Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Velká data a modely pro personalizovanou podporu rozhodování o rakovině hlavy a krku (BD2Decide) (BD2Decide)

11. července 2016 aktualizováno: Tito Poli, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
Účelem této studie je určit nové víceškálové signatury pro predikci výsledku onemocnění pacientů s rakovinou hlavy a krku (HNC), zejména u pacientů s negativním lidským papilomavirem (HPV) v pokročilém stadiu (stadium III, IV), a ověřit prognostické modely pro celkové přežití.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Klinická studie je věnována validaci systému podpory rozhodování pro management pacientů s HNC v rámci projektu H2020.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1450

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Tito Poli, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 3613 +39052170
  • E-mail: tito.poli@unipr.it

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
        • Aktivní, ne nábor
        • Stichting VU/VUmc
      • Maastricht, Holandsko, 6229 ET
        • Nábor
        • Maastricht Radiation Oncology Maastro Clinic
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Philippe lambin, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Frank Hoebers, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Adriana Berlanga, MD, PhD
  • Itálie
    • MI
      • Milan, MI, Itálie, 20133
        • Nábor
        • Fondazione Irccs Istituto Dei Tumori Milano
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lisa Licitra, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Gemma Gatta, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Federica Favales, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Annalisa Trama, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Loris De Cecco, PhD
    • PR
      • Parma, PR, Itálie, 43100
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Enrico M Silini, MD, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tito Poli, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Giuseppe Maglietta, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Caterina Caminiti, PhD
  • Německo
      • Dusseldorf, Německo, 40225
        • Nábor
        • Heinrich-Heine Universitaet Dusseldorf, Dept. of Othorinolaryngology, HHU
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kathrin Scheckenbach, MD, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jörg Schipper, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lena Colter, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Kohorta prospektivní studie: Celkem 450 pacientů se SCCHN ve stadiu III a IV, sledováni po dobu 18–24 měsíců nebo déle.

Kohorta retrospektivní studie: Celkem 1000 pacientů se SCCHN ve stadiu III a IV, diagnostikovaných v letech 2008 až 2014.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Histologicky potvrzená diagnóza spinocelulárního karcinomu dutiny ústní, orofaryngu, hrtanu, hypofaryngu
  • Klinické stadium III a IV
  • Pacient kandidát na kurativní léčbu: ± operace ± radioterapie ± chemoterapie
  • K dispozici adekvátní archivní vzorek nádoru před léčbou (makrodisekované řezy FFPE)
  • Dostupnost základního difuzně váženého zobrazování (DWI) – získávání magnetickou rezonancí (MRI) (bez TRACE ) s více než 3 hodnotami b (v rozsahu od 0 (včetně) do 1000 s/mm2 a získávání mapy pole.
  • Snímky MRI, vážené T1 a T2, (tloušťka řezu menší než 3 mm), hlava a krk v jednom svazku a/nebo CT sken hlavy a krku provedené se souvislými řezy o tloušťce řezu 2–3 mm nebo méně s i.v. kontrast
  • Muž nebo žena ≥ 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli předchozí rakovina krku a krku.
  • Pacienti s předchozími malignitami v posledních 5 letech před léčbou karcinomu hlavy a krku, s výjimkou chirurgicky vyléčeného karcinomu in situ děložního čípku, karcinomu prsu in situ, náhodného nálezu karcinomu prostaty stadia T1a nebo T1b a bazálních/skvamózních buněk karcinomu kůže.
  • Jakákoli předchozí malignita, která byla léčena chirurgickým zákrokem nebo ozařováním oblasti hlavy a krku.
  • Histologický typ jiný než spinocelulární karcinom hlavy a krku (vylučuje se karcinom nosohltanu, slinných žláz a sinusu).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Retrospektivní kohorta

Do retrospektivní observační studie léčených v období 2008-2014 bude zařazeno celkem 1000 pacientů se SCCHN.

Standardní léčba pacientů se SCCHN Pacienti budou léčeni tak, jak předpokládá nejlepší klinická praxe a mezinárodní směrnice pro SCCHN.
Postup: Standardní léčba pacientů se SCCHN
Intervence mohou zahrnovat chirurgický zákrok, radioterapii, chemoterapii nebo kombinované terapie, jak doporučují osvědčené postupy a mezinárodní směrnice.
Prospektivní kohorta

Do studie bude zařazeno celkem 450 pacientů se SCCHN. Každé zúčastněné centrum vybere po sobě jdoucí pacienty podle výběrových kritérií (kritéria pro zařazení/vyloučení) po dobu jednoho roku a bude sledováno po dobu dvou let nebo déle.

Standardní léčba pacientů se SCCHN: pacientům bude podávána léčba podle nejlepší klinické praxe.
Postup: Standardní léčba pacientů se SCCHN
Intervence mohou zahrnovat chirurgický zákrok, radioterapii, chemoterapii nebo kombinované terapie, jak doporučují osvědčené postupy a mezinárodní směrnice.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Realizuje a ověřuje integrovaný systém podpory rozhodování (platforma BD2Decide)
Časové okno: ukončením studia v průměru 3 roky
Primárním cílovým parametrem této studie je přesnost predikce prognózy na základě platformy BD2Decide ve srovnání se stagingem metastáz v nádorových uzlinách (v populaci sestávající z pacientů s různými podtypy rakoviny hlavy a krku).
ukončením studia v průměru 3 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšená kvalita života
Časové okno: výchozí stav, měsíc 6, měsíc 18, měsíc 24 po primární léčbě
Měřit QoL pacientů ve vztahu k nové prognostické stratifikaci
výchozí stav, měsíc 6, měsíc 18, měsíc 24 po primární léčbě
Zhodnoťte dobu přežití
Časové okno: ve 2, 3 a 5 letech
Bude hodnoceno celkové přežití a přežití bez onemocnění, aby se ověřila přesnost predikce platformy BD2Decide
ve 2, 3 a 5 letech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Istituto Superiore di Sanità
Amsterdam UMC, location VUmc
Maastricht Radiation Oncology

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Tito Poli, MD, PHD, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. července 2016

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. července 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H2020-PHC30-689715

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje pacientů jsou pseudonymizovány a uloženy ve sdíleném formuláři pro hlášení případů (CRF) pro analýzu dat

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení