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Big Data und Modelle zur personalisierten Entscheidungsunterstützung bei Kopf- und Halskrebs (BD2Decide) (BD2Decide)

11. Juli 2016 aktualisiert von: Tito Poli, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
Der Zweck dieser Studie ist es, neue Multiskalen-Signaturen für die Vorhersage des Krankheitsverlaufs von Kopf-Hals-Krebs (HNC)-Patienten zu bestimmen, insbesondere für HPV-negative Patienten im fortgeschrittenen Stadium (Stadium III, IV) und Prognosemodelle für zu validieren Gesamtüberleben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die klinische Studie widmet sich der Validierung eines Entscheidungsunterstützungssystems für das Management von HNC-Patienten im Rahmen eines H2020-Projekts.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1450

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Dusseldorf, Deutschland, 40225
        • Rekrutierung
        • Heinrich-Heine Universitaet Dusseldorf, Dept. of Othorinolaryngology, HHU
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kathrin Scheckenbach, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Jörg Schipper, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Lena Colter, MD, PhD
  • Italien
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20133
        • Rekrutierung
        • Fondazione Irccs Istituto Dei Tumori Milano
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lisa Licitra, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Gemma Gatta, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Federica Favales, MD
        • Unterermittler:
          • Annalisa Trama, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Loris De Cecco, PhD
    • PR
      • Parma, PR, Italien, 43100
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Enrico M Silini, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Tito Poli, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Giuseppe Maglietta, PhD
        • Unterermittler:
          • Caterina Caminiti, PhD
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Stichting VU/VUmc
      • Maastricht, Niederlande, 6229 ET
        • Rekrutierung
        • Maastricht Radiation Oncology Maastro Clinic
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Philippe lambin, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Frank Hoebers, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Adriana Berlanga, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Prospektive Studienkohorte: Insgesamt 450 SCCHN-Patienten im Stadium III und IV, Nachbeobachtung für 18-24 Monate oder länger.

Retrospektive Studienkohorte: Insgesamt 1000 SCCHN-Patienten im Stadium III und IV, diagnostiziert zwischen Jahr 2008 und 2014.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Histologisch gesicherte Diagnose eines Plattenepithelkarzinoms der Mundhöhle, des Oropharynx, des Kehlkopfs, des Hypopharynx
  • Klinisches Stadium III und IV
  • Patientenkandidat für eine kurative Behandlung: ± Operation ± Strahlentherapie ± Chemotherapie
  • Ausreichende archivierte Tumorproben vor der Behandlung verfügbar (makrodissezierte FFPE-Schnitte)
  • Verfügbarkeit von diffusionsgewichteter Ausgangsbildgebung (DWI) – Magnetresonanztomographie (MRT)-Erfassung (nicht-TRACE) mit mehr als 3 b-Werten (im Bereich von 0 (einschließlich) bis 1000 s/mm2) und einer Feldkartenerfassung.
  • MRT-Bilder, T1- und T2-gewichtet, (Schichtdicke weniger als 3 mm), Kopf und Hals in einem einzigen Volumen und/oder CT-Scan von Kopf und Hals, durchgeführt mit zusammenhängenden Schnitten von 2-3 mm oder weniger Schichtdicke mit i.v. Kontrast
  • Männlich oder weiblich ≥ 18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Jeder frühere Kopf- und Nackenkrebs.
  • Patienten mit früheren Malignomen in den letzten 5 Jahren vor der Behandlung von Kopf-Hals-Karzinomen, mit Ausnahme von chirurgisch geheiltem Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, In-situ-Brustkrebs, Zufallsbefund von Prostatakrebs im Stadium T1a oder T1b und Basal-/Plattenepithelkarzinomen Karzinom der Haut.
  • Jede frühere bösartige Erkrankung, die mit einer Operation und/oder Bestrahlung der Kopf- und Halsregion behandelt wurde.
  • Anderer histologischer Typ als Plattenepithelkarzinome im Kopf-Hals-Bereich (Nasopharynx, Speicheldrüsen und Nasennebenhöhlenkrebs sind ausgeschlossen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Retrospektive Kohorte

Insgesamt 1000 SCCHN-Patienten werden in eine retrospektive Beobachtungsstudie aufgenommen, die im Zeitraum 2008-2014 behandelt wird.

Standardbehandlung von SCCHN-Patienten Die Patienten werden so behandelt, wie es die beste klinische Praxis und internationale Richtlinien für SCCHN vorsehen.
Verfahren: Standardbehandlung von SCCHN-Patienten
Die Eingriffe können Operationen, Strahlentherapie, Chemotherapie oder Kombinationstherapien umfassen, wie von Best Practice und internationalen Richtlinien empfohlen.
Voraussichtliche Kohorte

Insgesamt werden 450 SCCHN-Patienten in eine Studie aufgenommen. Jedes teilnehmende Zentrum wählt aufeinanderfolgende Patienten gemäß den Auswahlkriterien (Einschluss-/Ausschlusskriterien) für ein Jahr aus und wird zwei Jahre oder länger nachbeobachtet.

Standardbehandlung von SCCHN-Patienten: Den Patienten werden Behandlungen der aktuellen besten klinischen Praxis verabreicht.
Verfahren: Standardbehandlung von SCCHN-Patienten
Die Eingriffe können Operationen, Strahlentherapie, Chemotherapie oder Kombinationstherapien umfassen, wie von Best Practice und internationalen Richtlinien empfohlen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Realisiert und validiert ein integriertes Entscheidungsunterstützungssystem (BD2Decide-Plattform)
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre
Der primäre Endpunkt dieser Studie ist die Genauigkeit der Vorhersage der Prognose basierend auf der BD2Decide-Plattform im Vergleich zum Tumorknotenmetastasen-Staging (in einer Population, die aus Patienten mit verschiedenen Subtypen von Kopf-Hals-Krebs besteht).
bis Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserte Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, Monat 6, Monat 18, Monat 24 nach der Primärbehandlung
Um die Lebensqualität der Patienten in Bezug auf die neue prognostische Stratifizierung zu messen
Baseline, Monat 6, Monat 18, Monat 24 nach der Primärbehandlung
Schätze die Überlebenszeit ein
Zeitfenster: mit 2, 3 und 5 Jahren
Das Gesamtüberleben und das krankheitsfreie Überleben werden bewertet, um die Genauigkeit der Vorhersage der BD2Decide-Plattform zu überprüfen
mit 2, 3 und 5 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Istituto Superiore di Sanità
Amsterdam UMC, location VUmc
Maastricht Radiation Oncology

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Tito Poli, MD, PHD, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juli 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • H2020-PHC30-689715

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten der Patienten werden pseudonymisiert und in einem gemeinsamen Case Report Form (CRF) zur Datenanalyse gespeichert

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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