL o emoglobina glicata > 6,5%.
21. Uso di anticoagulanti.
22. Consumo di alcol più di una dose al giorno (donne) o due dosi al giorno (uomini).
23. Presenza di patologie gravi o non controllate.
24. Intervento chirurgico pianificato durante il periodo di partecipazione allo studio.
25. Presenza di gravidanza o allattamento.
26. Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione altamente efficace.
27. Partecipazione a un protocollo di sperimentazione clinica nei 12 mesi precedenti a meno che, a discrezione dello sperimentatore, la sua partecipazione possa implicare un vantaggio diretto per il partecipante.
28. Presenza di qualsiasi condizione che, a discrezione dello sperimentatore, possa considerare la partecipazione del paziente inadeguata per lo studio.