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Interruzione di 3 mesi della doppia terapia antipiastrinica dopo impianto di stent Ultimaster a eluizione di Sirolimus (MODEL U-SES)

31 luglio 2016 aggiornato da: Teikyo University

Valutare la sicurezza della riduzione del periodo di doppia terapia antipiastrinica a tre mesi dopo l'impianto di Ultimaster sirolimus-eluting stent (U-SES).

Inoltre, per valutare l'adeguatezza della monoterapia con tienopiridina con l'interruzione dell'aspirina.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Tokyo, Giappone, 173-8606
        • Reclutamento
        • Teikyo University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Il presente studio consisteva nei seguenti due bracci di studio: il braccio DAPT di 3 mesi, un nuovo braccio di registro in cui 1.500 pazienti vengono reclutati consecutivamente presso 72 istituzioni mediche; e il braccio Longer DAPT, un braccio di controllo storico che consisteva di 1.123 pazienti in 58 istituzioni mediche.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con lesione dell'arteria coronarica che hanno ricevuto un intervento coronarico percutaneo utilizzando lo stent Ultimaster a rilascio di sirolimus.
  • Pazienti considerati appropriati per interrompere la doppia terapia antiaggregante 3 mesi dopo l'impianto dello stent.
  • Pazienti che hanno fornito il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti avevano precedentemente manifestato trombosi dello stent.
  • Pazienti che non sono in grado di seguire la procedura di follow-up clinico specificata nel protocollo per il presente studio.
  • Pazienti che sono arruolati o pianificati per partecipare ad altri studi clinici di terapia antipiastrinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Aspirina
Trattamento con aspirina per 3 mesi dopo l'impianto di stent Ultimaster a eluizione di sirolimus.
Droga: Aspirina
Interruzione dell'aspirina a 3 mesi dopo l'impianto di stent Ultimaster a eluizione di sirolimus a discrezione del medico.
Sperimentale: tienopiridina
Trattamento con tienopiridina per 3 mesi dopo l'impianto di stent Ultimaster a eluizione di sirolimus.
Droga: Tienopiridina
Interruzione della tienopiridina a 3 mesi dopo l'impianto di stent Ultimaster a eluizione di sirolimus a discrezione del medico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Endpoint composito di morte per tutte le cause in 12 mesi, infarto del miocardio, ictus (ischemico ed emorragico), trombosi dello stent definita/probabile da ARC e sanguinamento grave (BARC 3 o 5).
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Endpoint composito di morte per tutte le cause in 3 mesi, infarto del miocardio, ictus (ischemico ed emorragico), trombosi dello stent definita/probabile da ARC e sanguinamento grave (BARC 3 o 5).
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Evento cardiaco avverso maggiore
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Evento cardiaco avverso maggiore
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Tutti causano la morte
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Tutti causano la morte
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Morte cardiaca
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Morte cardiaca
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Infarto miocardico
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Infarto miocardico
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Ictus (ischemico ed emorragico)
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Ictus (ischemico ed emorragico)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Rivascolarizzazione della lesione bersaglio
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Rivascolarizzazione della lesione target
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Rivascolarizzazione del vaso target
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Rivascolarizzazione del vaso target
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Riammissione correlata all'angina
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Riammissione correlata all'angina
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Trombosi dello stent
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Trombosi dello stent (definizione ARC)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Complicanze emorragiche (definizione BARC)
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Complicanze emorragiche (definizione BARC)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Confronto del tasso di eventi in base al tipo di agente antipiastrinico
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Teikyo University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ken Kozuma, MD, PhD, Teikyo University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2016

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 luglio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MODEL U-SES

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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