Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu linaklotydu na obwód brzucha u uczestników z zespołem jelita drażliwego z zaparciami (IBS-C)

1 listopada 2021 zaktualizowane przez: Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Faza 4, jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, w grupach równoległych, ustalone dawki badania wpływu linaklotydu na obwód brzucha u uczestników z zespołem jelita drażliwego z zaparciami

Celem tego badania jest określenie wpływu linaklotydu na obwód brzucha u uczestników IBS-C z podstawowymi objawami wzdęcia brzucha i zwiększonego obwodu brzucha.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

• Pacjent spełnia kryteria protokołu rozpoznania IBS-C, bólu brzucha, wzdęcia brzucha i obwodu brzucha

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma historię luźnych lub wodnistych stolców
  • U pacjenta występują zarówno istotne klinicznie objawy, jak i niewyjaśnione klinicznie istotne objawy alarmowe
  • Pacjent ma objawy lub zdiagnozowano stan chorobowy, który może przyczyniać się do bólu brzucha
  • Pacjent ma jakąkolwiek historię medyczną lub chirurgiczną wykluczoną z protokołu lub istotną klinicznie, która mogłaby zakłócić oceny badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 290 μg linaklotydu
Linaklotyd Doustnie, raz dziennie
Lek: Linaklotyd
Doustnie, raz dziennie
Komparator placebo: Pasujące placebo
Dopasowane placebo doustnie, raz dziennie
Lek: Placebo
Doustnie, jeden dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana obwodu brzucha w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniu 4
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4
Średnia zmiana w obwodzie brzucha (fizyczna miara wzdęcia/wzdęcia) mierzona jako pole pod krzywą (AUC), określona przez 24-godzinną plestymografię indukcyjności brzucha (AIP; ze średnimi godzinowymi). AUC obliczono metodą trapezoidalną od pierwszej wiarygodnej godziny pomiaru do ostatniego pomiaru (pora snu). AUC dla każdego uczestnika następnie standaryzowano indywidualnie, dzieląc całkowitą AUC w okresie przez liczbę godzin pomiaru tego pacjenta zawartych w AUC. (Dlatego ze standaryzowanego AUC usunięto element czasu, a jednostką miary tego wyniku są centymetry [cm]).
Wartość bazowa, tydzień 4

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana obwodu brzucha w stosunku do wartości wyjściowych w 2. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 2
Średnia zmiana obwodu brzucha (fizyczna miara wzdęcia/wzdęcia) mierzona jako AUC, określona przez 24-godzinny AIP (ze średnimi godzinowymi). AUC obliczono metodą trapezoidalną od pierwszej wiarygodnej godziny pomiaru do ostatniego pomiaru (pora snu). AUC dla każdego uczestnika następnie standaryzowano indywidualnie, dzieląc całkowitą AUC w okresie przez liczbę godzin pomiaru tego pacjenta zawartych w AUC. (Dlatego ze standaryzowanego AUC usunięto element czasu, a jednostką miary tego wyniku są centymetry [cm]).
Wartość bazowa, tydzień 2
Procentowa zmiana maksymalnego obwodu brzucha w stosunku do wartości wyjściowej w tygodniu 4
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4
Maksymalna zmiana obwodu od pierwszej godziny, w okresie od drugiej godziny do snu. Obliczona zostanie również procentowa zmiana maksymalnego rozdęcia od linii podstawowej do 4 tygodni.
Wartość bazowa, tydzień 4
Zmiana nasilenia objawów (ból brzucha, dyskomfort, wzdęcia i wzdęcia) w stosunku do wartości wyjściowej w 1. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 1
Nasilenie objawów oceniano codziennie na 11-punktowej numerycznej skali ocen (NRS) od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak objawów, a 10 oznacza bardzo poważne objawy. Uczestnicy oceniali ból brzucha, dyskomfort, wzdęcia i wzdęcia w najgorszym momencie w ciągu ostatnich 24 godzin. Średnie wyniki tygodniowe obliczano indywidualnie dla bólu brzucha, dyskomfortu, wzdęć, wzdęć. Wynik dla jamy brzusznej obliczono jako średnią tygodniową z dziennych wyników dla poszczególnych elementów bólu, dyskomfortu, wzdęć łącznie. Wynik brzucha plus rozdęcie obliczono jako średnią tygodniową z dziennych wyników połączonych poszczególnych elementów bólu, dyskomfortu, wzdęcia i rozdęcia.
Wartość bazowa, tydzień 1
Zmiana nasilenia objawów (ból brzucha, dyskomfort, wzdęcia i wzdęcia) w stosunku do wartości wyjściowej w 2. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 2
Nasilenie objawów oceniano codziennie w 11-punktowej skali NRS od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak objawów, a 10 oznacza bardzo poważne objawy. Uczestnicy oceniali ból brzucha, dyskomfort, wzdęcia i wzdęcia w najgorszym momencie w ciągu ostatnich 24 godzin. Średnie wyniki tygodniowe obliczano indywidualnie dla bólu brzucha, dyskomfortu, wzdęć, wzdęć. Wynik dla jamy brzusznej obliczono jako średnią tygodniową z dziennych wyników dla poszczególnych elementów bólu, dyskomfortu, wzdęć łącznie. Wynik brzucha plus rozdęcie obliczono jako średnią tygodniową z dziennych wyników połączonych poszczególnych elementów bólu, dyskomfortu, wzdęcia i rozdęcia.
Wartość bazowa, tydzień 2
Zmiana nasilenia objawów (ból brzucha, dyskomfort, wzdęcia i wzdęcia) w stosunku do wartości wyjściowej w 3. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 3
Nasilenie objawów oceniano codziennie w 11-punktowej skali NRS od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak objawów, a 10 oznacza bardzo poważne objawy. Uczestnicy oceniali ból brzucha, dyskomfort, wzdęcia i wzdęcia w najgorszym momencie w ciągu ostatnich 24 godzin. Średnie wyniki tygodniowe obliczano indywidualnie dla bólu brzucha, dyskomfortu, wzdęć, wzdęć. Wynik dla jamy brzusznej obliczono jako średnią tygodniową z dziennych wyników dla poszczególnych elementów bólu, dyskomfortu, wzdęć łącznie. Wynik brzucha plus rozdęcie obliczono jako średnią tygodniową z dziennych wyników połączonych poszczególnych elementów bólu, dyskomfortu, wzdęcia i rozdęcia.
Wartość bazowa, tydzień 3
Zmiana nasilenia objawów (ból brzucha, dyskomfort, wzdęcia i rozdęcie brzucha) w 4. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4
Nasilenie objawów oceniano codziennie w 11-punktowej skali NRS od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak objawów, a 10 oznacza bardzo poważne objawy. Uczestnicy oceniali ból brzucha, dyskomfort, wzdęcia i wzdęcia w najgorszym momencie w ciągu ostatnich 24 godzin. Średnie wyniki tygodniowe obliczano indywidualnie dla bólu brzucha, dyskomfortu, wzdęć, wzdęć. Wynik dla jamy brzusznej obliczono jako średnią tygodniową z dziennych wyników dla poszczególnych elementów bólu, dyskomfortu, wzdęć łącznie. Wynik brzucha plus rozdęcie obliczono jako średnią tygodniową z dziennych wyników połączonych poszczególnych elementów bólu, dyskomfortu, wzdęcia i rozdęcia.
Wartość bazowa, tydzień 4
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie odczuć trawiennych (subiektywne wzdęcia, dyskomfort w jamie brzusznej, rozdęcie brzucha i ból brzucha) w 2. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 2
Kwestionariusz wrażeń trawiennych został wykorzystany do zarejestrowania objawów bólu brzucha, dyskomfortu, wzdęć i wzdęć co godzinę (tylko godziny czuwania) w ciągu 24 godzin, w których uczestnicy byli wyposażeni w pas AIP, przy użyciu 11-punktowego NRS, z 0 = brak objawów objawowych, a 10 = najcięższe objawy objawowe. Wyniki dziennika dziennego dla każdego z objawów trawiennych uśredniono, aby uzyskać wyniki „tygodniowe”.
Wartość bazowa, tydzień 2
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie odczuć trawiennych (subiektywne wzdęcia, dyskomfort w jamie brzusznej, rozdęcie brzucha i ból brzucha) w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4
Kwestionariusz wrażeń trawiennych został wykorzystany do zarejestrowania bólu brzucha, dyskomfortu, wzdęć i wzdęć co godzinę (tylko godziny czuwania) w ciągu 24 godzin, w których uczestnicy byli wyposażeni w pas AIP, przy użyciu 11-punktowego NRS, gdzie 0 = nie objawowe odczucia i 10 = najcięższe objawy objawowe. Wyniki dziennika dziennego dla każdego z objawów trawiennych uśredniono, aby uzyskać wyniki „tygodniowe”.
Wartość bazowa, tydzień 4
Zmiana w czasie od wartości wyjściowych w Bristolskiej skali postaci stolca (BSFS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4
Codzienne analizy konsystencji stolca przeprowadzano przy użyciu 7-punktowej skali Bristol Stool Form Scale (BSFS), gdzie wynik 1 = oddzielne twarde grudki, takie jak orzechy (trudne do przejścia); 2 = kształt kiełbasy, ale grudkowaty; 3 = jak kiełbasa, ale z pęknięciami na powierzchni; 4 = jak kiełbasa lub wąż, gładki i miękki; 5 = miękkie plamy z wyraźnymi krawędziami (łatwo przechodzą); 6 = puszyste kawałki z postrzępionymi krawędziami, papkowaty stolec; i 7 = wodnisty, bez cząstek stałych (całkowicie płynny). Średnie dzienne zarejestrowane wyniki BSFS dla każdego uczestnika zostały obliczone dla każdego tygodnia.
Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Manchester University NHS Foundation Trust

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Peter Whorwell, University Hospital of South Manchester

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MCP-103-403

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami