Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

3-miesięczna przerwa w podwójnej terapii przeciwpłytkowej po implantacji stentu uwalniającego syrolimus Ultimaster (MODEL U-SES)

31 lipca 2016 zaktualizowane przez: Teikyo University

Ocena bezpieczeństwa skrócenia okresu podwójnej terapii przeciwpłytkowej do trzech miesięcy po implantacji stentu uwalniającego sirolimus Ultimaster (U-SES).

Dodatkowo zbadanie zasadności monoterapii tienopirydyną z odstawieniem aspiryny.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Tokyo, Japonia, 173-8606
        • Rekrutacyjny
        • Teikyo University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Niniejsze badanie składało się z następujących dwóch grup badawczych: 3-miesięcznej grupy DAPT, nowej grupy rejestracyjnej, w której kolejno rekrutuje się 1500 pacjentów w 72 instytucjach medycznych; oraz ramię Longer DAPT, historyczne ramię kontrolne, które składało się z 1123 pacjentów w 58 instytucjach medycznych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z uszkodzeniem tętnicy wieńcowej, którzy otrzymali przezskórną interwencję wieńcową z użyciem stentu uwalniającego sirolimus Ultimaster.
  • Pacjenci uznani za odpowiednich do przerwania podwójnej terapii przeciwpłytkowej po 3 miesiącach od wszczepienia stentu.
  • Pacjenci, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • U pacjentów występowała wcześniej zakrzepica w stencie.
  • Pacjenci, którzy nie mogą poddać się badaniu klinicznemu zgodnie z procedurą określoną w protokole niniejszego badania.
  • Pacjenci, którzy zostali włączeni lub planują wziąć udział w innych badaniach klinicznych terapii przeciwpłytkowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalna: aspiryna
Leczenie aspiryną przez 3 miesiące po implantacji stentu uwalniającego sirolimus Ultimaster.
Lek: Aspiryna
Przerwanie stosowania aspiryny po 3 miesiącach od wszczepienia stentu uwalniającego sirolimus Ultimaster według uznania lekarza.
Eksperymentalna: tienopirydyna
Leczenie tienopirydyną przez 3 miesiące po implantacji stentu uwalniającego sirolimus Ultimaster.
Lek: Tienopirydyna
Odstawienie tienopirydyny po 3 miesiącach od wszczepienia stentu uwalniającego sirolimus Ultimaster według uznania lekarza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Złożony punkt końcowy ze wszystkich przyczyn, zgon w ciągu 12 miesięcy, zawał mięśnia sercowego, udar (niedokrwienny i krwotoczny), określona/prawdopodobna zakrzepica w stencie ARC i poważne krwawienie (BARC 3 lub 5).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Złożony punkt końcowy, zgon z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 3 miesięcy, zawał mięśnia sercowego, udar (niedokrwienny i krwotoczny), zakrzepica w stencie określona/prawdopodobna w ARC i poważne krwawienie (BARC 3 lub 5).
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Poważne niepożądane zdarzenie sercowe
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Poważne niepożądane zdarzenie sercowe
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Wszystkie powodują śmierć
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Wszystkie powodują śmierć
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Śmierć sercowa
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Śmierć sercowa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Udar (niedokrwienny i krwotoczny)
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Udar (niedokrwienny i krwotoczny)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Rewaskularyzacja zmiany docelowej
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Rewaskularyzacja zmiany docelowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Rewaskularyzacja naczynia docelowego
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Rewaskularyzacja naczynia docelowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Rehospitalizacja związana z anginą
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Rehospitalizacja związana z anginą
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Zakrzepica w stencie
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Zakrzepica w stencie (definicja ARC)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Powikłania krwotoczne (definicja BARC)
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Powikłania krwotoczne (definicja BARC)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Porównanie częstości zdarzeń według rodzaju leku przeciwpłytkowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Teikyo University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ken Kozuma, MD, PhD, Teikyo University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MODEL U-SES

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami