Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přirozený cyklus versus stimulovaný cyklus před přenosem zmrazeného embrya (SONTEC)

5. února 2019 aktualizováno: Dr Massin Nathalie

Porovnání počtu návštěv a kvality života versus přirozený cyklus ve stimulovaném cyklu před transferem zmrazeného embrya

Zmrazování embryí je technika používaná pravidelně k optimalizaci míry otěhotnění v případě neplodnosti. Tato metoda se provádí v přítomnosti nadpočetného embrya (embryí) po čerstvém transferu nebo po zmrazení všech embryí ze zdravotních důvodů. Je nutné kontrolovat, že přenos se provádí, když je endometrium receptivní, což je nezbytné pro implantaci embrya a těhotenství. Toto období je definováno jako „implantační okno“. Preparaci endometria lze dosáhnout hormonální substituční terapií (HRT) nebo mírnou ovariální stimulací (SO). Implantační okno lze také posoudit monitorováním přirozeného cyklu (NC). Cílem této otevřené randomizované studie je porovnat počet návštěv (ultrazvuk a krevní testy) vyvolaných SO nebo NC a také kvalitu života žen v obou skupinách.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U neplodných párů podporovaných oplodněním in vitro je zmrazení embryí technikou používanou pravidelně k optimalizaci míry otěhotnění na odběr oocytů. Tato metoda se provádí v případě nadpočetného embrya (embryí) po přenosu čerstvého embrya nebo zmrazení celé embryonální kohorty v případě, že přenosu brání zdravotní důvody. Embryo nebo embrya lze poté rozmrazit a přenést (FET), aby se dosáhlo živého porodu. Nejprve je však nutné zajistit, aby byl transfer proveden v době, kdy je endometrium receptivní, což je nezbytné pro implantaci embrya a těhotenství. Toto období je definováno jako „implantační okno“. Preparaci endometria lze provést hormonální substituční terapií (HRT) nebo mírnou ovariální stimulací (SO). Implantační okno lze také posoudit sledováním přirozeného cyklu (NC). Výběr klíčového momentu pro přenos je určen ovulací a / nebo vzestupem progesteronu. Dosud žádná studie neprokázala nadřazenost jednoho protokolu nad druhým z hlediska porodnosti. Ve vyšetřovacím centru se léčba obvykle provádí denními subkutánními injekcemi gonadotropinů s následnou indukcí ovulace. V této souvislosti se implementace FET v přirozeném cyklu může jevit pro pacienta jako méně zatěžující a více fyziologická. Zvažována jsou další omezení, NC ukládá častější monitorování (ultrazvukové a/nebo hormonální testy) k detekci vrcholu ovulace a menší volnost ve výběru data transferu. Průměrný počet návštěv s SO je 2,6 na cyklus. Cílem této studie je porovnat zátěže a bezpečnost těchto dvou terapeutických návrhů s cílem určit nejméně omezující pro pacienty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

124

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Créteil, Francie, 94000
        • CHI créteil

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 38 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • příslušnost k obecnému režimu sociálního zabezpečení a 100% neplodnost;
  • Pravidelné cykly 26 až 35 dní;
  • Podpora v IVF nebo ICSI;
  • Existence alespoň 2 zmrazených embryí na J2 nebo J3;
  • Léčeni během prvního nebo druhého cyklu TEC.

Kritéria vyloučení:

  • Spermie dárce;
  • Nepravidelné cykly a / nebo syndrom polycystických vaječníků;
  • Embrya zmrazená na J1 nebo J5 / J6 nebo dvojitý plánovaný přenos nebo přenos 3 zamýšlených embryí;
  • Pacienti, kteří podstoupili více než 3 transfery nebo více než 6 nahrazených embryí bez těhotenství nebo punkce, hodnocení > 3;
  • existující malformace dělohy;
  • Přítomnost hydrosalpinxu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Přírodní koloběh
Ovulace není vyvolána léky
Jiný: přirozený cyklus
Ovulace není vyvolána léky
Ostatní jména:
  • přírodní
Experimentální: Mírná stimulace vaječníků
Ovulace je indukována rekombinantním folitropinem alfa a rekombinantním choriogonadotropinem
Lék: mírná stimulace vaječníků
Ovulace je indukována rekombinantním folitropinem alfa a rekombinantním choriogonadotropinem
Ostatní jména:
  • stimulace vaječníků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet návštěv
Časové okno: Od inkluzní návštěvy po přenos embrya: až 90 dnů
počet návštěv (pro klinické vyšetření, ultrazvuk a hormonální dávkování) nutných ke sledování ovulace u obou skupin
Od inkluzní návštěvy po přenos embrya: až 90 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fertiqol
Časové okno: Od inkluzní návštěvy po přenos embrya: až 90 dnů
skóre kvality života související s neplodností páru, dotazník Fertiqol, dotazník validovaný Evropskou společností pro lidskou reprodukci a embryologii (ESHRE) a zohledňující toleranci k léčbě;
Od inkluzní návštěvy po přenos embrya: až 90 dnů
míra zrušení odmrazování
Časové okno: Od inkluzní návštěvy po přenos embrya: až 90 dnů
cyklus rychlosti zrušení odmrazování začal, ať už je příčina jakákoli: Problém organizace časné ovulace, ... s výjimkou „nepřenosu“ souvisejícího s rozpadem embrya a rozmrazováním
Od inkluzní návštěvy po přenos embrya: až 90 dnů
transfer o víkendech a svátcích
Časové okno: Od inkluzní návštěvy po přenos embrya: až 90 dnů
rychlost převodu o víkendech a svátcích
Od inkluzní návštěvy po přenos embrya: až 90 dnů
Hladiny HCG > 100 U/L
Časové okno: Od vstupní návštěvy po těhotenský test: až 100 dní
míra počínajícího těhotenství na přenos definovaná hladinami HCG > 100 U/L
Od vstupní návštěvy po těhotenský test: až 100 dní
těhotenství
Časové okno: Od těhotenského testu po ultrazvuk v 6. týdnu těhotenství: až 100 dní
rychlost těhotenství ultrazvukovým přenosem definovaná přítomností srdeční aktivity
Od těhotenského testu po ultrazvuk v 6. týdnu těhotenství: až 100 dní
Narození
Časové okno: Od převodu po dodání: až 9 měsíců
Míra porodnosti na transfer definovaná narozením alespoň jednoho živého dítěte
Od převodu po dodání: až 9 měsíců
Gestační věk při porodu
Časové okno: Od převodu po dodání: až 9 měsíců
termín dodání
Od převodu po dodání: až 9 měsíců
Implantace
Časové okno: Od převodu po dodání: až 9 měsíců
míra implantace definovaná celkovým počtem živě narozených dětí k celkovému počtu nahrazených embryí
Od převodu po dodání: až 9 měsíců
Potrat
Časové okno: Od těhotenského testu po ultrazvuk v 6. týdnu těhotenství: až 100 dní
míra předčasného potratu (před 12 SA)
Od těhotenského testu po ultrazvuk v 6. týdnu těhotenství: až 100 dní
Náklady
Časové okno: Od těhotenského testu po ultrazvuk v 6. týdnu těhotenství: až 100 dní
průměrné odhadované náklady na léčbu a monitorování drog (ultrazvuk a hormonální testy).
Od těhotenského testu po ultrazvuk v 6. týdnu těhotenství: až 100 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dr Massin Nathalie

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nathalie Massin, MD, CHIC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

15. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • SONTEC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na přirozený cyklus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit