Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Doplňky stravy s dusičnany a zotavení po ischemické mrtvici

12. března 2018 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Doplňky stravy s dusičnany a zotavení po ischemické mrtvici: Pilotní studie

Toto je dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná pilotní studie. Účastníci budou náhodně vybráni tak, aby dostávali buď šťávu z červené řepy nebo placebo z červené řepy jako doplněk stravy po dobu 30 dnů. Šťáva z červené řepy má vysoký obsah dusičnanů, což je chemická látka, která při požití zvyšuje průtok krve do mozku. Účelem této výzkumné studie je určit bezpečnost a proveditelnost použití této nutriční intervence u pacientů, kteří přežili (ischemickou) mrtvici, a prokázat, že plazmatické hladiny dusičnanů a dusitanů se zvyšují podle očekávání. Sekundární výsledky zahrnují měření komplexního souboru výsledků souvisejících s funkčním stavem po mozkové příhodě, včetně mobility, síly horních končetin, kognice, deprese a postižení. Pacienti budou také randomizováni k MRI perfuznímu skenování v oblasti mrtvice k měření průtoku krve mozkem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této studii „proof of concept“ vědci poprvé určí, zda je dietní nitrát (komerčně dostupná šťáva z červené řepy) bezpečný a proveditelný pro podávání pacientům s ischemickou mrtvicí a zda je jeho použití spojeno se zvýšenými hladinami dusičnanů a dusitanů v plazmě a trendy ke zlepšení během standardní 30denní rehabilitační doby po mrtvici. Vyšetřovatelé budou testovat hypotézy pomocí dvojitě zaslepené randomizované placebem kontrolované studie s injekcemi Beet It® jednou denně po dobu 30 dnů u pacientů zařazených do 5 dnů od začátku mrtvice. Tato nová studie poskytne klíčové údaje o bezpečnosti a proveditelnosti suplementace dusičnanů ve stravě a předběžné informace o rozsahu jejího účinku na zlepšení mobility a funkčního stavu, kognitivních funkcí a průtoku krve mozkem. Tyto údaje jsou potřebné k urychlení tempa vývoje této nové terapeutické strategie: použití nefarmakologického přístupu ke zlepšení výsledků iktu. Konkrétní cíle jsou: Cíl 1) Otestovat průkaznost konceptu, že konzumace šťávy z červené řepy je proveditelná a bezpečná u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou, pokud je podávána v období po akutní rehabilitaci. Primárními výsledky jsou dodržování intervence, měření výsledků a sledování (proveditelnost), stejně jako nežádoucí příhody (bezpečnost), uváděné jako podíly v každé skupině a v rámci celé kohorty studie. Hypotéza: Šťáva z červené řepy je u této populace bezpečná a proveditelná a vede ke zvýšeným hladinám dusičnanů a dusitanů v plazmě po 30 dnech. Sekundární výstupy zájmu zahrnují změnu rychlosti chůze (m/s), modifikované Rankinovo skóre (škála postižení), NIHSS, EuroQOL-5D (kvalita života), dotazník o zdraví pacienta-9 (deprese), škála dopadu mrtvice-16 (SIS -16), Barthelův index, baterie s krátkou fyzickou výkonností, síla úchopu a Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Cíl 2) Zjistit, zda konzumace šťávy z červené řepy zvyšuje průtok krve mozkem oproti šťávě z placeba. Průtok krve mozkem bude stanoven z MRI odebrané 2 hodiny po požití šťávy z červené řepy v den 30. Bude provedeno anatomické a perfuzní zobrazování (PASL). Oblast zájmu bude použita k měření průtoku krve v 20mm kouli umístěné v blízkosti ischemické mrtvice a v kontralaterální hemisféře. Hypotéza: Pacienti s ischemickou mrtvicí randomizovaní do intervence z červené řepy budou po 30 dnech vykazovat zvýšený průtok krve mozkem, jak bylo měřeno pomocí MRI perfuzního skenování v oblasti mrtvice ve srovnání se skupinou s placebem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
18

