Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přirozený cyklus versus stimulovaný cyklus před přenosem zmrazeného embrya (SONTEC)

5. února 2019 aktualizováno: Dr Massin Nathalie

Porovnání počtu návštěv a kvality života versus přirozený cyklus ve stimulovaném cyklu před transferem zmrazeného embrya

Zmrazování embryí je technika používaná pravidelně k optimalizaci míry otěhotnění v případě neplodnosti. Tato metoda se provádí v přítomnosti nadpočetného embrya (embryí) po čerstvém transferu nebo po zmrazení všech embryí ze zdravotních důvodů. Je nutné kontrolovat, že přenos se provádí, když je endometrium receptivní, což je nezbytné pro implantaci embrya a těhotenství. Toto období je definováno jako „implantační okno“. Preparaci endometria lze dosáhnout hormonální substituční terapií (HRT) nebo mírnou ovariální stimulací (SO). Implantační okno lze také posoudit monitorováním přirozeného cyklu (NC). Cílem této otevřené randomizované studie je porovnat počet návštěv (ultrazvuk a krevní testy) vyvolaných SO nebo NC a také kvalitu života žen v obou skupinách.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

U neplodných párů podporovaných oplodněním in vitro je zmrazení embryí technikou používanou pravidelně k optimalizaci míry otěhotnění na odběr oocytů. Tato metoda se provádí v případě nadpočetného embrya (embryí) po přenosu čerstvého embrya nebo zmrazení celé embryonální kohorty v případě, že přenosu brání zdravotní důvody. Embryo nebo embrya lze poté rozmrazit a přenést (FET), aby se dosáhlo živého porodu. Nejprve je však nutné zajistit, aby byl transfer proveden v době, kdy je endometrium receptivní, což je nezbytné pro implantaci embrya a těhotenství. Toto období je definováno jako „implantační okno“. Preparaci endometria lze provést hormonální substituční terapií (HRT) nebo mírnou ovariální stimulací (SO). Implantační okno lze také posoudit sledováním přirozeného cyklu (NC). Výběr klíčového momentu pro přenos je určen ovulací a / nebo vzestupem progesteronu. Dosud žádná studie neprokázala nadřazenost jednoho protokolu nad druhým z hlediska porodnosti. Ve vyšetřovacím centru se léčba obvykle provádí denními subkutánními injekcemi gonadotropinů s následnou indukcí ovulace. V této souvislosti se implementace FET v přirozeném cyklu může jevit pro pacienta jako méně zatěžující a více fyziologická. Zvažována jsou další omezení, NC ukládá častější monitorování (ultrazvukové a/nebo hormonální testy) k detekci vrcholu ovulace a menší volnost ve výběru data transferu. Průměrný počet návštěv s SO je 2,6 na cyklus. Cílem této studie je porovnat zátěže a bezpečnost těchto dvou terapeutických návrhů s cílem určit nejméně omezující pro pacienty.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
124

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Créteil, Francie, 94000
        • Chi Creteil

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 38 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • příslušnost k obecnému režimu sociálního zabezpečení a 100% neplodnost;
  • Pravidelné cykly 26 až 35 dní;
  • Podpora v IVF nebo ICSI;
  • Existence alespoň 2 zmrazených embryí na J2 nebo J3;
  • Léčeni během prvního nebo druhého cyklu TEC.

Kritéria vyloučení:

  • Spermie dárce;
  • Nepravidelné cykly a / nebo syndrom polycystických vaječníků;
  • Embrya zmrazená na J1 nebo J5 / J6 nebo dvojitý plánovaný přenos nebo přenos 3 zamýšlených embryí;
  • Pacienti, kteří podstoupili více než 3 transfery nebo více než 6 nahrazených embryí bez těhotenství nebo punkce, hodnocení > 3;
  • existující malformace dělohy;
  • Přítomnost hydrosalpinxu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Přírodní koloběh
Ovulace není vyvolána léky
Jiný: přirozený cyklus
Ovulace není vyvolána léky
Ostatní jména:
  • přírodní
Experimentální: Mírná stimulace vaječníků
Ovulace je indukována rekombinantním folitropinem alfa a rekombinantním choriogonadotropinem
Lék: mírná stimulace vaječníků
Ovulace je indukována rekombinantním folitropinem alfa a rekombinantním choriogonadotropinem
Ostatní jména:
  • stimulace vaječníků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet návštěv
Časové okno: Od inkluzní návštěvy po přenos embrya: až 90 dnů
počet návštěv (pro klinické vyšetření, ultrazvuk a hormonální dávkování) nutných ke sledování ovulace u obou skupin
Od inkluzní návštěvy po přenos embrya: až 90 dnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fertiqol
Časové okno: Od inkluzní návštěvy po přenos embrya: až 90 dnů
skóre kvality života související s neplodností páru, dotazník Fertiqol, dotazník validovaný Evropskou společností pro lidskou reprodukci a embryologii (ESHRE) a zohledňující toleranci k léčbě;
Od inkluzní návštěvy po přenos embrya: až 90 dnů
míra zrušení odmrazování
Časové okno: Od inkluzní návštěvy po přenos embrya: až 90 dnů
cyklus rychlosti zrušení odmrazování začal, ať už je příčina jakákoli: Problém organizace časné ovulace, ... s výjimkou „nepřenosu“ souvisejícího s rozpadem embrya a rozmrazováním
Od inkluzní návštěvy po přenos embrya: až 90 dnů
transfer o víkendech a svátcích
Časové okno: Od inkluzní návštěvy po přenos embrya: až 90 dnů
rychlost převodu o víkendech a svátcích
Od inkluzní návštěvy po přenos embrya: až 90 dnů
Hladiny HCG > 100 U/L
Časové okno: Od vstupní návštěvy po těhotenský test: až 100 dní
míra počínajícího těhotenství na přenos definovaná hladinami HCG > 100 U/L
Od vstupní návštěvy po těhotenský test: až 100 dní
těhotenství
Časové okno: Od těhotenského testu po ultrazvuk v 6. týdnu těhotenství: až 100 dní
rychlost těhotenství ultrazvukovým přenosem definovaná přítomností srdeční aktivity
Od těhotenského testu po ultrazvuk v 6. týdnu těhotenství: až 100 dní
Narození
Časové okno: Od převodu po dodání: až 9 měsíců
Míra porodnosti na transfer definovaná narozením alespoň jednoho živého dítěte
Od převodu po dodání: až 9 měsíců
Gestační věk při porodu
Časové okno: Od převodu po dodání: až 9 měsíců
termín dodání
Od převodu po dodání: až 9 měsíců
Implantace
Časové okno: Od převodu po dodání: až 9 měsíců
míra implantace definovaná celkovým počtem živě narozených dětí k celkovému počtu nahrazených embryí
Od převodu po dodání: až 9 měsíců
Potrat
Časové okno: Od těhotenského testu po ultrazvuk v 6. týdnu těhotenství: až 100 dní
míra předčasného potratu (před 12 SA)
Od těhotenského testu po ultrazvuk v 6. týdnu těhotenství: až 100 dní
Náklady
Časové okno: Od těhotenského testu po ultrazvuk v 6. týdnu těhotenství: až 100 dní
průměrné odhadované náklady na léčbu a monitorování drog (ultrazvuk a hormonální testy).
Od těhotenského testu po ultrazvuk v 6. týdnu těhotenství: až 100 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Dr Massin Nathalie

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nathalie Massin, MD, CHIC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. února 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SONTEC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení