Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transfemorale vervanging van aortaklep met HLT MeriDIAN-klep Haalbaarheidsonderzoek CANADA (RADIANT CANADA)

29 mei 2023 bijgewerkt door: HLT Inc.
Evaluatie van de veiligheid en prestaties van het HLT-systeem bij patiënten met ernstige aortastenose die een hoog risico lopen op een aortaklepvervangende operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
15

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Center
    • Quebec
      • Québec City, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université Laval

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

70 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 70 jaar of ouder
  2. Echocardiografisch of hemodynamisch bewijs van gecalcificeerde (seniele) aortastenose met een van de volgende: aortaklep EOA <1,0 cm2 of 0,6 cm2/m2, gemiddelde aortaklepgradiënt >40 mmHg of maximale aortaklepsnelheid >4 m/sec

  3. Symptomatologie als gevolg van aortastenose resulterend in een van de volgende:

    1. NYHA functionele classificatie van II of hoger
    2. Aanwezigheid van angina pectoris
    3. Aanwezigheid van syncope
  4. Aortaklep ringvormige diameter ≥ 24 en ≤26 mm gemeten met MSCT op basis van oppervlakte of omtrek
  5. STS-score van ≥8, of gedocumenteerde overeenstemming van het hartteam met een hoog risico op chirurgische aortaklepvervanging (SAVR) vanwege kwetsbaarheid of comorbiditeit.
  6. Geografisch beschikbaar, bereid om te voldoen aan follow-up en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  1. Congenitale unicuspide of bicuspide aortaklep, of niet-verkalkte aortaklep; of excentriciteit van de klep (al dan niet verkalkt) die naar de mening van de onderzoeker het succes van de procedure in gevaar kan brengen.
  2. Patiënten met een hoog risico op coronaire obstructie volgens de onderzoeker (bijv. combinatie van een coronaire hoogte < 12 mm en coronaire sinusdiameter < 30 mm)
  3. Patiënten met aortastenose met lage flow/lage gradiënt
  4. Patiënten met significante ringvormige verkalking (bijv. Agatston-score > 4000)
  5. Bestaande prothetische hartklep in elke positie, of prothetische ring
  6. Ernstige aorta-, mitralis- of tricuspidalisklepregurgitatie
  7. Matige tot ernstige mitralisklepstenose
  8. Myocardinfarct in de afgelopen 30 dagen*
  9. Echocardiografisch bewijs van intracardiale massa, trombus of vegetatie
  10. LVEF < 30%
  11. Ernstige pulmonale hypertensie met pulmonale systolische druk hoger dan tweederde van de systemische druk
  12. Hemodynamische instabiliteit waarvoor inotrope medicamenteuze behandeling nodig was in de afgelopen 14 dagen
  13. Onbehandelde klinisch significante coronaire hartziekte die revascularisatie vereist
  14. Aanwezigheid van een significante aortaziekte zoals atheroom, trombus of aneurysma die, naar de mening van de onderzoeker, een veilige plaatsing van het implantaat in de weg staat
  15. Bloeddyscrasieën gedefinieerd als: acute leukopenie, acute anemie, acute trombocytopenie, voorgeschiedenis van bloedingsdiathese of coagulopathie
  16. Patiënt komt niet in aanmerking voor of weigert bloedtransfusies
  17. Ongunstige perifere vasculaire anatomie of ziekte (bijv. ernstige obstructieve calcificatie, ernstige kronkeligheid of vaten < 6 mm) die de doorgang van katheters van de femorale arteriële toegang tot de aorta zouden verhinderen, zoals blijkt uit perifere MSCT
  18. Actieve maagzweer of gastro-intestinale bloeding in de afgelopen 90 dagen*
  19. Symptomen van halsslagader- of wervelslagaderziekte (bijv. beroerte of voorbijgaande ischemische aanval) in de afgelopen 6 maanden, of behandeling van carotisstenose in de afgelopen twee maanden*
  20. Nierinsufficiëntie zoals aangetoond door een serumcreatinine > 2,5 mg/dL of nierziekte in het eindstadium waarvoor chronische dialyse nodig is
  21. Actieve infectie die voortdurende behandeling vereist
  22. Noodzaak van spoedoperatie of interventie anders dan de onderzoeksprocedure
  23. Elke therapeutisch invasieve cardiale procedure uitgevoerd of gepland binnen 30 dagen na de indexprocedure behalve PCI die binnen 7 dagen na de indexprocedure is*
  24. Overgevoeligheid of contra-indicatie voor procedurele medicatie en hulpmiddelmaterialen (bijv. titanium, nikkel, varkensvlees) die niet adequaat vooraf kunnen worden behandeld
  25. Levensverwachting < 1 jaar vanwege niet-cardiale comorbide aandoeningen
  26. Neemt momenteel deel aan onderzoeken naar geneesmiddelen of apparaten die de resultaten van deze studie kunnen verwarren
  27. Voorgeschiedenis van enige cognitieve of mentale gezondheidsstatus die deelname aan de studie zou kunnen belemmeren * Als de medische status van een proefpersoon ten tijde van de procedure is veranderd sinds de inschrijving, moet de proefpersoon opnieuw worden beoordeeld op geschiktheid.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: HLT transkatheter aortaklepsysteem
Transkatheter aortaklepvervanging met HLT transkatheter aortaklepsysteem
Apparaat: HLT transkatheter aortaklepsysteem
Transkatheter aortaklepvervanging met HLT transkatheter aortaklepsysteem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primair eindpunt: mortaliteit na 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
Het primaire veiligheidseindpunt is sterfte door alle oorzaken na 30 dagen
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundair prestatie-eindpunt 1: procedurele apparaatprestaties
Tijdsspanne: 1 dag

Het secundaire prestatie-eindpunt is Device Success gedefinieerd als:

  • Afwezigheid van procedurele mortaliteit EN
  • Correcte positionering van een enkele klep in de juiste anatomische locatie EN
  • Beoogde werking van de klep (geen ernstige discrepantie tussen prothese en patiënt en klinisch aanvaardbare gradiënt) EN geen matige of ernstige regurgitatie van de aortaklep)
1 dag
Secundair prestatie-eindpunt 2: Post-procedurele klepprestaties (effectief openingsgebied van de aortaklep)
Tijdsspanne: 1 week, 1, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
Het effectieve openingsgebied van de aortaklep (EOA) zal worden geëvalueerd met echocardiogrammen
1 week, 1, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
Secundair prestatie-eindpunt 2: Post-procedurele klepprestatie (ernst van aortaklepregurgitatie)
Tijdsspanne: 1 week, 1, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
De ernst van aortaklepinsufficiëntie (AR) zal worden geëvalueerd met echocardiogrammen
1 week, 1, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
Secundair prestatie-eindpunt 2: Post-procedurele klepprestaties (aortaklepgradiënt)
Tijdsspanne: 1 week, 1, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
De gradiënt van de aortaklep wordt geëvalueerd met echocardiogrammen
1 week, 1, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
Secundair veiligheidseindpunt 3: ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: gedurende de follow-upperiode van 5 jaar
Alle ongewenste voorvallen zullen gedurende de follow-upperiode van 5 jaar worden beoordeeld.
gedurende de follow-upperiode van 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
HLT Inc.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Harindra Wijeysundera, MD, Sunnybrook Health Sciences Center
  • Hoofdonderzoeker: Josep Rodés-Cabau, MD, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 december 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
9 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
13 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 juli 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
20 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
31 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 mei 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • HLT1502

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen