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Uno studio sull'effetto del linaclotide sulla circonferenza addominale nei partecipanti con sindrome dell'intestino irritabile con costipazione (IBS-C)

1 novembre 2021 aggiornato da: Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio di fase 4, monocentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, a dose fissa sull'effetto del linaclotide sulla circonferenza addominale nei partecipanti con sindrome dell'intestino irritabile con costipazione

L'obiettivo di questo studio è determinare l'effetto del linaclotide sulla circonferenza addominale nei partecipanti IBS-C con sintomi basali di gonfiore addominale e aumento della circonferenza addominale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Manchester
      • Wythenshawe, Manchester, Regno Unito
        • Peter Whorwell

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

• Il paziente soddisfa i criteri del protocollo per la diagnosi di IBS-C, dolore addominale, gonfiore addominale e circonferenza addominale

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha una storia di feci molli o acquose
  • Il paziente presenta sia reperti clinicamente significativi sia sintomi di allarme clinicamente significativi inspiegabili
  • Il paziente presenta sintomi o gli è stata diagnosticata una condizione medica che può contribuire al dolore addominale
  • - Il paziente ha una storia medica o chirurgica esclusa dal protocollo o clinicamente significativa che potrebbe confondere le valutazioni dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 290 μg di linaclotide
Linaclotide Orale, una volta al giorno
Droga: Linaclotide
Orale, una volta al giorno
Comparatore placebo: Placebo abbinato
Placebo corrispondente per via orale, una volta al giorno
Droga: Placebo
Orale, uno al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della circonferenza addominale alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale, settimana 4
Variazione media della circonferenza addominale (misura fisica del gonfiore/distensione) misurata dall'area sotto la curva (AUC), determinata dalla plestimografia dell'induttanza addominale delle 24 ore (AIP; con medie orarie). L'AUC è stata calcolata utilizzando il metodo trapezoidale dalla prima ora attendibile di misurazione all'ultima misurazione (ora di coricarsi). L'AUC per ciascun partecipante è stata quindi standardizzata individualmente dividendo l'AUC totale nel periodo per il numero di ore di misurazione di quel paziente incluse nell'AUC. (Pertanto, l'elemento tempo è stato rimosso dall'AUC standardizzato e l'unità di misura per questo risultato è il centimetro [cm]).
Basale, settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della circonferenza addominale alla settimana 2
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 2
Variazione media della circonferenza addominale (misura fisica di gonfiore/distensione) misurata dall'AUC, determinata dall'AIP di 24 ore (con medie orarie). L'AUC è stata calcolata utilizzando il metodo trapezoidale dalla prima ora attendibile di misurazione all'ultima misurazione (ora di coricarsi). L'AUC per ciascun partecipante è stata quindi standardizzata individualmente dividendo l'AUC totale nel periodo per il numero di ore di misurazione di quel paziente incluse nell'AUC. (Pertanto, l'elemento tempo è stato rimosso dall'AUC standardizzato e l'unità di misura per questo risultato è il centimetro [cm]).
Linea di base, settimana 2
Variazione percentuale rispetto al basale della circonferenza addominale massima alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale, settimana 4
La variazione massima della circonferenza dalla prima ora, nel periodo dalla 2a ora fino all'ora di coricarsi. Verrà calcolata anche la variazione percentuale della massima distensione dal basale a 4 settimane.
Basale, settimana 4
Variazione rispetto al basale della gravità dei sintomi (dolore addominale, fastidio, gonfiore e distensione) alla settimana 1
Lasso di tempo: Basale, settimana 1
La gravità dei sintomi è stata valutata quotidianamente su una scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS) da 0 a 10, dove 0 rappresenta nessun sintomo e 10 rappresenta sintomi molto gravi. I partecipanti hanno valutato il loro dolore addominale, disagio, gonfiore e distensione al massimo nelle ultime 24 ore. I punteggi medi settimanali sono stati calcolati individualmente per dolore addominale, disagio, gonfiore, distensione. Il punteggio addominale è stato calcolato come media settimanale dai punteggi giornalieri dei singoli elementi di dolore, disagio, gonfiore combinati. Il punteggio addominale più la distensione è stato calcolato come media settimanale dai punteggi giornalieri dei singoli elementi di dolore, disagio, gonfiore e distensione combinati.
Basale, settimana 1
Variazione rispetto al basale della gravità dei sintomi (dolore addominale, fastidio, gonfiore e distensione) alla settimana 2
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 2
La gravità dei sintomi è stata valutata giornalmente su un NRS a 11 punti da 0 a 10, dove 0 rappresenta nessun sintomo e 10 rappresenta sintomi molto gravi. I partecipanti hanno valutato il loro dolore addominale, disagio, gonfiore e distensione al massimo nelle ultime 24 ore. I punteggi medi settimanali sono stati calcolati individualmente per dolore addominale, disagio, gonfiore, distensione. Il punteggio addominale è stato calcolato come media settimanale dai punteggi giornalieri dei singoli elementi di dolore, disagio, gonfiore combinati. Il punteggio addominale più la distensione è stato calcolato come media settimanale dai punteggi giornalieri dei singoli elementi di dolore, disagio, gonfiore e distensione combinati.
Linea di base, settimana 2
Variazione rispetto al basale della gravità dei sintomi (dolore addominale, fastidio, gonfiore e distensione) alla settimana 3
Lasso di tempo: Basale, settimana 3
La gravità dei sintomi è stata valutata giornalmente su un NRS a 11 punti da 0 a 10, dove 0 rappresenta nessun sintomo e 10 rappresenta sintomi molto gravi. I partecipanti hanno valutato il loro dolore addominale, disagio, gonfiore e distensione al massimo nelle ultime 24 ore. I punteggi medi settimanali sono stati calcolati individualmente per dolore addominale, disagio, gonfiore, distensione. Il punteggio addominale è stato calcolato come media settimanale dai punteggi giornalieri dei singoli elementi di dolore, disagio, gonfiore combinati. Il punteggio addominale più la distensione è stato calcolato come media settimanale dai punteggi giornalieri dei singoli elementi di dolore, disagio, gonfiore e distensione combinati.
Basale, settimana 3
Variazione rispetto al basale della gravità dei sintomi (dolore addominale, fastidio, gonfiore e distensione) alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale, settimana 4
La gravità dei sintomi è stata valutata giornalmente su un NRS a 11 punti da 0 a 10, dove 0 rappresenta nessun sintomo e 10 rappresenta sintomi molto gravi. I partecipanti hanno valutato il loro dolore addominale, disagio, gonfiore e distensione al massimo nelle ultime 24 ore. I punteggi medi settimanali sono stati calcolati individualmente per dolore addominale, disagio, gonfiore, distensione. Il punteggio addominale è stato calcolato come media settimanale dai punteggi giornalieri dei singoli elementi di dolore, disagio, gonfiore combinati. Il punteggio addominale più la distensione è stato calcolato come media settimanale dai punteggi giornalieri dei singoli elementi di dolore, disagio, gonfiore e distensione combinati.
Basale, settimana 4
Variazione rispetto al basale delle sensazioni digestive (gonfiore soggettivo, fastidio addominale, distensione addominale e dolore addominale) alla settimana 2
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 2
È stato utilizzato un questionario sulle sensazioni digestive per registrare i sintomi di dolore addominale, disagio, gonfiore e distensione su base oraria (solo ore di veglia) durante le 24 ore in cui i partecipanti indossano la cintura AIP, utilizzando un NRS a 11 punti, con 0= nessuna sensazione sintomatica e 10=sensazioni sintomatiche più gravi. È stata calcolata la media dei punteggi del diario giornaliero per ciascuno dei sintomi digestivi per ottenere punteggi "settimanali".
Linea di base, settimana 2
Variazione rispetto al basale delle sensazioni digestive (gonfiore soggettivo, fastidio addominale, distensione addominale e dolore addominale) alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale, settimana 4
È stato utilizzato un questionario sulle sensazioni digestive per registrare dolore addominale, disagio, gonfiore e distensione su base oraria (solo ore di veglia) durante le 24 ore in cui i partecipanti indossano la cintura AIP, utilizzando un NRS a 11 punti, con 0=no sensazioni sintomatiche e 10=sensazioni sintomatiche più gravi. È stata calcolata la media dei punteggi del diario giornaliero per ciascuno dei sintomi digestivi per ottenere punteggi "settimanali".
Basale, settimana 4
Modifica rispetto al basale nella scala della forma delle feci di Bristol (BSFS) nel tempo
Lasso di tempo: Basale, settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4
Le analisi giornaliere della consistenza delle feci sono state eseguite utilizzando la Bristol Stool Form Scale (BSFS) a 7 punti, per cui un punteggio di 1 = grumi duri separati come noci (difficili da superare); 2 = a forma di salsiccia ma grumosa; 3 = come una salsiccia ma con crepe in superficie; 4 = come una salsiccia o un serpente, liscio e morbido; 5 = macchie morbide con bordi netti (passate facilmente); 6 = pezzi soffici con bordi frastagliati, uno sgabello molle; e 7 = acquoso, senza pezzi solidi (completamente liquido). I punteggi BSFS medi giornalieri registrati per ogni partecipante sono stati calcolati per ogni settimana.
Basale, settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Manchester University NHS Foundation Trust

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Peter Whorwell, University Hospital of South Manchester

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 novembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MCP-103-403

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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