Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

3měsíční přerušení duální protidestičkové terapie po implantaci stentu Ultimaster uvolňujícího sirolimus (MODEL U-SES)

31. července 2016 aktualizováno: Teikyo University

Zhodnotit bezpečnost zkrácení doby duální protidestičkové terapie na tři měsíce po implantaci stentu Ultimaster uvolňujícího sirolimus (U-SES).

Dále prozkoumat vhodnost monoterapie thienopyridinem s vysazením aspirinu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

1500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Tokyo, Japonsko, 173-8606
        • Nábor
        • Teikyo University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie se skládala z následujících dvou studijních větví: tříměsíční větev DAPT, nová větev registru, do které je postupně přijímáno 1 500 pacientů v 72 zdravotnických zařízeních; a delší rameno DAPT, historické kontrolní rameno, které sestávalo z 1 123 pacientů v 58 zdravotnických zařízeních.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s lézí věnčitých tepen, kteří podstoupili perkutánní koronární intervenci s použitím stentu Ultimaster uvolňujícího sirolimus.
  • Pacienti považovali za vhodné přerušit duální protidestičkovou léčbu 3 měsíce po implantaci stentu.
  • Pacienti, kteří poskytli písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti dříve prodělali trombózu stentu.
  • Pacienti, kteří nejsou schopni klinicky sledovat postup specifikovaný v protokolu pro tuto studii.
  • Pacienti, kteří jsou zařazeni nebo plánují účast v jiných klinických studiích protidestičkové terapie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Experimentální: Aspirin
Léčba aspirinem po dobu 3 měsíců po implantaci stentu Ultimaster uvolňujícího sirolimus.
Lék: Aspirin
Ukončení podávání aspirinu 3 měsíce po implantaci stentu Ultimaster uvolňujícího sirolimus podle uvážení lékaře.
Experimentální: Thienopyridin
Léčba thienopyridinem po dobu 3 měsíců po implantaci stentu Ultimaster uvolňujícího sirolimus.
Lék: Thienopyridin
Ukončení podávání thienopyridinu 3 měsíce po implantaci stentu Ultimaster uvolňujícího sirolimus podle uvážení lékaře.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Složený koncový bod všech příčin smrti za 12 měsíců, infarkt myokardu, cévní mozková příhoda (ischemická a hemoragická), trombóza stentu definitivní/pravděpodobná ARC a závažné krvácení (BARC 3 nebo 5).
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Složený koncový bod všech příčin úmrtí za 3 měsíce, infarkt myokardu, cévní mozková příhoda (ischemická a hemoragická), trombóza stentu definitivní/pravděpodobná ARC a závažné krvácení (BARC 3 nebo 5).
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Závažná nežádoucí srdeční příhoda
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Závažná nežádoucí srdeční příhoda
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Všechny způsobují smrt
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Všechny způsobují smrt
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Srdeční smrt
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Srdeční smrt
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Infarkt myokardu
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Infarkt myokardu
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Cévní mozková příhoda (ischemická a hemoragická)
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Cévní mozková příhoda (ischemická a hemoragická)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Cílová revaskularizace lézí
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Cílová revaskularizace lézí
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Revaskularizace cílových cév
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Revaskularizace cílových cév
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Readmise související s angínou
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Readmise související s angínou
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Trombóza stentu
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Trombóza stentu (definice ARC)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Krvácavé komplikace (definice BARC)
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Krvácavé komplikace (definice BARC)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Porovnání četnosti příhod podle typu protidestičkového činidla
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Teikyo University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ken Kozuma, MD, PhD, Teikyo University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

19. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MODEL U-SES

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aspirin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit