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Ciclo naturale contro ciclo stimolato prima del trasferimento di embrioni congelati (SONTEC)

5 febbraio 2019 aggiornato da: Dr Massin Nathalie

Confronto tra il numero di visite e la qualità della vita rispetto al ciclo naturale nel ciclo stimolato prima del trasferimento di embrioni congelati

Il congelamento degli embrioni è una tecnica utilizzata regolarmente per ottimizzare il tasso di gravidanza in caso di infertilità. Questo metodo viene eseguito in presenza di embrioni soprannumerari dopo il trasferimento fresco, o dopo il congelamento di tutti gli embrioni in caso di motivi medici. È necessario controllare che il trasferimento venga eseguito quando l'endometrio è ricettivo, il che è essenziale per l'impianto dell'embrione e la gravidanza. Questo periodo è definito come "finestra di impianto". La preparazione dell'endometrio può essere ottenuta mediante terapia ormonale sostitutiva (HRT) o moderata stimolazione ovarica (SO). La finestra di impianto può anche essere valutata monitorando un ciclo naturale (NC). Gli obiettivi di questo studio randomizzato aperto è quello di confrontare il numero di visite (ecografia e analisi del sangue) indotte dal SO o NC, nonché la qualità della vita delle donne in entrambi i gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Per le coppie infertili supportate dalla fecondazione in vitro, il congelamento degli embrioni è una tecnica utilizzata regolarmente per ottimizzare il tasso di gravidanza per prelievo di ovociti. Questo metodo viene eseguito in caso di embrioni soprannumerari dopo il trasferimento di embrioni freschi, o congelare tutta la coorte embrionale in caso di motivi medici che impediscono il trasferimento. L'embrione o gli embrioni possono quindi essere scongelati e trasferiti (FET) per ottenere un parto vivo. Tuttavia, è necessario prima assicurarsi che il trasferimento avvenga in un momento in cui l'endometrio è ricettivo, il che è essenziale per l'impianto dell'embrione e la gravidanza. Questo periodo è definito come "finestra di impianto". La preparazione dell'endometrio può essere eseguita mediante terapia ormonale sostitutiva (HRT) o moderata stimolazione ovarica (SO). La finestra di impianto può essere valutata anche attraverso il monitoraggio di un ciclo naturale (NC). La scelta del momento chiave per il trasferimento è determinata dall'ovulazione e/o dall'aumento del progesterone. Ad oggi, nessuno studio ha dimostrato la superiorità di un protocollo rispetto ad un altro in termini di tassi di natalità. Nel centro investigativo, il trattamento viene solitamente effettuato mediante iniezioni sottocutanee giornaliere di gonadotropine seguite dall'induzione dell'ovulazione. In questo contesto, l'attuazione del FET in ciclo naturale può apparire meno gravosa per il paziente e più fisiologica. La considerazione è di vincoli aggiuntivi, NC che impone un monitoraggio più frequente (ultrasuoni e/o dosaggi ormonali) per rilevare il picco di ovulazione e minore libertà nella scelta della data del trasferimento. Il numero medio di visite con SO è di 2,6 per ciclo. Lo scopo di questo studio è confrontare gli stress e la sicurezza di queste due proposte terapeutiche per determinare il meno restrittivo per i pazienti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
124

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Créteil, Francia, 94000
        • Chi Creteil

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 38 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Iscrizione al regime previdenziale generale e beneficio dell'infertilità al 100%;
  • Cicli regolari da 26 a 35 giorni;
  • Supporto in fecondazione in vitro o ICSI;
  • Esistenza di almeno 2 embrioni congelati a J2 o J3;
  • Trattati per il loro primo o secondo ciclo di TEC.