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let
  • Diagnostikována ischemická cévní mozková příhoda (akutní fokální neurologický deficit v důsledku ischemické příčiny, ověřený CT nebo MRI)
  • Nástup příznaků do 5 dnů od přijetí
  • Skóre škály mrtvice National Institutes of Health 2 nebo více (ale méně než 20)
  • Hodnocení dobré nebo dobré na stupnici statické rovnováhy sezení na globální stupnici rovnováhy
  • Skóre více než 0 ve flexi kyčle na krátkém Fugl-Myerovi
  • Prošel screeningem dysfagie na neomezené nebo zahuštěné tekutiny

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s těžkou mrtvicí (Skóre škály mrtvice National Institutes of Health 20 nebo více)
  • Skóre 0 pro flexi kyčle na krátkém Fugl-Myerovi v důsledku slabosti z úderu
  • Hodnocení špatné na stupnici statické rovnováhy sedu na globální stupnici rovnováhy
  • Pacienti, kteří dostali intravenózní nebo intraarteriální rekombinantní tkáňový aktivátor plazminogenu (rtPA)
  • Pacienti, kteří dostávají citicolin
  • Pacienti, kteří prodělali hemoragickou cévní mozkovou příhodu (včetně intraparenchymálního, subarachnoidálního nebo subdurálního krvácení)
  • Rychlost chůze více > 0,8 m/s
  • Pacient s prokázaným nádorem na mozku nebo jiným psychiatrickým nebo neurologickým stavem, který by narušoval výsledky měření
  • Pacienti, kteří během období studie podstoupí karotickou endarterektomii nebo jinou operaci
  • Pacienti, kteří před mozkovou příhodou nežijí samostatně
  • Očekává se, že přežití bude méně než 6 měsíců
  • Každý pacient užívající léky obsahující organické nitráty; některé příklady léků, které jsou vyloučeny, zahrnují nitroglycerin, isosorbid mononitrát, sildenafil (Viagra) a tadalafil (Cialis)
  • Pacienti s atrofickou gastritidou
  • Pacienti s hypotenzí (krevní tlak nižší než 100/60 mmHg)
  • Pacienti, kteří neprojdou screeningovým testem dysfagie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Řepa It Šťáva z červené řepy
70 cc (3,8 milimolů dusičnanů) BIO šťáva z červené řepy jednou denně po dobu 30 dnů. Ke každé dávce šťávy bude podáván vitamín C 500 mg (tablety).
Lék: Řepa Šťáva z červené řepy
Koncentrovaná bio červená řepa (98 %) a citronová šťáva (2 %); 70ml lahvička
Ostatní jména:
  • šťáva z červené řepy
Komparátor placeba: Řepná šťáva Placebo z červené řepy
70 cc Beet It bio šťáva z červené řepy (placebo) jednou denně po dobu 30 dnů. Placebo řepná šťáva je vzhledově i chuťově identická s odstraněnými dusičnany. Vitamin C 500 mg (tablety) bude podáván spolu s každou dávkou šťávy. Beet It Placebo Šťáva z červené řepy.
Lék: Beet It Placebo Šťáva z červené řepy
Koncentrovaná bio červená řepa (98 %) a citronová šťáva (2 %) s extrahovaným dusičnanem; 70ml lahvička. Beet It Placebo Šťáva z červené řepy.
Ostatní jména:
  • placebo šťáva z červené řepy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adherence s intervencí
Časové okno: 30 dní
Primárním výsledkem této studie je proveditelnost, která se bude měřit podle toho, jak dobře účastníci dodržovali pokyny ohledně užívání šťávy z organické řepy nebo placeba jednou denně po dobu 30 dnů.
30 dní
Počet účastníků s nežádoucími událostmi měnícími léčbu
Časové okno: 30 dní
Nežádoucí účinky, které vedou k přerušení léčby
30 dní
Změna hladin dusičnanů v plazmě, mikromol/litr
Časové okno: po 30 dnech léčby
Toto je důkaz koncepce, aby se zjistilo, zda se plazmatické hladiny mění u těch, kteří byli randomizováni k aktivní řepné šťávě ve srovnání s placebem. Porovnání výchozích hodnot s hodnotami po 30 dnech.
po 30 dnech léčby
Změna hladin dusitanů v plazmě, mikromol/litr
Časové okno: po 30 dnech léčby
