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Interrupção de 3 meses da terapia antiplaquetária dupla após implante de stent com eluição de sirolimus Ultimaster (MODEL U-SES)

31 de julho de 2016 atualizado por: Teikyo University

Avaliar a segurança da redução do período de terapia antiplaquetária dupla para três meses após o implante do stent eluidor de sirolimus Ultimaster (U-SES).

Além disso, para investigar a adequação da monoterapia com tienopiridina com a descontinuação da aspirina.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Ken Kozuma, MD, PhD
  • Número de telefone: +81-3-3964-1211
  • E-mail: PXE00364@nifty.com

Locais de estudo

  • Japão
      • Tokyo, Japão, 173-8606
        • Recrutamento
        • Teikyo University Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

O presente estudo consistiu nos dois braços de estudo a seguir: o braço DAPT de 3 meses, um novo braço de registro no qual 1.500 pacientes são recrutados consecutivamente em 72 instituições médicas; e o braço DAPT mais longo, um braço de controle histórico que consistia em 1.123 pacientes em 58 instituições médicas.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com lesão arterial coronariana que receberam intervenção coronária percutânea com stent eluidor de sirolimus Ultimaster.
  • Pacientes considerados adequados para descontinuar a terapia antiplaquetária dupla em 3 meses após o implante do stent.
  • Pacientes que forneceram consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Os pacientes tiveram trombose de stent previamente.
  • Pacientes impossibilitados de seguimento clínico procedimento especificado no protocolo para o presente estudo.
  • Pacientes inscritos ou planejados para participar de outros ensaios clínicos de terapia antiplaquetária.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Aspirina
Tratamento com aspirina por 3 meses após o implante do stent Ultimaster com eluição de sirolimus.
Medicamento: Aspirina
Descontinuação da aspirina 3 meses após o implante do stent eluidor de sirolimus Ultimaster, a critério do médico.
Experimental: Tienopiridina
Tratamento tienopiridínico por 3 meses após o implante do Stent Ultimaster com eluição de sirolimus.
Medicamento: Tienopiridina
Suspensão de tienopiridina 3 meses após o implante do stent eluidor de sirolimus Ultimaster a critério do médico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Endpoint composto de morte por todas as causas em 12 meses, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral (isquêmico e hemorrágico), trombose de stent definitiva/provável por ARC e sangramento grave (BARC 3 ou 5).
Prazo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Endpoint composto de morte por todas as causas em 3 meses, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral (isquêmico e hemorrágico), trombose de stent definitiva/provável por ARC e sangramento grave (BARC 3 ou 5).
Prazo: 3 meses
3 meses
Evento cardíaco adverso maior
Prazo: 3 meses
3 meses
Evento cardíaco adverso maior
Prazo: 12 meses
12 meses
Todos causam morte
Prazo: 3 meses
3 meses
Todos causam morte
Prazo: 12 meses
12 meses
Morte cardíaca
Prazo: 3 meses
3 meses
Morte cardíaca
Prazo: 12 meses
12 meses
Infarto do miocárdio
Prazo: 3 meses
3 meses
Infarto do miocárdio
Prazo: 12 meses
12 meses
AVC (isquêmico e hemorrágico)
Prazo: 3 meses
3 meses
AVC (isquêmico e hemorrágico)
Prazo: 12 meses
12 meses
Revascularização da lesão alvo
Prazo: 3 meses
3 meses
Revascularização da lesão alvo
Prazo: 12 meses
12 meses
Revascularização do vaso alvo
Prazo: 3 meses
3 meses
Revascularização do vaso alvo
Prazo: 12 meses
12 meses
Readmissão relacionada à angina
Prazo: 3 meses
3 meses
Readmissão relacionada à angina
Prazo: 12 meses
12 meses
Trombose de stent
Prazo: 3 meses
3 meses
Trombose de stent (definição ARC)
Prazo: 12 meses
12 meses
Complicações hemorrágicas (definição BARC)
Prazo: 3 meses
3 meses
Complicações hemorrágicas (definição BARC)
Prazo: 12 meses
12 meses
Comparação da taxa de eventos pelo tipo de agente antiplaquetário
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Teikyo University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Ken Kozuma, MD, PhD, Teikyo University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de julho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de julho de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MODEL U-SES

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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