Criteri di esclusione:

  • Sperma del donatore;
  • Cicli irregolari e/o sindrome dell'ovaio policistico;
  • Embrioni congelati a J1 o J5/J6 o doppio trasferimento pianificato o trasferimento di 3 embrioni previsto;
  • Pazienti che hanno avuto più di 3 trasferimenti o più di 6 embrioni sostituiti senza gravidanza o grado di puntura> 3;
  • malformazione uterina esistente;
  • Presenza di idrosalpinge.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Ciclo naturale
L'ovulazione non è indotta da farmaci
Altro: ciclo naturale
L'ovulazione non è indotta da farmaci
Altri nomi:
  • naturale
Sperimentale: Moderata stimolazione ovarica
L'ovulazione è indotta dalla follitropina alfa ricombinante e dalla coriogonadotropina ricombinante
Droga: moderata stimolazione ovarica
L'ovulazione è indotta dalla follitropina alfa ricombinante e dalla coriogonadotropina ricombinante
Altri nomi:
  • stimolazione ovarica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di visite
Lasso di tempo: Dalla visita di inclusione al trasferimento dell'embrione: fino a 90 giorni
numero di visite (per esame clinico, ecografia e dosaggio ormonale) necessarie per monitorare l'ovulazione in entrambi i gruppi
Dalla visita di inclusione al trasferimento dell'embrione: fino a 90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ferticolo
Lasso di tempo: Dalla visita di inclusione al trasferimento dell'embrione: fino a 90 giorni
il punteggio della qualità della vita relativo all'infertilità di coppia, il questionario Fertiqol, un questionario validato dalla Società Europea di Riproduzione Umana ed Embriologia (ESHRE) e che tiene conto della tolleranza al trattamento;
Dalla visita di inclusione al trasferimento dell'embrione: fino a 90 giorni
tasso di annullamento dello sbrinamento
Lasso di tempo: Dalla visita di inclusione al trasferimento dell'embrione: fino a 90 giorni
il ciclo del tasso di annullamento dello sbrinamento è iniziato, qualunque sia la causa: Problema di organizzazione dell'ovulazione precoce, ... escluso il "non trasferimento" correlato allo scongelamento della lisi dell'embrione
Dalla visita di inclusione al trasferimento dell'embrione: fino a 90 giorni
trasferimento nei fine settimana e nei giorni festivi
Lasso di tempo: Dalla visita di inclusione al trasferimento dell'embrione: fino a 90 giorni
la velocità di trasferimento nei fine settimana e nei giorni festivi
Dalla visita di inclusione al trasferimento dell'embrione: fino a 90 giorni
Livelli di HCG > 100 U/L
Lasso di tempo: Dalla visita di inclusione al test di gravidanza: fino a 100 giorni
il tasso di gravidanza incipiente per trasferimento definito da livelli di HCG > 100 U/L
Dalla visita di inclusione al test di gravidanza: fino a 100 giorni
gravidanza
Lasso di tempo: Dal test di gravidanza all'ecografia a 6 settimane di gestazione: fino a 100 giorni
il tasso di gravidanza mediante trasferimento ecografico definito dalla presenza di un'attività cardiaca
Dal test di gravidanza all'ecografia a 6 settimane di gestazione: fino a 100 giorni
Nascita
Lasso di tempo: Dal trasferimento alla consegna: fino a 9 mesi
Il tasso di nati vivi per trasferimento definito dalla nascita di almeno un figlio vivo
Dal trasferimento alla consegna: fino a 9 mesi
Età gestazionale al momento del parto
Lasso di tempo: Dal trasferimento alla consegna: fino a 9 mesi
il termine di consegna
Dal trasferimento alla consegna: fino a 9 mesi
Impianto
Lasso di tempo: Dal trasferimento alla consegna: fino a 9 mesi
il tasso di impianto definito dal numero totale di nati vivi rispetto al numero totale di embrioni sostituiti
Dal trasferimento alla consegna: fino a 9 mesi
Cattiva amministrazione
Lasso di tempo: Dal test di gravidanza all'ecografia a 6 settimane di gestazione: fino a 100 giorni
il tasso di aborto spontaneo precoce (prima di 12 SA)
Dal test di gravidanza all'ecografia a 6 settimane di gestazione: fino a 100 giorni
Costo
Lasso di tempo: Dal test di gravidanza all'ecografia a 6 settimane di gestazione: fino a 100 giorni
il costo medio stimato del trattamento e del monitoraggio della droga (test ecografici e ormonali).
Dal test di gravidanza all'ecografia a 6 settimane di gestazione: fino a 100 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Dr Massin Nathalie

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nathalie Massin, MD, CHIC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 febbraio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SONTEC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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