Toto je důkaz koncepce, aby se zjistilo, zda se plazmatické hladiny mění u těch, kteří byli randomizováni k aktivní řepné šťávě ve srovnání s placebem. Porovnání výchozích hodnot s hodnotami po 30 dnech.
po 30 dnech léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rychlosti chůze od základní linie
Časové okno: výchozí, 30 a 90 dní
Rychlost chůze je měřena časem, který zabere ujít 10 metrů. Byla hlášena výchozí hodnota. Změna rychlosti chůze od výchozí hodnoty byla hodnocena po 30 a 90 dnech. Nechodící na základní linii je definován jako rychlost chůze menší než 0,1 m/s.
výchozí, 30 a 90 dní
Cerebrální perfuzní zobrazování
Časové okno: 30 dní
Účastníci z každé skupiny, kteří měli na začátku vyšetření magnetickou rezonancí, budou náhodně vybráni, aby jim po 30 dnech bylo provedeno opakované perfuzní vyšetření magnetickou rezonancí. Průtok krve mozkem bude měřen pomocí MRI perfuzního skenování (arterial spin labelling) v oblasti mrtvice.
30 dní
Síla úchopu horních končetin
Časové okno: 30 dní
Test síly stisku ruky je navržen tak, aby replikoval sílu stisku potřebnou k provedení výcviku přežití důstojníků a střelných zbraní. Test je dokončen pomocí dynamometru, který měří sílu úchopu v kilogramech (kg). Skóre se pohybuje od 0 do 90 kg, vyšší skóre znamená lepší výsledky.
30 dní
Síla úchopu horních končetin
Časové okno: 90 dní
Test síly stisku ruky je navržen tak, aby replikoval sílu stisku potřebnou k provedení výcviku přežití důstojníků a střelných zbraní. Test je dokončen pomocí dynamometru, který měří sílu úchopu v kilogramech. Skóre se pohybuje od 0 do 90 kg, vyšší skóre znamená lepší výsledky.
90 dní
Montrealské skóre kognitivního hodnocení (MoCA).
Časové okno: 30 dní
Poznání se měří pomocí Montrealského kognitivního hodnocení. MoCA je test s 30 otázkami, který hodnotí různé typy kognitivních schopností, včetně orientace, krátkodobé paměti, exekutivních funkcí, jazykových schopností, pozornosti a vizuoprostorových schopností. Skóre na MoCA se pohybuje od nuly do 30, vyšší skóre znamená lepší výsledky.
30 dní
Montrealské skóre kognitivního hodnocení (MoCA).
Časové okno: 90 dní
Poznání se měří pomocí Montrealského kognitivního hodnocení. Poznání se měří pomocí Montrealského kognitivního hodnocení. MoCA je test s 30 otázkami, který hodnotí různé typy kognitivních schopností, včetně orientace, krátkodobé paměti, exekutivních funkcí, jazykových schopností, pozornosti a vizuoprostorových schopností. Skóre na MoCA se pohybuje od nuly do 30, vyšší skóre znamená lepší výsledky.
90 dní
Upravené Rankin skóre
Časové okno: 30 dní
Modifikovaná Rankinova škála je měřítkem postižení nebo závislosti v každodenních činnostech lidí, kteří utrpěli mrtvici nebo jiné příčiny neurologického postižení. Skóre se pohybuje od 0 (žádné příznaky) do 5 (připoutané na lůžko v pečovatelském domě). Nižší skóre znamená lepší výsledky.
30 dní
Upravené Rankin skóre
Časové okno: 90 dní
Modifikovaná Rankinova škála je měřítkem postižení nebo závislosti v každodenních činnostech lidí, kteří utrpěli mrtvici nebo jiné příčiny neurologického postižení. Skóre se pohybuje od 0 (žádné příznaky) do 5 (připoutané na lůžko v pečovatelském domě). Nižší skóre znamená lepší výsledky.
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wake Forest University Health Sciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Cheryl Bushnell, MD, Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. března 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00020739

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Účastníci budou informováni o tom, do které větve studie byli randomizováni. Neidentifikované údaje účastníků budou prezentovány jako abstrakt, pokud budou přijaty, a zveřejněny jako rukopis.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení