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Big Data e modelli per il supporto decisionale personalizzato sul cancro della testa e del collo (BD2Decide) (BD2Decide)

11 luglio 2016 aggiornato da: Tito Poli, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
Lo scopo di questo studio è determinare nuove firme multiscala per la previsione dell'esito della malattia dei pazienti con carcinoma della testa e del collo (HNC), in particolare per i pazienti negativi al papillomavirus umano (HPV) in stadio avanzato (stadio III, IV) e per convalidare i modelli prognostici per sopravvivenza globale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio clinico è dedicato alla validazione di un sistema di supporto alle decisioni per la gestione dei pazienti HNC nell'ambito di un progetto H2020.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1450

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Dusseldorf, Germania, 40225
        • Reclutamento
        • Heinrich-Heine Universitaet Dusseldorf, Dept. of Othorinolaryngology, HHU
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kathrin Scheckenbach, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • Jörg Schipper, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Lena Colter, MD, PhD
  • Italia
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20133
        • Reclutamento
        • Fondazione Irccs Istituto Dei Tumori Milano
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lisa Licitra, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Gemma Gatta, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Federica Favales, MD
        • Sub-investigatore:
          • Annalisa Trama, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Loris De Cecco, PhD
    • PR
      • Parma, PR, Italia, 43100
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Enrico M Silini, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • Tito Poli, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Giuseppe Maglietta, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Caterina Caminiti, PhD
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1081 HV
        • Attivo, non reclutante
        • Stichting VU/VUmc
      • Maastricht, Olanda, 6229 ET
        • Reclutamento
        • Maastricht Radiation Oncology Maastro Clinic
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Philippe lambin, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Frank Hoebers, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Adriana Berlanga, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Studio prospettico di coorte: un totale di 450 pazienti SCCHN in stadio III e IV, seguiti per 18-24 mesi o più.

Coorte di studio retrospettivo: un totale di 1000 pazienti SCCHN in stadio III e IV, diagnosticati tra il 2008 e il 2014.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato
  • Diagnosi istologicamente confermata di carcinoma a cellule squamose del cavo orale, orofaringe, laringe, ipofaringe
  • Stadio clinico III e IV
  • Paziente candidato al trattamento curativo: ± chirurgia ± radioterapia ± chemioterapia
  • Campione di tumore pre-trattamento archiviato adeguato disponibile (sezioni macrodissezionate in FFPE)
  • Disponibilità dell'acquisizione di imaging ponderato in diffusione (DWI) alla linea di base - Risonanza magnetica (MRI) (non TRACE) con più di 3 valori b (compresi da 0 (incluso) a 1000 s/mm2) e un'acquisizione della mappa di campo.
  • Immagini RM, pesate in T1 e T2, (spessore della sezione inferiore a 3 mm), testa e collo in un unico volume e/o scansione TC della testa e del collo eseguita con tagli contigui di 2-3 mm o meno di spessore della sezione con iv. contrasto
  • Maschio o femmina ≥ 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi precedente cancro alla testa e al collo.
  • Pazienti con precedenti tumori maligni negli ultimi 5 anni prima del trattamento per carcinoma della testa e del collo, ad eccezione di carcinoma in situ della cervice curato chirurgicamente, carcinoma mammario in situ, riscontro accidentale di carcinoma prostatico in stadio T1a o T1b e cellule basali/squamose carcinoma della pelle.
  • Qualsiasi precedente tumore maligno trattato con intervento chirurgico e/o radioterapia della regione della testa e del collo.
  • Tipo istologico diverso dal carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (sono esclusi il carcinoma del rinofaringe, delle ghiandole salivari e del seno nasale).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Coorte retrospettiva

Un totale di 1000 pazienti SCCHN sarà arruolato in uno studio osservazionale retrospettivo trattato nel periodo 2008-2014.

Trattamento standard dei pazienti SCCHN I pazienti saranno gestiti come previsto dalla migliore pratica clinica e dalle linee guida internazionali per SCCHN.
Procedura: Trattamento standard dei pazienti SCCHN
Gli interventi possono comprendere chirurgia, radioterapia, chemioterapia o terapie combinate, come raccomandato dalle best practice e dalle linee guida internazionali.
Coorte prospettica

Un totale di 450 pazienti SCCHN sarà arruolato in uno studio. Ogni Centro partecipante selezionerà pazienti consecutivi secondo i criteri di selezione (criteri di inclusione/esclusione) per un anno e sarà seguito per due o più anni.

Trattamento standard dei pazienti SCCHN: ai pazienti verranno somministrati gli attuali migliori trattamenti di pratica clinica.
Procedura: Trattamento standard dei pazienti SCCHN
Gli interventi possono comprendere chirurgia, radioterapia, chemioterapia o terapie combinate, come raccomandato dalle best practice e dalle linee guida internazionali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Realizza e valida un Sistema Integrato di Supporto alle Decisioni (piattaforma BD2Decide)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
L'endpoint primario di questo studio è l'accuratezza della previsione della prognosi basata sulla piattaforma BD2Decide rispetto alla stadiazione della metastasi del nodo tumorale (in una popolazione composta da pazienti con diversi sottotipi di tumore della testa e del collo).
attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliore qualità della vita
Lasso di tempo: basale, mese 6, mese 18, mese 24 dopo il trattamento primario
Misurare la QoL dei pazienti in relazione alla nuova stratificazione prognostica
basale, mese 6, mese 18, mese 24 dopo il trattamento primario
Valutare il tempo di sopravvivenza
Lasso di tempo: a 2, 3 e 5 anni
La sopravvivenza globale e la sopravvivenza libera da malattia saranno valutate per verificare l'accuratezza della previsione della piattaforma BD2Decide
a 2, 3 e 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Istituto Superiore di Sanità
Amsterdam UMC, location VUmc
Maastricht Radiation Oncology

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Tito Poli, MD, PHD, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 luglio 2016

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 luglio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • H2020-PHC30-689715

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei pazienti sono pseudonimizzati e archiviati in un Case Report Form (CRF) condiviso per l'analisi dei dati

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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