Badanie kliniczne równoważności z uczestnikami, u których zdiagnozowano pierwotną chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego (GLACIAL) (GLACIAL)

Kryteria przyjęcia:

Do badania zostaną włączeni pacjenci płci męskiej i żeńskiej spełniający wszystkie poniższe kryteria:

1. Wiek ≥ 40 lat.
2. Rozpoznanie kliniczne i radiologiczne pierwotnej (idiopatycznej) artrozy stawu kolanowego według kryteriów American College of Rheumatology (ACR).
3. Klasyfikacja radiologiczna Kellgrena i Lawrence'a stopnia 2 lub 3 na zdjęciu rentgenowskim stawu kolanowego uzyskanego w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową badania.
4. Obecność bolesnych objawów w docelowym kolanie w ciągu ostatnich 3 miesięcy z powodu choroby zwyrodnieniowej stawów.
5. Wizualna skala analogowa do oceny bólu w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego przez uczestnika badania na wizycie przesiewowej ≥ 40 mm
6. Średni wynik ≥ 40 mm w podskali „ból” (od 0 do 100 mm) w docelowym kolanie kwestionariusza Western Ontario i McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), podczas wizyty randomizacyjnej.
7. Klasa funkcjonalna ACR od I do III.
8. Podpisanie formularza świadomej zgody (ICF) przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury badawczej.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci spełniający co najmniej jedno z poniższych kryteriów zostaną wykluczeni z badania:

1. Diagnostyka septycznego zapalenia stawów, zapalnego zapalenia stawów (jak reumatoidalne zapalenie stawów), dny moczanowej, dny rzekomej, choroby Pageta, dysplazji lub wrodzonych wad stawów.
2. Obecność sygnałów zapalnych (obrzęk, rumień lub wysięk stawowy) w docelowym kolanie, uznana przez badacza za klinicznie istotną.
3. Poważna niewspółosiowość docelowego stawu kolanowego, zdefiniowana przez badacza.
4. Przeważnie rzepkowo-udowa choroba zwyrodnieniowa stawów w docelowym kolanie.
5. Historia ciężkiego urazu lub operacji (w tym artroskopii) w docelowym kolanie w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową.
6. Planowana operacja docelowego kolana
7. Objawowa choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego po tej samej stronie.
8. Stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych, dipyronu i opioidowych leków przeciwbólowych lub narkotycznych z wizyty przesiewowej lub okres wypłukiwania tych leków krótszy niż określony w Protokole przed wizytą randomizacyjną.
9. Doustne glikokortykosteroidy, dożylnie lub domięśniowo w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową.
10. Dostawowe wstrzyknięcie kortykosteroidu i/lub kwasu hialuronowego w docelowe kolano na 6 miesięcy przed wizytą przesiewową.

11. Stosowanie następujących leków w niżej opisanych okresach przed wizytą przesiewową:

    1. Wyciągi z diacereiny, chlorochiny lub niezmydlających się ekstraktów z soi i awokado w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
    2. Chlorowodorek duloksetyny w ciągu ostatnich 30 dni.
    3. Siarczan glukozaminy i/lub siarczan chondroityny w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
    4. Ranelinian strontu przez ostatnie 6 miesięcy.
12. Historia alergii lub nietolerancji na leczenie w ramach badania lub na paracetamol.
13. Fizjoterapia lub nieregularna aktywność fizyczna rozpoczynająca się na 3 miesiące przed wizytą przesiewową.
14. Rozpoznanie fibromialgii, kolagenozy lub istotnych chorób naczyniowych/neurologicznych kończyn dolnych, które mogą zakłócić analizę badania.
15. Wskaźnik masy ciała ≥ 40 kg/m2.
16. Konieczność korzystania z laski, kul lub chodzika.
17. Obecność czynnego zakaźnego zapalenia wątroby lub stosowanie produktów leczniczych przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby w wywiadzie.
18. Wyniki ALT, AST i bilirubiny całkowitej oraz frakcji powyżej górnej granicy normy.
19. Stężenie kreatyniny w surowicy powyżej górnej granicy normy.
20. Stężenie glukozy we krwi na czczo > 110 mg/dl lub stężenie hemoglobiny glikowanej > 6,5%.
21. Stosowanie antykoagulantów.
22. Spożywanie alkoholu w ilości większej niż jedna dawka dziennie (kobiety) lub dwie dawki dziennie (mężczyźni).
23. Obecność poważnych lub niekontrolowanych chorób.
24. Planowana operacja w okresie udziału w badaniu.
25. Obecność ciąży lub karmienia piersią.
26. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji.
27. Udział w protokole badania klinicznego w ciągu ostatnich 12 miesięcy, chyba że według uznania badacza jego udział może wiązać się z bezpośrednią korzyścią dla uczestnika.
28. Obecność jakiegokolwiek stanu, który według uznania badacza może uznać udział pacjenta za nieodpowiedni do udziału w badaniu.