Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinku linaklotidu na obvod břicha u účastníků se syndromem dráždivého tračníku se zácpou (IBS-C)

1. listopadu 2021 aktualizováno: Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Fáze 4, jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelní skupinou s fixní dávkou účinku linaklotidu na obvod břicha u účastníků se syndromem dráždivého tračníku se zácpou

Cílem této studie je určit účinek linaklotidu na obvod břicha u účastníků IBS-C se základními příznaky nadýmání břicha a zvětšeným obvodem břicha.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

• Pacient splňuje protokolární kritéria pro diagnózu IBS-C, bolesti břicha, nadýmání a obvodu břicha

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má v anamnéze řídkou nebo vodnatou stolici
  • Pacient má jak klinicky významné nálezy, tak nevysvětlitelné klinicky významné alarmové příznaky
  • Pacient má příznaky nebo byl diagnostikován zdravotní stav, který může přispívat k bolesti břicha
  • Pacient má jakoukoli anamnézu vyloučenou z protokolu nebo klinicky významnou lékařskou nebo chirurgickou anamnézu, která by mohla zmást hodnocení studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 290 μg linaklotidu
Linaclotide Oral, jednou denně
Lék: Linaclotide
Orálně, jednou denně
Komparátor placeba: Odpovídající placebo
Odpovídající Placebo Oral, jednou denně
Lék: Placebo
Orální, jeden denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna obvodu břicha od základní linie v týdnu 4
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
Střední změna v obvodu břicha (fyzická míra nadýmání/roztažení) měřená plochou pod křivkou (AUC), stanovená 24hodinovou abdominální indukční plesthymografií (AIP; s hodinovými průměry). AUC byla vypočtena pomocí lichoběžníkové metody od první spolehlivé hodiny měření do posledního měření (doba spánku). AUC pro každého účastníka byla poté individuálně standardizována vydělením celkové AUC za období počtem hodin měření daného pacienta zahrnutých do AUC. (Proto byl ze standardizované AUC odstraněn časový prvek a měrnou jednotkou pro tento výsledek jsou centimetry [cm]).
Výchozí stav, týden 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna obvodu břicha od základní linie v týdnu 2
Časové okno: Výchozí stav, týden 2
Průměrná změna v obvodu břicha (fyzická míra nadýmání/roztažení) měřená pomocí AUC, stanovená pomocí 24hodinového AIP (s hodinovými průměry). AUC byla vypočtena pomocí lichoběžníkové metody od první spolehlivé hodiny měření do posledního měření (doba spánku). AUC pro každého účastníka byla poté individuálně standardizována vydělením celkové AUC za období počtem hodin měření daného pacienta zahrnutých do AUC. (Proto byl ze standardizované AUC odstraněn časový prvek a měrnou jednotkou pro tento výsledek jsou centimetry [cm]).
Výchozí stav, týden 2
Procentuální změna od výchozí hodnoty v maximálním obvodu břicha ve 4. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
Maximální změna obvodu od první hodiny, v období od 2. hodiny do spaní. Vypočte se také procentuální změna maximální distenze od výchozí hodnoty do 4 týdnů.
Výchozí stav, týden 4
Změna závažnosti příznaků (bolest břicha, nepohodlí, nadýmání a distenze) od výchozí hodnoty v 1. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 1
Závažnost příznaků byla denně hodnocena na 11bodové numerické hodnotící škále (NRS) od 0 do 10, kde 0 představuje žádné příznaky a 10 představuje velmi závažné příznaky. Účastníci hodnotili svou bolest břicha, nepohodlí, nadýmání a distenzi jako nejhorší za posledních 24 hodin. Týdenní průměrné skóre bylo vypočítáno individuálně pro bolest břicha, nepohodlí, nadýmání, distenzi. Břišní skóre bylo vypočteno jako týdenní průměr z denních skóre jednotlivých položek bolest, nepohodlí, nadýmání dohromady. Břišní skóre plus distenze bylo vypočteno jako týdenní průměr z denních skóre jednotlivých položek bolesti, nepohodlí, nadýmání a distenze dohromady.
Výchozí stav, týden 1
Změna závažnosti příznaků (bolesti břicha, nepohodlí, nadýmání a distenze) od výchozích hodnot v týdnu 2
Časové okno: Výchozí stav, týden 2
Závažnost příznaků byla denně hodnocena na 11bodovém NRS od 0 do 10, kde 0 představuje žádné příznaky a 10 představuje velmi závažné příznaky. Účastníci hodnotili svou bolest břicha, nepohodlí, nadýmání a distenzi jako nejhorší za posledních 24 hodin. Týdenní průměrné skóre bylo vypočítáno individuálně pro bolest břicha, nepohodlí, nadýmání, distenzi. Břišní skóre bylo vypočteno jako týdenní průměr z denních skóre jednotlivých položek bolest, nepohodlí, nadýmání dohromady. Břišní skóre plus distenze bylo vypočteno jako týdenní průměr z denních skóre jednotlivých položek bolesti, nepohodlí, nadýmání a distenze dohromady.
Výchozí stav, týden 2
Změna závažnosti příznaků (bolest břicha, nepohodlí, nadýmání a distenze) od výchozího stavu ve 3. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 3
Závažnost příznaků byla denně hodnocena na 11bodovém NRS od 0 do 10, kde 0 představuje žádné příznaky a 10 představuje velmi závažné příznaky. Účastníci hodnotili svou bolest břicha, nepohodlí, nadýmání a distenzi jako nejhorší za posledních 24 hodin. Týdenní průměrné skóre bylo vypočítáno individuálně pro bolest břicha, nepohodlí, nadýmání, distenzi. Břišní skóre bylo vypočteno jako týdenní průměr z denních skóre jednotlivých položek bolest, nepohodlí, nadýmání dohromady. Břišní skóre plus distenze bylo vypočteno jako týdenní průměr z denních skóre jednotlivých položek bolesti, nepohodlí, nadýmání a distenze dohromady.
Výchozí stav, týden 3
Změna závažnosti symptomů (bolest břicha, nepohodlí, nadýmání a distenze) od výchozího stavu ve 4. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
Závažnost příznaků byla denně hodnocena na 11bodovém NRS od 0 do 10, kde 0 představuje žádné příznaky a 10 představuje velmi závažné příznaky. Účastníci hodnotili svou bolest břicha, nepohodlí, nadýmání a distenzi jako nejhorší za posledních 24 hodin. Týdenní průměrné skóre bylo vypočítáno individuálně pro bolest břicha, nepohodlí, nadýmání, distenzi. Břišní skóre bylo vypočteno jako týdenní průměr z denních skóre jednotlivých položek bolest, nepohodlí, nadýmání dohromady. Břišní skóre plus distenze bylo vypočteno jako týdenní průměr z denních skóre jednotlivých položek bolesti, nepohodlí, nadýmání a distenze dohromady.
Výchozí stav, týden 4
Změna trávicích pocitů (subjektivní nadýmání, břišní potíže, distenze břicha a bolest břicha) od výchozího stavu v týdnu 2
Časové okno: Výchozí stav, týden 2
Dotazník trávicích pocitů byl použit k zaznamenávání bolesti břicha, nepohodlí, nadýmání a symptomů distenze každou hodinu (pouze hodiny bdění) během 24 hodin, kdy jsou účastníci vybaveni pásem AIP, pomocí 11bodového NRS, s 0= žádné symptomatické pocity a 10 = nejzávažnější symptomatické pocity. Denní skóre pro každý z trávicích symptomů bylo zprůměrováno pro získání „týdenních“ skóre.
Výchozí stav, týden 2
Změna trávicích pocitů od výchozí hodnoty (subjektivní nadýmání, břišní potíže, distenze břicha a bolest břicha) v týdnu 4
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
Dotazník zažívacích pocitů byl použit k zaznamenávání bolesti břicha, nepohodlí, nadýmání a distenze na hodinovém základě (pouze hodiny bdění) během 24 hodin, kdy jsou účastníci vybaveni pásem AIP, pomocí 11bodového NRS, s 0 = ne symptomatické pocity a 10 = nejzávažnější symptomatické pocity. Denní skóre pro každý z trávicích symptomů bylo zprůměrováno pro získání „týdenních“ skóre.
Výchozí stav, týden 4
Změna od základní linie v Bristol Stool Form Scale (BSFS) v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, 1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden
Denní analýzy konzistence stolice byly prováděny za použití 7-bodové škály Bristol Stool Form Scale (BSFS), přičemž skóre 1 = oddělené tvrdé hrudky jako ořechy (obtížné projít); 2 = tvar klobásy, ale hrudkovitý; 3 = jako klobása, ale s prasklinami na povrchu; 4 = jako klobása nebo had, hladký a měkký; 5 = měkké kuličky s jasnými okraji (snadno procházejí); 6 = nadýchané kousky s otrhanými okraji, kašovitá stolice; a 7 = vodnatá, žádné pevné částice (zcela tekuté). Denní průměrné zaznamenané skóre BSFS pro každého účastníka bylo vypočítáno pro každý týden.
Výchozí stav, 1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Spolupracovníci

Manchester University NHS Foundation Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Whorwell, University Hospital of South Manchester

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

20. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MCP-103-403

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Linaclotide

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit