Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aorttaläpän transfemoraalinen korvaaminen HLT MeriDIAN -venttiilillä. Kokeilu CANADA (RADIANT CANADA)

maanantai 29. toukokuuta 2023 päivittänyt: HLT Inc.
Arvioida HLT-järjestelmän turvallisuutta ja suorituskykyä potilailla, joilla on vaikea aorttastenoosi ja joilla on suuri riski saada aorttaläpän korvausleikkaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
15

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Center
    • Quebec
      • Québec City, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université Laval

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

70 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 70-vuotias tai vanhempi
  2. Kaikukuvaukseen tai hemodynaamiseen perustuva näyttö kalkki-aorttastenoosista, jossa on jokin seuraavista: aorttaläpän EOA <1,0 cm2 tai 0,6 cm2/m2, keskimääräinen aorttaläpän gradientti >40 mmHg tai aorttaläpän huippunopeus >4 m/sek

  3. Oireet, jotka johtuvat aorttastenoosista, joka johtaa johonkin seuraavista:

    1. NYHA:n toiminnallinen luokitus II tai korkeampi
    2. Angina pectoris
    3. Synkopen esiintyminen
  4. Aorttaläpän rengashalkaisija ≥ 24 ja ≤26 mm mitattuna MSCT:llä pinta-alan tai kehän perusteella
  5. STS-pistemäärä ≥8 tai dokumentoitu sydänryhmäsopimus korkeasta riskistä kirurgiseen aorttaläpän korvaamiseen (SAVR) haurauden tai muiden sairauksien vuoksi.
  6. Maantieteellisesti saatavilla, halukas noudattamaan seurantaa ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Synnynnäinen yksikulmio- tai kaksikynäläppä tai kalkkeutumaton aorttaläppä; tai venttiilin epäkeskisyys (kalkkipitoinen tai muu), joka voi tutkijan mielestä vaarantaa prosessin onnistumisen.
  2. Potilaat, joilla on tutkijan mielestä suuri sepelvaltimotukoksen riski (esim. Sepelvaltimon korkeuden < 12 mm ja sepelvaltimon poskihalkaisijan < 30 mm yhdistelmä)
  3. Potilaat, joilla on matala virtaus/matala gradientti aorttastenoosi
  4. Potilaat, joilla on merkittävä rengasmainen kalkkeutuminen (esim. Agatstonin pisteet > 4000)
  5. Aiemmin olemassa oleva sydänläppäproteesi missä tahansa asennossa tai proteesirengas
  6. Vaikea aortta-, mitraali- tai kolmikulmaläpän regurgitaatio
  7. Keskivaikea tai vaikea mitraalisen ahtauma
  8. Sydäninfarkti viimeisten 30 päivän aikana*
  9. Kaikukuvaus sydämensisäisestä massasta, trombista tai kasvillisuudesta
  10. LVEF < 30 %
  11. Vaikea keuhkoverenpainetauti, jossa keuhkojen systolinen paine on yli kaksi kolmasosaa systeemisestä paineesta
  12. Hemodynaaminen epävakaus, joka vaatii inotrooppista lääkehoitoa viimeisen 14 päivän aikana
  13. Hoitamaton kliinisesti merkittävä sepelvaltimotauti, joka vaatii revaskularisaatiota
  14. Merkittävän aorttasairauden, kuten aterooman, veritulpan tai aneurysman, esiintyminen, mikä tutkijan mielestä estää implantin turvallisen toimituksen
  15. Veren dyskrasiat: akuutti leukopenia, akuutti anemia, akuutti trombosytopenia, aiempi verenvuotodiateesi tai koagulopatia
  16. Potilas ei kelpaa verensiirtoon tai kieltäytyy verensiirrosta
  17. Epäsuotuisa perifeerinen verisuonten anatomia tai sairaus (esim. vaikea obstruktiivinen kalkkeutuminen, vaikea mutkaisuus tai verisuonet alle 6 mm), mikä estäisi katetrien kulkeutumisen reisiluun valtimosta aortaan, kuten perifeerinen MSCT osoittaa
  18. Aktiivinen peptinen haava tai maha-suolikanavan verenvuoto viimeisen 90 päivän aikana*
  19. Kaula- tai nikamavaltimotaudin oireet (esim. aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus) viimeisen 6 kuukauden aikana tai kaulavaltimon ahtauman hoito viimeisen kahden kuukauden aikana*
  20. Munuaisten vajaatoiminta, jonka osoittaa seerumin kreatiniini > 2,5 mg/dl tai kroonista dialyysiä vaativa loppuvaiheen munuaissairaus
  21. Aktiivinen infektio, joka vaatii jatkuvaa hoitoa
  22. Kiireellisen leikkauksen tai muun kuin tutkimustoimenpiteen tarve
  23. Kaikki terapeuttiset invasiiviset sydäntoimenpiteet, jotka on suoritettu tai suunniteltu suoritettavaksi 30 päivän sisällä indeksitoimenpiteestä, paitsi PCI, joka on 7 päivän sisällä indeksitoimenpiteestä*
  24. Yliherkkyys tai vasta-aihe toimenpidelääkkeille ja laitemateriaaleille (esim. titaani, nikkeli, sianliha), joita ei voida esilääkittää riittävästi
  25. Odotettavissa oleva elinikä < 1 vuosi muiden kuin sydänperäisten sairauksien vuoksi
  26. Osallistut tällä hetkellä kaikkiin lääke- tai laitetutkimuksiin, jotka voivat sekoittaa tämän tutkimuksen tuloksia
  27. Aiempi kognitiivinen tai mielenterveystila, joka häiritsisi tutkimukseen osallistumista * Jos koehenkilön lääketieteellinen tila on toimenpiteen aikana muuttunut ilmoittautumisen jälkeen, koehenkilön kelpoisuus on arvioitava uudelleen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: HLT Transkatetri aorttaventtiilijärjestelmä
Transkatetrin aorttaventtiilin vaihto HLT Transcatheter -aorttaventtiilijärjestelmällä
Laite: HLT Transkatetri aorttaventtiilijärjestelmä
Transkatetrin aorttaventtiilin vaihto HLT Transcatheter -aorttaventtiilijärjestelmällä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen päätepiste: Kuolleisuus 30 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 30 päivää
Ensisijainen turvallisuuspäätetapahtuma on kaikesta syystä kuolleisuus 30 päivän kohdalla
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijaisen suorituskyvyn päätepiste 1: Proseduurilaitteen suorituskyky
Aikaikkuna: 1 päivä

