Klinische Studie zur Nichtunterlegenheit mit Teilnehmern, bei denen primäre Kniegelenksarthrose diagnostiziert wurde (GLACIAL) (GLACIAL)

Einschlusskriterien:

Männliche und weibliche Patienten, die alle folgenden Kriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen:

1. Alter ≥ 40 Jahre.
2. Klinische und radiologische Diagnostik der primären (idiopathischen) Kniearthrose nach den Kriterien des American College of Rheumatology (ACR).
3. Radiologische Klassifikation nach Kellgren und Lawrence Grad 2 oder 3 in Röntgenaufnahmen des Knieziels, die 3 Monate vor dem Screening-Besuch der Studie erhalten wurden.
4. Vorhandensein schmerzhafter Symptome im Zielknie in den letzten 3 Monaten aufgrund von Osteoarthritis.
5. Visuelle Analogskala zur Beurteilung der Schmerzen bei Kniearthrose durch den Forschungsteilnehmer beim Screening-Besuch ≥ 40 mm
6. Durchschnittlicher Wert ≥ 40 mm in der Subskala „Schmerz“ (von 0 bis 100 mm) im Zielknie des Fragebogens Western Ontario und McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) bei der Randomisierungsvisite.
7. Funktionsklasse ACR von I bis III.
8. Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICF) vor der Durchführung eines Studienverfahrens.

Ausschlusskriterien:

Patienten, die mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Studie ausgeschlossen:

1. Diagnose von septischer Arthritis, entzündlicher Arthritis (wie rheumatoider Arthritis), Gicht, Pseudogicht, Morbus Paget, Dysplasien oder angeborenen Gelenkanomalien.
2. Vorhandensein von entzündlichen Signalen (Ödem, Erythem oder Gelenkerguss) im Zielknie, die vom Prüfarzt als klinisch signifikant angesehen werden.
3. Schwerwiegende Fehlausrichtung des Zielkniegelenks, definiert durch den Untersucher.
4. Vorwiegend patellofemorale Arthrose im Zielknie.
5. Vorgeschichte schwerer Traumata oder Operationen (einschließlich Arthroskopie) im Zielknie in den 6 Monaten vor dem Screening-Besuch.
6. Geplante Operation am Zielknie
7. Symptomatische Arthrose der ipsilateralen Hüfte.
8. Verwendung von nicht-steroidalen entzündungshemmenden, Dipyron- und Opioid-Analgetika oder Narkotika aus dem Screening-Besuch oder eine Auswaschphase für diese Arzneimittel, die kürzer als die im Protokoll definierten sind, vor dem Randomisierungs-Besuch .
9. Orale Glucocorticoide, intravenös oder intramuskulär in den 30 Tagen vor dem Screening-Besuch.
10. Intraartikuläre Kortikosteroid-Injektion und/oder Hyaluronsäure in das Zielknie 6 Monate vor dem Screening-Besuch.

11. Verwendung der folgenden Medikamente in den unten beschriebenen Zeiträumen vor dem Screening-Besuch:

    1. Diacerein, Chloroquin oder Sojabohnen- und Avocado-Unverseifbares-Extrakte in den letzten 3 Monaten.
    2. Duloxetinhydrochlorid in den letzten 30 Tagen.
    3. Glucosaminsulfat und/oder Chondroitinsulfat in den letzten 6 Monaten.
    4. Strontiumranelat in den letzten 6 Monaten.
12. Historische Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber der Behandlung der Studie oder gegenüber Paracetamol.
13. Physiotherapie oder unregelmäßige Ausübung körperlicher Aktivität, beginnend in den 3 Monaten vor dem Screening-Besuch.
14. Diagnose von Fibromyalgie, Kollagenose oder signifikanten vaskulären/neurologischen Erkrankungen in den unteren Gliedmaßen, die die Analyse der Studie verwirren können.
15. Body-Mass-Index ≥ 40 kg/m2.
16. Stock, Krücken oder Gehhilfe benötigen.
17. Vorhandensein einer aktiven infektiösen Hepatitis oder Hepatitis-Arzneimittel in der Vorgeschichte.
18. Ergebnisse von ALT, AST und Gesamtbilirubin und Fraktionen über der oberen Normgrenze.
19. Serumkreatininspiegel über der oberen Normgrenze.
20. Nüchternblutzucker > 110 mg/dL oder glykiertes Hämoglobin > 6,5 %.
21. Verwendung von Antikoagulanzien.
22. Alkoholkonsum von mehr als einer Dosis pro Tag (Frauen) oder zwei Dosen pro Tag (Männer).
23. Vorhandensein schwerer Krankheiten oder nicht kontrolliert.
24. Geplanter chirurgischer Eingriff während der Studienteilnahme.
25. Vorhandensein einer Schwangerschaft oder Stillzeit.
26. Frauen im gebärfähigen Alter müssen einer hochwirksamen Empfängnisverhütung zustimmen.
27. Teilnahme an einem klinischen Studienprotokoll innerhalb der letzten 12 Monate, es sei denn, nach Ermessen des Prüfarztes kann seine Teilnahme einen direkten Nutzen für den Teilnehmer bedeuten.
28. Vorhandensein einer Erkrankung, die nach Ermessen des Prüfarztes die Teilnahme des Patienten für die Studie als unangemessen betrachten kann.