Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinku linaklotidu na obvod břicha u účastníků se syndromem dráždivého tračníku se zácpou (IBS-C)

1. listopadu 2021 aktualizováno: Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Fáze 4, jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelní skupinou s fixní dávkou účinku linaklotidu na obvod břicha u účastníků se syndromem dráždivého tračníku se zácpou

Cílem této studie je určit účinek linaklotidu na obvod břicha u účastníků IBS-C se základními příznaky nadýmání břicha a zvětšeným obvodem břicha.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

• Pacient splňuje protokolární kritéria pro diagnózu IBS-C, bolesti břicha, nadýmání a obvodu břicha

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má v anamnéze řídkou nebo vodnatou stolici
  • Pacient má jak klinicky významné nálezy, tak nevysvětlitelné klinicky významné alarmové příznaky
  • Pacient má příznaky nebo byl diagnostikován zdravotní stav, který může přispívat k bolesti břicha
  • Pacient má jakoukoli anamnézu vyloučenou z protokolu nebo klinicky významnou lékařskou nebo chirurgickou anamnézu, která by mohla zmást hodnocení studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 290 μg linaklotidu
Linaclotide Oral, jednou denně
Lék: Linaclotide
Orálně, jednou denně
Komparátor placeba: Odpovídající placebo
Odpovídající Placebo Oral, jednou denně
Lék: Placebo
Orální, jeden denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna obvodu břicha od základní linie v týdnu 4
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
Střední změna v obvodu břicha (fyzická míra nadýmání/roztažení) měřená plochou pod křivkou (AUC), stanovená 24hodinovou abdominální indukční plesthymografií (AIP; s hodinovými průměry). AUC byla vypočtena pomocí lichoběžníkové metody od první spolehlivé hodiny měření do posledního měření (doba spánku). AUC pro každého účastníka byla poté individuálně standardizována vydělením celkové AUC za období počtem hodin měření daného pacienta zahrnutých do AUC. (Proto byl ze standardizované AUC odstraněn časový prvek a měrnou jednotkou pro tento výsledek jsou centimetry [cm]).
Výchozí stav, týden 4

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna obvodu břicha od základní linie v týdnu 2
Časové okno: Výchozí stav, týden 2
Průměrná změna v obvodu břicha (fyzická míra nadýmání/roztažení) měřená pomocí AUC, stanovená pomocí 24hodinového AIP (s hodinovými průměry). AUC byla vypočtena pomocí lichoběžníkové metody od první spolehlivé hodiny měření do posledního měření (doba spánku). AUC pro každého účastníka byla poté individuálně standardizována vydělením celkové AUC za období počtem hodin měření daného pacienta zahrnutých do AUC. (Proto byl ze standardizované AUC odstraněn časový prvek a měrnou jednotkou pro tento výsledek jsou centimetry [cm]).
Výchozí stav, týden 2
Procentuální změna od výchozí hodnoty v maximálním obvodu břicha ve 4. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
Maximální změna obvodu od první hodiny, v období od 2. hodiny do spaní. Vypočte se také procentuální změna maximální distenze od výchozí hodnoty do 4 týdnů.
Výchozí stav, týden 4
Změna závažnosti příznaků (bolest břicha, nepohodlí, nadýmání a distenze) od výchozí hodnoty v 1. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 1
Závažnost příznaků byla denně hodnocena na 11bodové numerické hodnotící škále (NRS) od 0 do 10, kde 0 představuje žádné příznaky a 10 představuje velmi závažné příznaky. Účastníci hodnotili svou bolest břicha, nepohodlí, nadýmání a distenzi jako nejhorší za posledních 24 hodin. Týdenní průměrné skóre bylo vypočítáno individuálně pro bolest břicha, nepohodlí, nadýmání, distenzi. Břišní skóre bylo vypočteno jako týdenní průměr z denních skóre jednotlivých položek bolest, nepohodlí, nadýmání dohromady. Břišní skóre plus distenze bylo vypočteno jako týdenní průměr z denních skóre jednotlivých položek bolesti, nepohodlí, nadýmání a distenze dohromady.
Výchozí stav, týden 1
Změna závažnosti příznaků (bolesti břicha, nepohodlí, nadýmání a distenze) od výchozích hodnot v týdnu 2
Časové okno: Výchozí stav, týden 2
Závažnost příznaků byla denně hodnocena na 11bodovém NRS od 0 do 10, kde 0 představuje žádné příznaky a 10 představuje velmi závažné příznaky. Účastníci hodnotili svou bolest břicha, nepohodlí, nadýmání a distenzi jako nejhorší za posledních 24 hodin. Týdenní průměrné skóre bylo vypočítáno individuálně pro bolest břicha, nepohodlí, nadýmání, distenzi. Břišní skóre bylo vypočteno jako týdenní průměr z denních skóre jednotlivých položek bolest, nepohodlí, nadýmání dohromady. Břišní skóre plus distenze bylo vypočteno jako týdenní průměr z denních skóre jednotlivých položek bolesti, nepohodlí, nadýmání a distenze dohromady.
Výchozí stav, týden 2
Změna závažnosti příznaků (bolest břicha, nepohodlí, nadýmání a distenze) od výchozího stavu ve 3. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 3
Závažnost příznaků byla denně hodnocena na 11bodovém NRS od 0 do 10, kde 0 představuje žádné příznaky a 10 představuje velmi závažné příznaky. Účastníci hodnotili svou bolest břicha, nepohodlí, nadýmání a distenzi jako nejhorší za posledních 24 hodin. Týdenní průměrné skóre bylo vypočítáno individuálně pro bolest břicha, nepohodlí, nadýmání, distenzi. Břišní skóre bylo vypočteno jako týdenní průměr z denních skóre jednotlivých položek bolest, nepohodlí, nadýmání dohromady. Břišní skóre plus distenze bylo vypočteno jako týdenní průměr z denních skóre jednotlivých položek bolesti, nepohodlí, nadýmání a distenze dohromady.
Výchozí stav, týden 3
Změna závažnosti symptomů (bolest břicha, nepohodlí, nadýmání a distenze) od výchozího stavu ve 4. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
Závažnost příznaků byla denně hodnocena na 11bodovém NRS od 0 do 10, kde 0 představuje žádné příznaky a 10 představuje velmi závažné příznaky. Účastníci hodnotili svou bolest břicha, nepohodlí, nadýmání a distenzi jako nejhorší za posledních 24 hodin. Týdenní průměrné skóre bylo vypočítáno individuálně pro bolest břicha, nepohodlí, nadýmání, distenzi. Břišní skóre bylo vypočteno jako týdenní průměr z denních skóre jednotlivých položek bolest, nepohodlí, nadýmání dohromady. Břišní skóre plus distenze bylo vypočteno jako týdenní průměr z denních skóre jednotlivých položek bolesti, nepohodlí, nadýmání a distenze dohromady.
Výchozí stav, týden 4
Změna trávicích pocitů (subjektivní nadýmání, břišní potíže, distenze břicha a bolest břicha) od výchozího stavu v týdnu 2
Časové okno: Výchozí stav, týden 2
Dotazník trávicích pocitů byl použit k zaznamenávání bolesti břicha, nepohodlí, nadýmání a symptomů distenze každou hodinu (pouze hodiny bdění) během 24 hodin, kdy jsou účastníci vybaveni pásem AIP, pomocí 11bodového NRS, s 0= žádné symptomatické pocity a 10 = nejzávažnější symptomatické pocity. Denní skóre pro každý z trávicích symptomů bylo zprůměrováno pro získání „týdenních“ skóre.
Výchozí stav, týden 2
Změna trávicích pocitů od výchozí hodnoty (subjektivní nadýmání, břišní potíže, distenze břicha a bolest břicha) v týdnu 4
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
Dotazník zažívacích pocitů byl použit k zaznamenávání bolesti břicha, nepohodlí, nadýmání a distenze na hodinovém základě (pouze hodiny bdění) během 24 hodin, kdy jsou účastníci vybaveni pásem AIP, pomocí 11bodového NRS, s 0 = ne symptomatické pocity a 10 = nejzávažnější symptomatické pocity. Denní skóre pro každý z trávicích symptomů bylo zprůměrováno pro získání „týdenních“ skóre.
Výchozí stav, týden 4
Změna od základní linie v Bristol Stool Form Scale (BSFS) v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, 1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden
Denní analýzy konzistence stolice byly prováděny za použití 7-bodové škály Bristol Stool Form Scale (BSFS), přičemž skóre 1 = oddělené tvrdé hrudky jako ořechy (obtížné projít); 2 = tvar klobásy, ale hrudkovitý; 3 = jako klobása, ale s prasklinami na povrchu; 4 = jako klobása nebo had, hladký a měkký; 5 = měkké kuličky s jasnými okraji (snadno procházejí); 6 = nadýchané kousky s otrhanými okraji, kašovitá stolice; a 7 = vodnatá, žádné pevné částice (zcela tekuté). Denní průměrné zaznamenané skóre BSFS pro každého účastníka bylo vypočítáno pro každý týden.
Výchozí stav, 1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Manchester University NHS Foundation Trust

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Whorwell, University Hospital of South Manchester

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MCP-103-403

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení