Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

3měsíční přerušení duální protidestičkové terapie po implantaci stentu Ultimaster uvolňujícího sirolimus (MODEL U-SES)

31. července 2016 aktualizováno: Teikyo University

Zhodnotit bezpečnost zkrácení doby duální protidestičkové terapie na tři měsíce po implantaci stentu Ultimaster uvolňujícího sirolimus (U-SES).

Dále prozkoumat vhodnost monoterapie thienopyridinem s vysazením aspirinu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Ken Kozuma, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +81-3-3964-1211
  • E-mail: PXE00364@nifty.com

Studijní místa

  • Japonsko
      • Tokyo, Japonsko, 173-8606
        • Nábor
        • Teikyo University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie se skládala z následujících dvou studijních větví: tříměsíční větev DAPT, nová větev registru, do které je postupně přijímáno 1 500 pacientů v 72 zdravotnických zařízeních; a delší rameno DAPT, historické kontrolní rameno, které sestávalo z 1 123 pacientů v 58 zdravotnických zařízeních.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s lézí věnčitých tepen, kteří podstoupili perkutánní koronární intervenci s použitím stentu Ultimaster uvolňujícího sirolimus.
  • Pacienti považovali za vhodné přerušit duální protidestičkovou léčbu 3 měsíce po implantaci stentu.
  • Pacienti, kteří poskytli písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti dříve prodělali trombózu stentu.
  • Pacienti, kteří nejsou schopni klinicky sledovat postup specifikovaný v protokolu pro tuto studii.
  • Pacienti, kteří jsou zařazeni nebo plánují účast v jiných klinických studiích protidestičkové terapie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Aspirin
Léčba aspirinem po dobu 3 měsíců po implantaci stentu Ultimaster uvolňujícího sirolimus.
Lék: Aspirin
Ukončení podávání aspirinu 3 měsíce po implantaci stentu Ultimaster uvolňujícího sirolimus podle uvážení lékaře.
Experimentální: Thienopyridin
Léčba thienopyridinem po dobu 3 měsíců po implantaci stentu Ultimaster uvolňujícího sirolimus.
Lék: Thienopyridin
Ukončení podávání thienopyridinu 3 měsíce po implantaci stentu Ultimaster uvolňujícího sirolimus podle uvážení lékaře.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Složený koncový bod všech příčin smrti za 12 měsíců, infarkt myokardu, cévní mozková příhoda (ischemická a hemoragická), trombóza stentu definitivní/pravděpodobná ARC a závažné krvácení (BARC 3 nebo 5).
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Složený koncový bod všech příčin úmrtí za 3 měsíce, infarkt myokardu, cévní mozková příhoda (ischemická a hemoragická), trombóza stentu definitivní/pravděpodobná ARC a závažné krvácení (BARC 3 nebo 5).
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Závažná nežádoucí srdeční příhoda
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Závažná nežádoucí srdeční příhoda
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Všechny způsobují smrt
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Všechny způsobují smrt
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Srdeční smrt
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Srdeční smrt
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Infarkt myokardu
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Infarkt myokardu
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Cévní mozková příhoda (ischemická a hemoragická)
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Cévní mozková příhoda (ischemická a hemoragická)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Cílová revaskularizace lézí
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Cílová revaskularizace lézí
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Revaskularizace cílových cév
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Revaskularizace cílových cév
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Readmise související s angínou
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Readmise související s angínou
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Trombóza stentu
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Trombóza stentu (definice ARC)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Krvácavé komplikace (definice BARC)
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Krvácavé komplikace (definice BARC)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Porovnání četnosti příhod podle typu protidestičkového činidla
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Teikyo University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ken Kozuma, MD, PhD, Teikyo University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. července 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MODEL U-SES

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení