Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Velká data a modely pro personalizovanou podporu rozhodování o rakovině hlavy a krku (BD2Decide) (BD2Decide)

11. července 2016 aktualizováno: Tito Poli, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
Účelem této studie je určit nové víceškálové signatury pro predikci výsledku onemocnění pacientů s rakovinou hlavy a krku (HNC), zejména u pacientů s negativním lidským papilomavirem (HPV) v pokročilém stadiu (stadium III, IV), a ověřit prognostické modely pro celkové přežití.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Klinická studie je věnována validaci systému podpory rozhodování pro management pacientů s HNC v rámci projektu H2020.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

1450

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
        • Aktivní, ne nábor
        • Stichting VU/VUmc
      • Maastricht, Holandsko, 6229 ET
        • Nábor
        • Maastricht Radiation Oncology Maastro Clinic
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Philippe lambin, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Frank Hoebers, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Adriana Berlanga, MD, PhD
  • Itálie
    • MI
      • Milan, MI, Itálie, 20133
        • Nábor
        • Fondazione Irccs Istituto Dei Tumori Milano
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lisa Licitra, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Gemma Gatta, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Federica Favales, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Annalisa Trama, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Loris De Cecco, PhD
    • PR
      • Parma, PR, Itálie, 43100
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Enrico M Silini, MD, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tito Poli, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Giuseppe Maglietta, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Caterina Caminiti, PhD
  • Německo
      • Dusseldorf, Německo, 40225
        • Nábor
        • Heinrich-Heine Universitaet Dusseldorf, Dept. of Othorinolaryngology, HHU
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kathrin Scheckenbach, MD, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jörg Schipper, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lena Colter, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Kohorta prospektivní studie: Celkem 450 pacientů se SCCHN ve stadiu III a IV, sledováni po dobu 18–24 měsíců nebo déle.

Kohorta retrospektivní studie: Celkem 1000 pacientů se SCCHN ve stadiu III a IV, diagnostikovaných v letech 2008 až 2014.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Histologicky potvrzená diagnóza spinocelulárního karcinomu dutiny ústní, orofaryngu, hrtanu, hypofaryngu
  • Klinické stadium III a IV
  • Pacient kandidát na kurativní léčbu: ± operace ± radioterapie ± chemoterapie
  • K dispozici adekvátní archivní vzorek nádoru před léčbou (makrodisekované řezy FFPE)
  • Dostupnost základního difuzně váženého zobrazování (DWI) – získávání magnetickou rezonancí (MRI) (bez TRACE ) s více než 3 hodnotami b (v rozsahu od 0 (včetně) do 1000 s/mm2 a získávání mapy pole.
  • Snímky MRI, vážené T1 a T2, (tloušťka řezu menší než 3 mm), hlava a krk v jednom svazku a/nebo CT sken hlavy a krku provedené se souvislými řezy o tloušťce řezu 2–3 mm nebo méně s i.v. kontrast
  • Muž nebo žena ≥ 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli předchozí rakovina krku a krku.
  • Pacienti s předchozími malignitami v posledních 5 letech před léčbou karcinomu hlavy a krku, s výjimkou chirurgicky vyléčeného karcinomu in situ děložního čípku, karcinomu prsu in situ, náhodného nálezu karcinomu prostaty stadia T1a nebo T1b a bazálních/skvamózních buněk karcinomu kůže.
  • Jakákoli předchozí malignita, která byla léčena chirurgickým zákrokem nebo ozařováním oblasti hlavy a krku.
  • Histologický typ jiný než spinocelulární karcinom hlavy a krku (vylučuje se karcinom nosohltanu, slinných žláz a sinusu).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Retrospektivní kohorta

Do retrospektivní observační studie léčených v období 2008-2014 bude zařazeno celkem 1000 pacientů se SCCHN.

Standardní léčba pacientů se SCCHN Pacienti budou léčeni tak, jak předpokládá nejlepší klinická praxe a mezinárodní směrnice pro SCCHN.
Postup: Standardní léčba pacientů se SCCHN
Intervence mohou zahrnovat chirurgický zákrok, radioterapii, chemoterapii nebo kombinované terapie, jak doporučují osvědčené postupy a mezinárodní směrnice.
Prospektivní kohorta

Do studie bude zařazeno celkem 450 pacientů se SCCHN. Každé zúčastněné centrum vybere po sobě jdoucí pacienty podle výběrových kritérií (kritéria pro zařazení/vyloučení) po dobu jednoho roku a bude sledováno po dobu dvou let nebo déle.

Standardní léčba pacientů se SCCHN: pacientům bude podávána léčba podle nejlepší klinické praxe.
Postup: Standardní léčba pacientů se SCCHN
Intervence mohou zahrnovat chirurgický zákrok, radioterapii, chemoterapii nebo kombinované terapie, jak doporučují osvědčené postupy a mezinárodní směrnice.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Realizuje a ověřuje integrovaný systém podpory rozhodování (platforma BD2Decide)
Časové okno: ukončením studia v průměru 3 roky
Primárním cílovým parametrem této studie je přesnost predikce prognózy na základě platformy BD2Decide ve srovnání se stagingem metastáz v nádorových uzlinách (v populaci sestávající z pacientů s různými podtypy rakoviny hlavy a krku).
ukončením studia v průměru 3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšená kvalita života
Časové okno: výchozí stav, měsíc 6, měsíc 18, měsíc 24 po primární léčbě
Měřit QoL pacientů ve vztahu k nové prognostické stratifikaci
výchozí stav, měsíc 6, měsíc 18, měsíc 24 po primární léčbě
Zhodnoťte dobu přežití
Časové okno: ve 2, 3 a 5 letech
Bude hodnoceno celkové přežití a přežití bez onemocnění, aby se ověřila přesnost predikce platformy BD2Decide
ve 2, 3 a 5 letech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

Spolupracovníci

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Istituto Superiore di Sanità
Amsterdam UMC, location VUmc
Maastricht Radiation Oncology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tito Poli, MD, PHD, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2016

První zveřejněno (ODHAD)

14. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

14. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H2020-PHC30-689715

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje pacientů jsou pseudonymizovány a uloženy ve sdíleném formuláři pro hlášení případů (CRF) pro analýzu dat

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina hlavy a krku

  • Etablissement Public de la Sante Mentale de la...
    Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
    Nábor
    ADOLESCENTS IMAGING USING fMRI: Studie proveditelnosti (ADO IMAGE)
    Diagnóza BPD na základě klinického rozhovoru DIB-R pro skupinu s BPD | Diagnóza ADHD pomocí KSADS-PL pro skupinu s ADHD | Absence of Pathology on the CBCL and Ab-DIB for the Healthy Control Group | Všichni účastníci byli v době provádění úkolu euthymičtí
    Francie

Klinické studie na Standardní léčba pacientů se SCCHN

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit