Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cykl naturalny a cykl stymulowany przed transferem zamrożonego zarodka (SONTEC)

5 lutego 2019 zaktualizowane przez: Dr Massin Nathalie

Porównanie liczby wizyt i jakości życia w porównaniu z cyklem naturalnym w cyklu stymulowanym przed transferem zamrożonych zarodków

Zamrażanie zarodków to technika stosowana regularnie w celu optymalizacji wskaźnika ciąż w przypadku niepłodności. Metodę tę wykonuje się w obecności nadliczbowego zarodka (zarodków) po świeżym transferze lub po zamrożeniu wszystkich zarodków w przypadku wskazań medycznych. Konieczne jest kontrolowanie, aby transfer był wykonywany, gdy endometrium jest receptywne, co jest niezbędne do zagnieżdżenia zarodka i ciąży. Okres ten określany jest mianem „okna implantacyjnego”. Preparację endometrium można uzyskać stosując hormonalną terapię zastępczą (HTZ) lub umiarkowaną stymulację jajników (SO). Okno implantacji można również ocenić, monitorując naturalny cykl (NC). Celem tego otwartego, randomizowanego badania jest porównanie liczby wizyt (USG i badań krwi) wywołanych przez SO lub NC oraz jakości życia kobiet w obu grupach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W przypadku niepłodnych par wspieranych przez zapłodnienie in vitro zamrażanie zarodków jest techniką stosowaną regularnie w celu optymalizacji wskaźnika ciąż na pobranie oocytów. Metodę tę wykonuje się w przypadku nadliczbowego zarodka (zarodków) po transferze świeżych zarodków lub zamrożenia całej kohorty zarodkowej w przypadku przeciwwskazań medycznych do transferu. Zarodek lub zarodki można następnie rozmrozić i przenieść (FET), aby uzyskać żywe narodziny. Należy jednak najpierw upewnić się, że transfer zostanie przeprowadzony w czasie, gdy endometrium jest receptywne, co jest niezbędne do zagnieżdżenia zarodka i ciąży. Okres ten określany jest mianem „okna implantacyjnego”. Preparację endometrium można przeprowadzić stosując hormonalną terapię zastępczą (HTZ) lub umiarkowaną stymulację jajników (SO). Okno implantacji można również ocenić poprzez monitorowanie cyklu naturalnego (NC). O wyborze kluczowego momentu transferu decyduje owulacja i/lub wzrost progesteronu. Jak dotąd żadne badanie nie wykazało wyższości jednego protokołu nad drugim pod względem wskaźników urodzeń. W ośrodku badawczym leczenie odbywa się zwykle poprzez codzienne podskórne wstrzyknięcia gonadotropin, a następnie indukcję owulacji. W tym kontekście wdrożenie FET w naturalny cykl może wydawać się mniej uciążliwe dla pacjenta i bardziej fizjologiczne. Rozważane są dodatkowe ograniczenia, NC narzucające częstsze monitorowanie (USG i/lub badania hormonalne) w celu wykrycia szczytu owulacji oraz mniejsza dowolność w wyborze terminu transferu. Średnia liczba wizyt z SO wynosi 2,6 na cykl. Celem niniejszej pracy jest porównanie obciążeń i bezpieczeństwa tych dwóch propozycji terapeutycznych w celu określenia najmniej restrykcyjnej dla pacjentów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
124

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Créteil, Francja, 94000
        • Chi Creteil

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 38 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przynależność do powszechnego systemu zabezpieczenia społecznego i korzystanie ze 100% bezpłodności;
  • Regularne cykle 26 do 35 dni;
  • Wsparcie w IVF lub ICSI;
  • Obecność co najmniej 2 zamrożonych zarodków do J2 lub J3;
  • Leczony w pierwszym lub drugim cyklu TEC.

Kryteria wyłączenia:

  • Nasienie dawcy;
  • Nieregularne cykle i/lub zespół policystycznych jajników;
  • Zarodki zamrożone w J1 lub J5/J6 lub podwójnie planowany transfer lub zamierzony transfer 3 zarodków;
  • Pacjenci, u których wykonano więcej niż 3 transfery lub zastąpiono więcej niż 6 zarodków bez ciąży lub punkcji > 3;
  • istniejąca wada rozwojowa macicy;
  • Obecność hydrosalpinx.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Naturalny cykl
Owulacji nie wywołują leki
Inny: naturalny cykl
Owulacji nie wywołują leki
Inne nazwy:
  • naturalny
Eksperymentalny: Umiarkowana stymulacja jajników
Owulacja jest indukowana przez rekombinowaną folitropinę alfa i rekombinowaną choriogonadotropinę
Lek: umiarkowana stymulacja jajników
Owulacja jest indukowana przez rekombinowaną folitropinę alfa i rekombinowaną choriogonadotropinę
Inne nazwy:
  • stymulacja jajników

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba odwiedzin
Ramy czasowe: Od wizyty włączenia do transferu zarodków: do 90 dni
liczba wizyt (badanie kliniczne, USG i dawkowanie hormonalne) potrzebnych do monitorowania owulacji w obu grupach
Od wizyty włączenia do transferu zarodków: do 90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fertikol
Ramy czasowe: Od wizyty włączenia do transferu zarodków: do 90 dni
ocena jakości życia związana z niepłodnością pary, kwestionariusz Fertiqol, kwestionariusz zwalidowany przez Europejskie Towarzystwo Rozrodu Człowieka i Embriologii (ESHRE) oraz uwzględniający tolerancję na leczenie;
Od wizyty włączenia do transferu zarodków: do 90 dni
szybkość anulowania odszraniania
Ramy czasowe: Od wizyty włączenia do transferu zarodków: do 90 dni
rozpoczął się cykl odmrażania, bez względu na przyczynę: Problem z organizacją wczesnej owulacji, ... z wyłączeniem „nieprzenoszenia” związanego z rozmrażaniem lizy zarodka
Od wizyty włączenia do transferu zarodków: do 90 dni
transfer w weekendy i święta
Ramy czasowe: Od wizyty włączenia do transferu zarodków: do 90 dni
stawka za transfer w weekendy i święta
Od wizyty włączenia do transferu zarodków: do 90 dni
Poziomy HCG > 100 jedn./l
Ramy czasowe: Od wizyty włączenia do testu ciążowego: do 100 dni
wskaźnik ciąż początkowych na transfer określony przez poziomy HCG > 100 U / L
Od wizyty włączenia do testu ciążowego: do 100 dni
ciąża
Ramy czasowe: Od testu ciążowego do USG w 6 tygodniu ciąży: do 100 dni
częstość ciąży za pomocą transferu ultradźwiękowego określona przez obecność czynności serca
Od testu ciążowego do USG w 6 tygodniu ciąży: do 100 dni
Narodziny
Ramy czasowe: Od przekazania do dostawy: do 9 miesięcy
Współczynnik urodzeń żywych na transfer określony przez narodziny co najmniej jednego żyjącego dziecka
Od przekazania do dostawy: do 9 miesięcy
Wiek ciążowy przy porodzie
Ramy czasowe: Od przekazania do dostawy: do 9 miesięcy
termin dostawy
Od przekazania do dostawy: do 9 miesięcy
Implantacja
Ramy czasowe: Od przekazania do dostawy: do 9 miesięcy
wskaźnik implantacji określony przez całkowitą liczbę żywych urodzeń do całkowitej liczby zastąpionych zarodków
Od przekazania do dostawy: do 9 miesięcy
Poronienie
Ramy czasowe: Od testu ciążowego do USG w 6 tygodniu ciąży: do 100 dni
wskaźnik wczesnych poronień (przed 12 SA)
Od testu ciążowego do USG w 6 tygodniu ciąży: do 100 dni
Koszt
Ramy czasowe: Od testu ciążowego do USG w 6 tygodniu ciąży: do 100 dni
średni szacunkowy koszt leczenia farmakologicznego i monitorowania (USG i badania hormonalne).
Od testu ciążowego do USG w 6 tygodniu ciąży: do 100 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Dr Massin Nathalie

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Nathalie Massin, MD, CHIC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SONTEC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami