Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Big Data og modeller til personlig beslutningsstøtte til hoved- og nakkekræft (BD2Decide) (BD2Decide)

11. juli 2016 opdateret af: Tito Poli, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme nye multiskala signaturer til forudsigelse af hoved- og halscancer (HNC) patienters sygdomsudfald, især for fremskreden stadium (stadie III, IV) human papillomavirus (HPV) negative patienter og at validere prognostiske modeller for samlet overlevelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det kliniske studie er viet til validering af et beslutningsstøttesystem til behandling af HNC-patienter inden for rammerne af et H2020-projekt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1450

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1081 HV
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Stichting VU/VUmc
      • Maastricht, Holland, 6229 ET
        • Rekruttering
        • Maastricht Radiation Oncology Maastro Clinic
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Philippe lambin, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Frank Hoebers, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Adriana Berlanga, MD, PhD
  • Italien
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20133
        • Rekruttering
        • Fondazione Irccs Istituto Dei Tumori Milano
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lisa Licitra, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Gemma Gatta, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Federica Favales, MD
        • Underforsker:
          • Annalisa Trama, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Loris De Cecco, PhD
    • PR
      • Parma, PR, Italien, 43100
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Enrico M Silini, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Tito Poli, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Giuseppe Maglietta, PhD
        • Underforsker:
          • Caterina Caminiti, PhD
  • Tyskland
      • Dusseldorf, Tyskland, 40225
        • Rekruttering
        • Heinrich-Heine Universitaet Dusseldorf, Dept. of Othorinolaryngology, HHU
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kathrin Scheckenbach, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Jörg Schipper, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Lena Colter, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Prospektiv studiekohorte: I alt 450 SCCHN-patienter Stadium III og IV, fulgt op i 18-24 måneder eller mere.

Retrospektiv studiekohorte: I alt 1000 SCCHN-patienter Stadium III og IV, diagnosticeret mellem år 2008 og 2014.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke
  • Histologisk bekræftet diagnose af mundhule, oropharynx, larynx, hypopharynx planocellulært karcinom
  • Klinisk fase III og IV
  • Patientkandidat til kurativ behandling: ± operation ± strålebehandling ± kemoterapi
  • Tilstrækkelig arkival præ-behandling tumorprøve tilgængelig (FFPE makrodissekerede sektioner)
  • Tilgængelighed af baseline diffusionsvægtet billeddannelse (DWI) - Magnetic Resonance Imaging (MRI) optagelse (ikke-TRACE ) med mere end 3 b-værdier (spænder fra 0 (inkluderet) til 1000 s/mm2), og en feltkortopsamling.
  • MR-billeder, T1 og T2 vægtede, (skivetykkelse mindre end 3 mm), hoved og hals i et enkelt volumen og/eller CT-scanning af hoved og hals udført med sammenhængende snit på 2-3 mm eller mindre i skivetykkelse med i.v. kontrast
  • Mand eller kvinde ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tidligere haed- og nakkekræft.
  • Patienter med tidligere maligniteter inden for de sidste 5 år før behandling for hoved- og halskræft, med undtagelse af kirurgisk helbredt carcinom in situ i livmoderhalsen, in situ brystkræft, tilfældigt fund af stadium T1a eller T1b prostatacancer og basal/pladecellecelle karcinom i huden.
  • Enhver tidligere malignitet, der er blevet behandlet med kirurgi og/eller bestråling af hoved- og halsregionen.
  • Anden histologisk type end pladecellekræft i hoved og hals (nasopharynx, spytkirtler og sinus nasal cancer er udelukket).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Retrospektiv kohorte

I alt 1000 SCCHN-patienter vil blive indskrevet i et retrospektivt observationsstudie behandlet i perioden 2008-2014.

Standardbehandling af SCCHN-patienter Patienterne vil blive behandlet som forudset af bedste kliniske praksis og internationale retningslinjer for SCCHN.
Procedure: Standardbehandling af SCCHN-patienter
Indgrebene kan omfatte kirurgi, strålebehandling, kemoterapi eller kombinerede terapier, som anbefalet af bedste praksis og internationale retningslinjer.
Fremadrettet kohorte

I alt 450 SCCHN-patienter vil blive indskrevet i en undersøgelse. Hvert deltagende center udvælger konsekutive patienter i henhold til udvælgelseskriterierne (inklusions-/eksklusionskriterier) i et år og vil blive fulgt op i to år eller mere.

Standardbehandling af SCCHN-patienter: Patienter vil blive administreret aktuelle bedste kliniske praksis-behandlinger.
Procedure: Standardbehandling af SCCHN-patienter
Indgrebene kan omfatte kirurgi, strålebehandling, kemoterapi eller kombinerede terapier, som anbefalet af bedste praksis og internationale retningslinjer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Realiserer og validerer et integreret beslutningsstøttesystem (BD2Decide platform)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
Det primære endepunkt for denne undersøgelse er nøjagtigheden af ​​forudsigelsen af ​​prognose baseret på BD2Decide-platformen sammenlignet med stadieinddeling af tumorknudemetastase (i en population bestående af patienter med forskellige undertyper af hoved- og halskræft).
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedret livskvalitet
Tidsramme: baseline, måned 6, måned 18, måned 24 efter primær behandling
At måle patienternes QoL i forhold til den nye prognostiske lagdeling
baseline, måned 6, måned 18, måned 24 efter primær behandling
Vurder overlevelsestid
Tidsramme: på 2, 3 og 5 år
Samlet overlevelse og sygdomsfri overlevelse vil blive vurderet for at verificere nøjagtigheden af ​​forudsigelsen af ​​BD2Decide-platformen
på 2, 3 og 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Istituto Superiore di Sanità
Amsterdam UMC, location VUmc
Maastricht Radiation Oncology

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Tito Poli, MD, PHD, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juli 2016

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juli 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H2020-PHC30-689715

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Patienternes data pseudonymiseres og opbevares i en delt Case Report Form (CRF) til dataanalyse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger