Transfemorální náhrada aortální chlopně HLT Zkouška proveditelnosti chlopně MeriDIAN KANADA (RADIANT CANADA)

Kritéria pro zařazení:

1. 70 let nebo starší
2. Echokardiografický nebo hemodynamický průkaz kalcifikované (senilní) aortální stenózy s jedním z následujících: EOA aortální chlopně <1,0 cm2 nebo 0,6 cm2/m2, střední gradient aortální chlopně >40 mmHg nebo maximální rychlost aortální chlopně >4 m/s

3. Symptomatologie způsobená aortální stenózou vedoucí k jednomu z následujících:

   1. Funkční klasifikace NYHA II nebo vyšší
   2. Přítomnost anginy pectoris
   3. Přítomnost synkopy
4. Průměr prstence aortální chlopně ≥ 24 a ≤ 26 mm měřeno pomocí MSCT na základě plochy nebo obvodu
5. STS skóre ≥8 nebo dokumentovaná shoda srdečního týmu o vysokém riziku chirurgické náhrady aortální chlopně (SAVR) kvůli křehkosti nebo komorbiditám.
6. Geograficky dostupné, ochotné dodržovat následná opatření a schopné poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

1. Vrozená jednocípá nebo bikuspidální aortální chlopeň nebo nekalcifikovaná aortální chlopeň; nebo excentricita ventilu (vápenatá nebo jiná), která by podle názoru zkoušejícího mohla ohrozit procesní úspěch.
2. Pacienti s vysokým rizikem koronární obstrukce podle názoru zkoušejícího (např. kombinace koronární výšky < 12 mm a průměru koronárního sinu < 30 mm)
3. Pacienti s nízkým průtokem/nízkým gradientem aortální stenózy
4. Pacienti s významnou prstencovou kalcifikací (např. Agatston skóre > 4000)
5. Již existující protetická srdeční chlopeň v jakékoli poloze nebo protetický kroužek
6. Závažná regurgitace aortální, mitrální nebo trikuspidální chlopně
7. Středně těžká až těžká mitrální stenóza
8. Infarkt myokardu za posledních 30 dnů*
9. Echokardiografický průkaz intrakardiální hmoty, trombu nebo vegetace
10. LVEF < 30 %
11. Těžká plicní hypertenze s plicním systolickým tlakem vyšším než dvě třetiny systémového tlaku
12. Hemodynamická nestabilita vyžadující inotropní léčbu během posledních 14 dnů
13. Neléčené klinicky významné onemocnění koronárních tepen vyžadující revaskularizaci
14. Přítomnost významného onemocnění aorty, jako je aterom, trombus nebo aneuryzma, které podle názoru zkoušejícího brání bezpečnému zavedení implantátu
15. Krevní dyskrazie definované jako: akutní leukopenie, akutní anémie, akutní trombocytopenie, anamnéza krvácivé diatézy nebo koagulopatie
16. Pacient nezpůsobilý nebo odmítá krevní transfuze
17. Nepříznivá anatomie nebo onemocnění periferních cév (např. závažná obstrukční kalcifikace, závažná tortuozita nebo cévy < 6 mm), které by znemožnily průchod katétrů z femorálního arteriálního přístupu do aorty, jak dokládá periferní MSCT
18. Aktivní peptický vřed nebo gastrointestinální krvácení během posledních 90 dnů*
19. Příznaky onemocnění karotid nebo vertebrálních tepen (např. mozková mrtvice nebo tranzitorní ischemická ataka) během posledních 6 měsíců nebo léčba stenózy karotidy během posledních dvou měsíců*
20. Renální insuficience prokázaná sérovým kreatininem > 2,5 mg/dl nebo onemocnění ledvin v konečném stádiu vyžadující chronickou dialýzu
21. Aktivní infekce vyžadující pokračující léčbu
22. Potřeba naléhavého chirurgického nebo jiného zákroku, než je vyšetřovací postup
23. Jakýkoli terapeutický invazivní srdeční výkon provedený nebo plánovaný do 30 dnů od indexačního zákroku s výjimkou PCI, která je do 7 dnů od indexačního zákroku*
24. Hypersenzitivita nebo kontraindikace k procedurální medikaci a materiálům zařízení (např. titan, nikl, vepřové maso), které nemohou být adekvátně premedikovány
25. Očekávaná délka života < 1 rok v důsledku nekardiálních komorbidních stavů
26. V současné době se účastní jakýchkoli výzkumných studií léků nebo zařízení, které mohou zkreslit výsledky této studie
27. Anamnéza jakéhokoli kognitivního nebo duševního zdravotního stavu, který by narušoval účast ve studii * Pokud se v době procedury zdravotní stav subjektu od zápisu změnil, subjekt musí být znovu posouzen z hlediska způsobilosti.