Transfemoral utskifting av aortaklaff med HLT MeriDIAN ventil gjennomførbarhetsforsøk CANADA (RADIANT CANADA)

Inklusjonskriterier:

1. 70 år eller eldre
2. Ekkokardiografisk eller hemodynamisk basert bevis på kalsifiserende (senil) aortastenose med ett av følgende: aortaklaff EOA <1,0 cm2 eller 0,6 cm2/m2, gjennomsnittlig aortaklaffgradient >40 mmHg eller topp aortaklaffhastighet >4 m/sek.

3. Symptomatologi på grunn av aortastenose som resulterer i ett av følgende:

   1. NYHA funksjonell klassifisering av II eller høyere
   2. Tilstedeværelse av angina
   3. Tilstedeværelse av synkope
4. Aortaklaffens ringformede diameter ≥ 24 og ≤26 mm målt med MSCT basert på areal eller omkrets
5. STS-score på ≥8, eller dokumentert hjerteteam-enighet om høy risiko for kirurgisk aortaklafferstatning (SAVR) på grunn av skrøpelighet eller komorbiditeter.
6. Geografisk tilgjengelig, villig til å følge oppfølging og i stand til å gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Medfødt unicuspid eller bicuspid aortaklaff, eller ikke-kalsifisert aortaklaff; eller ventileksentrisitet (kalkulær eller på annen måte) som etter etterforskerens mening kan kompromittere prosessuelle suksess.
2. Pasienter med høy risiko for koronar obstruksjon etter etterforskerens mening (f.eks. kombinasjon av koronarhøyde < 12 mm og koronar sinusdiameter < 30 mm)
3. Pasienter med lav flow/lav gradient aortastenose
4. Pasienter med betydelig ringformet forkalkning (f.eks. Agatston-score > 4000)
5. Pre-eksisterende hjerteklaffprotese i hvilken som helst posisjon, eller protesering
6. Alvorlig aorta-, mitral- eller trikuspidalklaffoppstøt
7. Moderat til alvorlig mitralstenose
8. Hjerteinfarkt de siste 30 dagene*
9. Ekkokardiografiske tegn på intrakardial masse, trombe eller vegetasjon
10. LVEF < 30 %
11. Alvorlig pulmonal hypertensjon med pulmonalt systolisk trykk større enn to tredjedeler av systemisk trykk
12. Hemodynamisk ustabilitet som krever inotrop medikamentbehandling innen de siste 14 dagene
13. Ubehandlet klinisk signifikant koronararteriesykdom som krever revaskularisering
14. Tilstedeværelse av betydelig aortasykdom som aterom, trombe eller aneurisme som, etter etterforskerens oppfatning, utelukker sikker implantatlevering
15. Bloddyskrasier definert som: akutt leukopeni, akutt anemi, akutt trombocytopeni, historie med blødende diatese eller koagulopati
16. Pasienten er ikke kvalifisert for eller nekter blodoverføring
17. Ugunstig perifer vaskulær anatomi eller sykdom (f.eks. alvorlig obstruktiv forkalkning, alvorlig tortuositet eller kar < 6 mm) som ville hindre passasje av katetre fra femoral arteriell tilgang til aorta, som vist ved perifer MSCT
18. Aktivt magesår eller gastrointestinal blødning de siste 90 dagene*
19. Symptomer på carotis eller vertebral arteriesykdom (f. slag eller forbigående iskemisk anfall) innen de siste 6 månedene, eller behandling av carotisstenose innen de siste to månedene*
20. Nyreinsuffisiens vist ved serumkreatinin > 2,5 mg/dL eller nyresykdom i sluttstadiet som krever kronisk dialyse
21. Aktiv infeksjon som krever pågående behandling
22. Behov for akutt kirurgi eller intervensjon annet enn undersøkelsesprosedyren
23. Enhver terapeutisk invasiv hjerteprosedyre utført eller planlagt å utføre innen 30 dager etter indeksprosedyren, bortsett fra PCI som er innen 7 dager etter indeksprosedyren*
24. Overfølsomhet eller kontraindikasjon for prosedyremedisin og utstyrsmaterialer (f.eks. titan, nikkel, svinekjøtt) som ikke kan forhåndsmedisineres tilstrekkelig
25. Forventet levealder < 1 år på grunn av ikke-kardiale komorbide tilstander
26. Deltar for tiden i undersøkelser av legemidler eller enheter som kan forvirre resultatene av denne studien
27. Historie om kognitiv eller mental helsestatus som ville forstyrre studiedeltakelsen * På prosedyretidspunktet, hvis et emnes medisinske status har endret seg siden påmelding, skal emnet revurderes for kvalifisering.