Toissijainen suorituskyvyn päätepiste on Device Success, joka määritellään seuraavasti:

  • Menettelyllisen kuolleisuuden puuttuminen JA
  • Yhden venttiilin oikea sijoittaminen oikeaan anatomiseen paikkaan JA
  • Valven suunniteltu toiminta (ei vakavaa proteesin ja potilaan välistä epäsopivuutta ja kliinisesti hyväksyttävää gradienttia) Eikä kohtalaista tai vakavaa aorttaläpän regurgitaatiota)
1 päivä
Toissijaisen suorituskyvyn päätepiste 2: Toimenpiteen jälkeinen venttiilin suorituskyky (aorttaläpän tehollinen aukkoalue)
Aikaikkuna: 1 viikko, 1, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
Aorttaläpän tehokas aukkoalue (EOA) arvioidaan kaikukardiogrammeilla
1 viikko, 1, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
Toissijaisen suorituskyvyn päätepiste 2: Toimenpiteen jälkeinen läpän toiminta (aorttaläpän regurgitaation vakavuus)
Aikaikkuna: 1 viikko, 1, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
Aorttaläpän regurgitaation (AR) vakavuus arvioidaan kaikukardiogrammeilla
1 viikko, 1, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
Toissijaisen suorituskyvyn päätepiste 2: Proseduurin jälkeinen läpän suorituskyky (aorttaläppägradientti)
Aikaikkuna: 1 viikko, 1, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
Aorttaläpän gradientti arvioidaan kaikukardiogrammeilla
1 viikko, 1, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
Toissijainen turvallisuuspäätepiste 3: Haitalliset tapahtumat
Aikaikkuna: koko 5 vuoden seurantajakson ajan
Kaikki haittatapahtumat arvioidaan viiden vuoden seurantajakson aikana.
koko 5 vuoden seurantajakson ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
HLT Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Harindra Wijeysundera, MD, Sunnybrook Health Sciences Center
  • Päätutkija: Josep Rodés-Cabau, MD, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 9. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 31. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 13. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 15. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 31. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 29. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • HLT1502

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia