Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transfemoral udskiftning af aortaklap med HLT MeriDIAN ventil gennemførlighedsforsøg CANADA (RADIANT CANADA)

29. maj 2023 opdateret af: HLT Inc.
At evaluere sikkerheden og ydeevnen af ​​HLT-systemet hos patienter med svær aortastenose, som har høj risiko for udskiftning af aortaklapoperationer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Center
    • Quebec
      • Québec City, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université Laval

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

70 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 70 år eller ældre
  2. Ekkokardiografisk eller hæmodynamisk baseret tegn på calcific (senil) aortastenose med en af ​​følgende: aortaklap EOA <1,0 cm2 eller 0,6 cm2/m2, middel aortaklapgradient >40 mmHg eller top aortaklaphastighed >4 m/sek.

  3. Symptomatologi på grund af aortastenose, der resulterer i en af ​​følgende:

    1. NYHA funktionel klassificering af II eller højere
    2. Tilstedeværelse af angina
    3. Tilstedeværelse af synkope
  4. Aortaklappens ringformede diameter ≥ 24 og ≤26 mm målt ved MSCT baseret på areal eller omkreds
  5. STS-score på ≥8 eller dokumenteret hjerteteam-enighed om høj risiko for kirurgisk aortaklapudskiftning (SAVR) på grund af skrøbelighed eller komorbiditet.
  6. Geografisk tilgængelig, villig til at følge opfølgning og i stand til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Medfødt unicuspid eller bicuspid aortaklap eller ikke-forkalket aortaklap; eller ventilexcentricitet (kalkisk eller på anden måde), som efter efterforskerens mening kunne kompromittere proceduremæssig succes.
  2. Patienter med høj risiko for koronar obstruktion efter investigatorens mening (f.eks. kombination af en koronarhøjde < 12 mm og koronar sinusdiameter < 30 mm)
  3. Patienter med lavt flow/lav gradient aortastenose
  4. Patienter med betydelig ringformet forkalkning (f.eks. Agatston score > 4000)
  5. Eksisterende hjerteklapprotese i enhver position, eller protesering
  6. Alvorlig aorta-, mitral- eller trikuspidalklap opstød
  7. Moderat til svær mitralstenose
  8. Myokardieinfarkt inden for de seneste 30 dage*
  9. Ekkokardiografiske tegn på intrakardial masse, trombe eller vegetation
  10. LVEF < 30 %
  11. Svær pulmonal hypertension med pulmonalt systolisk tryk større end to tredjedele af systemisk tryk
  12. Hæmodynamisk ustabilitet, der kræver inotrop lægemiddelbehandling inden for de seneste 14 dage
  13. Ubehandlet klinisk signifikant koronararteriesygdom, der kræver revaskularisering
  14. Tilstedeværelse af betydelig aortasygdom såsom aterom, trombe eller aneurisme, som efter efterforskerens mening udelukker sikker implantatlevering
  15. Bloddyskrasier defineret som: akut leukopeni, akut anæmi, akut trombocytopeni, anamnese med blødende diatese eller koagulopati
  16. Patienten er ikke berettiget til eller nægter blodtransfusioner
  17. Ugunstig perifer vaskulær anatomi eller sygdom (f.eks. alvorlig obstruktiv forkalkning, svær tortuositet eller kar < 6 mm), som ville forhindre passage af katetre fra den femorale arterielle adgang til aorta som påvist af perifer MSCT
  18. Aktivt mavesår eller gastrointestinal blødning inden for de seneste 90 dage*
  19. Symptomer på carotis eller vertebral arteriesygdom (f. slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald) inden for de seneste 6 måneder, eller behandling af carotisstenose inden for de seneste to måneder*
  20. Nyreinsufficiens som påvist af serumkreatinin > 2,5 mg/dL eller nyresygdom i slutstadiet, der kræver kronisk dialyse
  21. Aktiv infektion, der kræver løbende behandling
  22. Behov for akut operation eller anden intervention end undersøgelsesproceduren
  23. Enhver terapeutisk invasiv hjerteprocedure udført eller planlagt at udføre inden for 30 dage efter indeksproceduren undtagen PCI, som er inden for 7 dage efter indeksproceduren*
  24. Overfølsomhed eller kontraindikation over for proceduremæssig medicin og udstyrsmaterialer (f. titanium, nikkel, svinekød), som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt
  25. Forventet levealder < 1 år på grund af ikke-kardiale co-morbide tilstande
  26. Deltager i øjeblikket i alle undersøgelser af lægemidler eller udstyr, der kan forvirre resultaterne af denne undersøgelse
  27. Historie om kognitiv eller mental helbredsstatus, der ville forstyrre studiedeltagelsen. * På tidspunktet for proceduren, hvis et forsøgspersons medicinske status har ændret sig siden tilmeldingen, skal emnet revurderes for berettigelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: HLT transkateter aortaklapsystem
Transcatheter aortaklap udskiftning med HLT Transcatheter aortaklapsystem
Enhed: HLT transkateter aortaklapsystem
Transcatheter aortaklap udskiftning med HLT Transcatheter aortaklapsystem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært endepunkt: Mortalitet efter 30 dage
Tidsramme: 30 dage
Det primære sikkerhedsendepunkt er dødelighed af alle årsager efter 30 dage
30 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundær ydeevne slutpunkt 1: Procedurel enheds ydeevne
Tidsramme: 1 dag

Det sekundære ydeevneendepunkt er Device Success defineret som:

  • Fravær af procedurel dødelighed OG
  • Korrekt placering af en enkelt ventil i den korrekte anatomiske placering OG
  • Ventilens tilsigtede ydeevne (ingen alvorlig protese-patient-mismatch og klinisk acceptabel gradient) OG ingen moderat eller svær aortaklap-regurgitation)
1 dag
Sekundær ydeevne endepunkt 2: Post-procedurel ventilydelse (Aortaklappens effektive åbningsområde)
Tidsramme: 1 uge, 1, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Aortaklappens effektive åbningsområde (EOA) vil blive evalueret med ekkokardiogrammer
1 uge, 1, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Sekundær ydeevne endepunkt 2: Post-procedurel klapydelse (alvorligheden af ​​aortaklapregurgitation)
Tidsramme: 1 uge, 1, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Sværhedsgraden af ​​aortaklap regurgitation (AR) vil blive evalueret med ekkokardiogrammer
1 uge, 1, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Sekundær ydeevne endepunkt 2: Post-procedurel klapydelse (aortaklapgradient)
Tidsramme: 1 uge, 1, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Aortaklapgradient vil blive evalueret med ekkokardiogrammer
1 uge, 1, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Sekundært sikkerhedsendepunkt 3: Uønskede hændelser
Tidsramme: gennem den 5-årige opfølgningsperiode
Alle uønskede hændelser vil blive vurderet i løbet af den 5-årige opfølgningsperiode.
gennem den 5-årige opfølgningsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
HLT Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Harindra Wijeysundera, MD, Sunnybrook Health Sciences Center
  • Ledende efterforsker: Josep Rodés-Cabau, MD, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juli 2016

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HLT1502

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger