Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Naturlig cyklus versus stimuleret cyklus før frossen embryooverførsel (SONTEC)

5. februar 2019 opdateret af: Dr Massin Nathalie

Sammenligning af antallet af besøg og livskvalitet versus naturlig cyklus i stimuleret cyklus før frossen embryooverførsel

Embryofrysning er en teknik, der regelmæssigt bruges til at optimere graviditetsraten i tilfælde af infertilitet. Denne metode udføres i nærværelse af overtallige embryo(er) efter frisk overførsel, eller efter nedfrysning af alle embryoner i tilfælde af medicinske årsager. Det er nødvendigt at kontrollere, at overførslen udføres, når endometriet er modtageligt, hvilket er afgørende for embryoimplantation og graviditet. Denne periode er defineret som "implantationsvinduet". Endometrieforberedelse kan opnås ved hormonsubstitutionsterapi (HRT) eller moderat ovariestimulering (SO). Implantationsvinduet kan også vurderes ved overvågning af en naturlig cyklus (NC). Formålet med denne åbne randomiserede undersøgelse er at sammenligne antallet af besøg (ultralyd og blodprøver) induceret af SO eller NC samt kvindernes livskvalitet i begge grupper.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

For infertile par, der understøttes af in vitro fertilisering, er embryofrysning en teknik, der regelmæssigt bruges til at optimere graviditetsraten pr. udtagning af oocytter. Denne metode udføres i tilfælde af overtallige embryo(er) efter frisk embryooverførsel, eller nedfrys hele den embryonale kohorte i tilfælde af medicinske årsager, der forhindrer overførslen. Embryonet eller embryonerne kan derefter optøs og overføres (FET) for at opnå en levende fødsel. Det er dog nødvendigt først at sikre, at overførslen udføres på et tidspunkt, hvor endometriet er modtageligt, hvilket er afgørende for embryoimplantation og graviditet. Denne periode er defineret som "implantationsvinduet". Endometrieforberedelse kan udføres ved hormonsubstitutionsterapi (HRT) eller moderat ovariestimulering (SO). Implantationsvinduet kan også vurderes ved overvågning af en naturlig cyklus (NC). Valget af nøglemomentet for overførslen bestemmes af ægløsning og/eller stigningen i progesteron. Til dato har ingen undersøgelse påvist en protokols overlegenhed over en anden med hensyn til fødselsrater. I undersøgelsescentret udføres behandlingen normalt ved daglige subkutane injektioner af gonadotropiner efterfulgt af ægløsningsinduktion. I denne sammenhæng kan implementeringen af ​​FET i naturlig cyklus virke mindre belastende for patienten og mere fysiologisk. Overvejelsen er yderligere begrænsninger, NC pålægger hyppigere overvågning (ultralyd og/eller hormonanalyser) for at detektere ægløsningstoppen og mindre frihed til at vælge dato for overførsel. Det gennemsnitlige antal besøg med SO er 2,6 pr. cyklus. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne belastningerne og sikkerheden af ​​disse to terapeutiske forslag for at bestemme den mindst restriktive for patienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
124

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Créteil, Frankrig, 94000
        • Chi Creteil

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 38 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilslutning til den generelle sociale sikringsordning og nyder godt af 100 % infertilitet;
  • Regelmæssige cyklusser 26 til 35 dage;
  • Support i IVF eller ICSI;
  • Eksistens af mindst 2 frosne embryoner til J2 eller J3;
  • Behandlet for deres første eller anden cyklus af TEC.

Ekskluderingskriterier:

  • Donorsæd;
  • Uregelmæssige cyklusser og/eller polycystisk ovariesyndrom;
  • Embryoner frosset ved J1 eller J5 / J6 eller dobbelt planlagt overførsel eller overførsel af 3 tilsigtede embryoner;
  • Patienter, der har fået mere end 3 overførsler eller mere end 6 embryoner udskiftet uden graviditet eller punktering rang > 3;
  • livmodermisdannelse eksisterende;
  • Tilstedeværelse af en hydrosalpinx.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Naturlig kredsløb
Ægløsning er ikke induceret af lægemidler
Andet: naturlig cyklus
Ægløsning er ikke induceret af lægemidler
Andre navne:
  • naturlig
Eksperimentel: Moderat ovariestimulering
Ægløsning induceres af rekombinant follitropin alfa og rekombinant choriogonadotropin
Medicin: moderat ovariestimulering
Ægløsning induceres af rekombinant follitropin alfa og rekombinant choriogonadotropin
Andre navne:
  • ovariestimulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal besøg
Tidsramme: Fra inklusionsbesøg til embryooverførsel: op til 90 dage
antal besøg (til klinisk undersøgelse, ultralyd og hormondosering) påkrævet for at overvåge ægløsning i begge grupper
Fra inklusionsbesøg til embryooverførsel: op til 90 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fertiqol
Tidsramme: Fra inklusionsbesøg til embryooverførsel: op til 90 dage
scoren for livskvalitet relateret til parrets infertilitet, Fertiqol-spørgeskemaet, et spørgeskema valideret af European Society of Human Reproduction and Embryology (ESHRE) og under hensyntagen til tolerancen over for behandling;
Fra inklusionsbesøg til embryooverførsel: op til 90 dage
afrimningsannulleringshastighed
Tidsramme: Fra inklusionsbesøg til embryooverførsel: op til 90 dage
afrimningsannulleringshastighedscyklussen startede, uanset årsagen: Tidlig ægløsningsproblem med organisation, ... ekskl. "ikke-overførsel" relateret til optøning af embryolyse
Fra inklusionsbesøg til embryooverførsel: op til 90 dage
overførsel i weekender og helligdage
Tidsramme: Fra inklusionsbesøg til embryooverførsel: op til 90 dage
overførselstaksten i weekender og helligdage
Fra inklusionsbesøg til embryooverførsel: op til 90 dage
HCG-niveauer > 100 U/L
Tidsramme: Fra inklusionsbesøg til graviditetstest: op til 100 dage
den begyndende graviditetsrate pr. overførsel defineret ved et HCG-niveau > 100 U/L
Fra inklusionsbesøg til graviditetstest: op til 100 dage
graviditet
Tidsramme: Fra graviditetstest til ultralyd ved 6. graviditetsuge: op til 100 dage
hastigheden af ​​graviditet ved ultralydsoverførsel defineret ved tilstedeværelsen af ​​en hjerteaktivitet
Fra graviditetstest til ultralyd ved 6. graviditetsuge: op til 100 dage
Fødsel
Tidsramme: Fra overførsel til levering: op til 9 måneder
Levende fødselsraten pr. overførsel defineret ved fødslen af ​​mindst et levende barn
Fra overførsel til levering: op til 9 måneder
Gestationsalder ved fødslen
Tidsramme: Fra overførsel til levering: op til 9 måneder
leveringstiden
Fra overførsel til levering: op til 9 måneder
Implantation
Tidsramme: Fra overførsel til levering: op til 9 måneder
implantationshastigheden defineret af det samlede antal levendefødte til det samlede antal embryoner, der er erstattet
Fra overførsel til levering: op til 9 måneder
Abort
Tidsramme: Fra graviditetstest til ultralyd ved 6. graviditetsuge: op til 100 dage
frekvensen af ​​tidlig abort (før 12 SA)
Fra graviditetstest til ultralyd ved 6. graviditetsuge: op til 100 dage
Koste
Tidsramme: Fra graviditetstest til ultralyd ved 6. graviditetsuge: op til 100 dage
de gennemsnitlige estimerede omkostninger til lægemiddelbehandling og overvågning (ultralyd og hormonanalyser).
Fra graviditetstest til ultralyd ved 6. graviditetsuge: op til 100 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Dr Massin Nathalie

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nathalie Massin, MD, CHIC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juli 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. februar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SONTEC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger