Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effekten af ​​linaclotide på abdominal omkreds hos deltagere med irritabel tyktarm med obstipation (IBS-C)

1. november 2021 opdateret af: Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

En fase 4, enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppe, fastdosisundersøgelse af linaclotides effekt på abdominal omkreds hos deltagere med irritabel tyktarm med forstoppelse

Formålet med dette forsøg er at bestemme effekten af ​​linaclotide på abdominal omkreds hos IBS-C deltagere med basislinjesymptomer på abdominal oppustethed og øget abdominal omkreds.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• Patient opfylder protokolkriterier for diagnosticering af IBS-C, mavesmerter, oppustet mave og abdominal omkreds

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har tidligere haft løs eller vandig afføring
  • Patienten har både klinisk signifikante fund og uforklarlige klinisk signifikante alarmsymptomer
  • Patienten har symptomer på eller er blevet diagnosticeret med en medicinsk tilstand, der kan bidrage til mavesmerter
  • Patienten har enhver protokol-ekskluderet eller klinisk signifikant medicinsk eller kirurgisk historie, der kan forvirre undersøgelsesvurderingerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 290 μg linaclotide
Linaclotide Oral, én gang dagligt
Medicin: Linaclotide
Oral, én gang dagligt
Placebo komparator: Matchende placebo
Matchende placebo oralt, én gang dagligt
Medicin: Placebo
Mundtlig, en daglig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i abdominal omkreds i uge 4
Tidsramme: Baseline, uge ​​4
Gennemsnitlig ændring i abdominal omkreds (fysisk mål for oppustethed/udspilning) som målt ved arealet under kurven (AUC), bestemt ved 24-timers abdominal induktans plesthymografi (AIP; med timegennemsnit). AUC blev beregnet ved hjælp af den trapezformede metode fra den første pålidelige time af måling til sidste måling (sengetid). AUC for hver deltager blev derefter individuelt standardiseret ved at dividere den totale AUC over perioden med patientens antal timers måling inkluderet i AUC. (Derfor blev tidselementet fjernet fra den standardiserede AUC, og måleenheden for dette resultat er centimeter [cm]).
Baseline, uge ​​4

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i abdominal omkreds i uge 2
Tidsramme: Baseline, uge ​​2
Gennemsnitlig ændring i abdominal omkreds (fysisk mål for oppustethed/udspilning) målt ved AUC, bestemt ved 24-timers AIP (med timegennemsnit). AUC blev beregnet ved hjælp af den trapezformede metode fra den første pålidelige time af måling til sidste måling (sengetid). AUC for hver deltager blev derefter individuelt standardiseret ved at dividere den totale AUC over perioden med patientens antal timers måling inkluderet i AUC. (Derfor blev tidselementet fjernet fra den standardiserede AUC, og måleenheden for dette resultat er centimeter [cm]).
Baseline, uge ​​2
Procentvis ændring fra baseline i maksimal abdominal omkreds i uge 4
Tidsramme: Baseline, uge ​​4
Den maksimale ændring i omkreds fra den første time, over perioden fra 2. time til sengetid. Den procentvise ændring i maksimal distension fra baseline til 4 uger vil også blive beregnet.
Baseline, uge ​​4
Ændring fra baseline af symptomsværhedsgrad (mavesmerter, ubehag, oppustethed og udspiling) i uge 1
Tidsramme: Baseline, uge ​​1
Symptomets sværhedsgrad blev vurderet dagligt på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer ingen symptomer og 10 repræsenterer meget alvorlige symptomer. Deltagerne vurderede deres mavesmerter, ubehag, oppustethed og udspilning, når det var værst i løbet af de sidste 24 timer. Ugentlige gennemsnitlige score blev beregnet individuelt for mavesmerter, ubehag, oppustethed, udspiling. Den abdominale score blev beregnet som det ugentlige gennemsnit ud fra den daglige score for de enkelte punkter af smerte, ubehag, oppustethed kombineret. Den abdominale score plus udspilning blev beregnet som det ugentlige gennemsnit ud fra de daglige scores for de enkelte punkter af smerte, ubehag, oppustethed og udspilning kombineret.
Baseline, uge ​​1
Ændring fra baseline af symptomsværhedsgrad (mavesmerter, ubehag, oppustethed og udspilning) i uge 2
Tidsramme: Baseline, uge ​​2
Symptomets sværhedsgrad blev vurderet dagligt på en 11-punkts NRS fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer ingen symptomer og 10 repræsenterer meget alvorlige symptomer. Deltagerne vurderede deres mavesmerter, ubehag, oppustethed og udspilning, når det var værst i løbet af de sidste 24 timer. Ugentlige gennemsnitlige score blev beregnet individuelt for mavesmerter, ubehag, oppustethed, udspiling. Den abdominale score blev beregnet som det ugentlige gennemsnit ud fra den daglige score for de enkelte punkter af smerte, ubehag, oppustethed kombineret. Den abdominale score plus udspilning blev beregnet som det ugentlige gennemsnit ud fra de daglige scores for de enkelte punkter af smerte, ubehag, oppustethed og udspilning kombineret.
Baseline, uge ​​2
Ændring fra baseline af symptomsværhedsgrad (mavesmerter, ubehag, oppustethed og udspiling) i uge 3
Tidsramme: Baseline, uge ​​3
Symptomets sværhedsgrad blev vurderet dagligt på en 11-punkts NRS fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer ingen symptomer og 10 repræsenterer meget alvorlige symptomer. Deltagerne vurderede deres mavesmerter, ubehag, oppustethed og udspilning, når det var værst i løbet af de sidste 24 timer. Ugentlige gennemsnitlige score blev beregnet individuelt for mavesmerter, ubehag, oppustethed, udspiling. Den abdominale score blev beregnet som det ugentlige gennemsnit ud fra den daglige score for de enkelte punkter af smerte, ubehag, oppustethed kombineret. Den abdominale score plus udspilning blev beregnet som det ugentlige gennemsnit ud fra de daglige scores for de enkelte punkter af smerte, ubehag, oppustethed og udspilning kombineret.
Baseline, uge ​​3
Ændring fra baseline af symptomsværhedsgrad (mavesmerter, ubehag, oppustethed og udspilning) i uge 4
Tidsramme: Baseline, uge ​​4
Symptomets sværhedsgrad blev vurderet dagligt på en 11-punkts NRS fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer ingen symptomer og 10 repræsenterer meget alvorlige symptomer. Deltagerne vurderede deres mavesmerter, ubehag, oppustethed og udspilning, når det var værst i løbet af de sidste 24 timer. Ugentlige gennemsnitlige score blev beregnet individuelt for mavesmerter, ubehag, oppustethed, udspiling. Den abdominale score blev beregnet som det ugentlige gennemsnit ud fra den daglige score for de enkelte punkter af smerte, ubehag, oppustethed kombineret. Den abdominale score plus udspilning blev beregnet som det ugentlige gennemsnit ud fra de daglige scores for de enkelte punkter af smerte, ubehag, oppustethed og udspilning kombineret.
Baseline, uge ​​4
Ændring fra baseline i fordøjelsesfornemmelser (subjektiv oppustethed, abdominalt ubehag, abdominal udspilning og mavesmerter) i uge 2
Tidsramme: Baseline, uge ​​2
Et spørgeskema om fordøjelsesfornemmelser blev brugt til at registrere mavesmerter, ubehag, oppustethed og udspilningssymptomer på timebasis (kun vågne timer) i løbet af de 24 timer, deltagerne er udstyret med AIP-bæltet ved hjælp af en 11-punkts NRS, med 0= ingen symptomatiske fornemmelser og 10 = de mest alvorlige symptomatiske fornemmelser. Daglige dagbogsscore for hvert af fordøjelsessymptomerne blev beregnet som gennemsnit for at opnå "ugentlige" scores.
Baseline, uge ​​2
Ændring fra baseline i fordøjelsesfornemmelser (subjektiv oppustethed, abdominal ubehag, abdominal udspilning og mavesmerter) i uge 4
Tidsramme: Baseline, uge ​​4
Et spørgeskema om fordøjelsesfornemmelser blev brugt til at registrere mavesmerter, ubehag, oppustethed og udspilning på timebasis (kun vågne timer) i løbet af de 24 timer, hvor deltagerne er udstyret med AIP-bæltet ved hjælp af en 11-punkts NRS, med 0=nej symptomatiske fornemmelser og 10=sværeste symptomatiske fornemmelser. Daglige dagbogsscore for hvert af fordøjelsessymptomerne blev beregnet som gennemsnit for at opnå "ugentlige" scores.
Baseline, uge ​​4
Ændring fra baseline i Bristol Stool Form Scale (BSFS) over tid
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4
Daglige afføringskonsistensanalyser blev udført under anvendelse af 7-punkts Bristol Stool Form Scale (BSFS), hvorved en score på 1 = separate hårde klumper som nødder (svære at passere); 2 = pølseformet, men klumpet; 3 = som en pølse, men med revner på overfladen; 4 = som en pølse eller slange, glat og blød; 5 = bløde klatter med tydelige kanter (passes let); 6 = luftige stykker med ujævne kanter, en grødet afføring; og 7 = vandig, ingen faste stykker (helt flydende). Dagligt gennemsnitlige registrerede BSFS-score for hver deltager blev beregnet for hver uge.
Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Manchester University NHS Foundation Trust

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Peter Whorwell, University Hospital of South Manchester

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juli 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. november 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MCP-103-403

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger