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Integratori alimentari di nitrati e recupero da ictus ischemico

12 marzo 2018 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Integratori alimentari di nitrati e recupero da ictus ischemico: uno studio pilota

Questo è uno studio pilota in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo. I partecipanti saranno randomizzati per ricevere succo di barbabietola o un placebo di succo di barbabietola, come integratore alimentare, per 30 giorni. Il succo di barbabietola è ricco di nitrati, una sostanza chimica che, se ingerita, aumenta il flusso sanguigno al cervello. Lo scopo di questo studio di ricerca è determinare la sicurezza e la fattibilità dell'utilizzo di questo intervento nutrizionale nei sopravvissuti all'ictus (ischemico) e dimostrare che i livelli plasmatici di nitrati e nitriti aumentano come previsto. Gli esiti secondari includono la misurazione di una serie completa di esiti relativi allo stato funzionale post-ictus, tra cui mobilità, forza degli arti superiori, cognizione, depressione e disabilità. I pazienti saranno anche randomizzati alla scansione della perfusione MRI nella regione dell'ictus per misurare il flusso sanguigno cerebrale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo studio di prova del concetto, i ricercatori determineranno per la prima volta se il nitrato dietetico (succo di barbabietola disponibile in commercio) è sicuro e fattibile da somministrare nei pazienti con ictus ischemico e se il suo uso è associato ad un aumento dei livelli plasmatici di nitrato e nitrito e tendenze verso il miglioramento durante il periodo di riabilitazione standard di 30 giorni dopo un ictus. Gli investigatori verificheranno le ipotesi utilizzando uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo di iniezioni di Beet It® una volta al giorno per 30 giorni per i pazienti arruolati entro 5 giorni dall'insorgenza dell'ictus. Questo nuovo studio fornirà dati chiave sulla sicurezza e sulla fattibilità dell'integrazione alimentare di nitrato e informazioni preliminari sull'entità del suo effetto sul miglioramento della mobilità e dello stato funzionale, della cognizione e del flusso sanguigno cerebrale. Questi dati sono necessari per accelerare il ritmo di sviluppo di questa nuova strategia terapeutica: utilizzare un approccio non farmacologico per migliorare i risultati dell'ictus. Gli obiettivi specifici sono: Obiettivo 1) Testare la prova del concetto che il consumo di succo di barbabietola è fattibile e sicuro nei pazienti con ictus ischemico quando somministrato durante il periodo di riabilitazione post-acuto. Gli esiti primari sono l'aderenza all'intervento, la misurazione degli esiti e il follow-up (fattibilità), nonché gli eventi avversi (sicurezza), riportati come proporzioni in ciascun gruppo e nell'intera coorte dello studio. Ipotesi: il succo di barbabietola è sicuro e fattibile in questa popolazione e porta ad un aumento dei livelli plasmatici di nitrati e nitriti a 30 giorni. Gli esiti secondari di interesse includono il cambiamento della velocità dell'andatura (m/sec), il punteggio Rankin modificato (scala di disabilità), NIHSS, EuroQOL-5D (qualità della vita), Questionario sulla salute del paziente-9 (depressione), Stroke Impact Scale-16 (SIS -16), Barthel Index, Short Physical Performance Battery, forza di presa e Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Obiettivo 2) Determinare se il consumo di succo di barbabietola aumenta il flusso sanguigno cerebrale rispetto al succo placebo. Il flusso sanguigno cerebrale sarà determinato dalla risonanza magnetica raccolta 2 ore dopo l'ingestione del succo di barbabietola il giorno 30. Verrà eseguita l'imaging anatomico e perfusionale (PASL). Verrà utilizzata una regione di interesse per misurare il flusso sanguigno in una sfera di 20 mm posizionata adiacente all'ictus ischemico e nell'emisfero controlaterale. Ipotesi: i pazienti con ictus ischemico randomizzati all'intervento con succo di barbabietola mostreranno un aumento del flusso sanguigno cerebrale misurato dalla scansione della perfusione MRI nella regione dell'ictus rispetto al gruppo placebo a 30 giorni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
18

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
  • Diagnosi di ictus ischemico (deficit neurologico focale acuto derivante da una causa ischemica, verificato mediante TC o RM)
  • Insorgenza dei sintomi entro 5 giorni dal ricovero
  • Punteggio della scala dell'ictus del National Institutes of Health di 2 o più (ma inferiore a 20)
  • Una valutazione di discreto o buono sulla scala dell'equilibrio statico da seduti su una scala dell'equilibrio globale
  • Un punteggio superiore a 0 sulla flessione dell'anca sul corto Fugl-Myer
  • Screening della disfagia superato per liquidi non ristretti o addensati

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con ictus grave (punteggio della scala dell'ictus del National Institutes of Health di 20 o più)
  • Un punteggio di 0 sulla flessione dell'anca sullo Short Fugl-Myer come risultato della debolezza dovuta al colpo
  • Una valutazione di scarso sulla scala dell'equilibrio statico da seduti su una scala dell'equilibrio globale
  • Pazienti che hanno ricevuto attivatore tissutale ricombinante del plasminogeno (rtPA) per via endovenosa o intra-arteriosa
  • Pazienti che stanno ricevendo citicolina
  • Pazienti che hanno avuto un ictus emorragico (inclusa emorragia intraparenchimale, subaracnoidea o subdurale)
  • Una velocità dell'andatura superiore a > 0,8 m/s
  • Paziente con evidenza di tumore al cervello o altra condizione psichiatrica o neurologica che interferirebbe con le misure di esito
  • Pazienti che saranno sottoposti a endoarteriectomia carotidea o altro intervento chirurgico durante il periodo di studio
  • Pazienti che non vivevano in modo indipendente prima dell'ictus
  • La sopravvivenza dovrebbe essere inferiore a 6 mesi
  • Qualsiasi paziente che assume farmaci contenenti nitrati organici; alcuni esempi di farmaci esclusi includono nitroglicerina, isosorbide mononitrato, sildenafil (Viagra) e tadalafil (Cialis)
  • Pazienti con gastrite atrofica
  • Pazienti con ipotensione (pressione arteriosa inferiore a 100/60 mmHg)
  • Pazienti che non superano il test di screening per la disfagia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Beet It Succo Di Barbabietola
70 cc (3,8 millimoli di nitrato) Barbabietola Succo di barbabietola biologico una volta al giorno per 30 giorni. La vitamina C 500 mg (compresse) verrà somministrata insieme a ciascuna dose del succo.
Droga: Barbabietola Succo di barbabietola
Barbabietola biologica concentrata (98%) e succo di limone (2%); Flacone da 70ml
Altri nomi:
  • succo di barbabietola
Comparatore placebo: Beet It Succo Di Barbabietola Placebo
70 cc Beet It succo di barbabietola biologico (placebo) una volta al giorno per 30 giorni. Il succo di barbabietola placebo è identico nell'aspetto e nel gusto con il nitrato rimosso. La vitamina C 500 mg (compresse) verrà somministrata insieme a ciascuna dose di succo.Beet It Placebo Succo di barbabietola.
Droga: Beet It Placebo Succo di barbabietola
Barbabietola biologica concentrata (98%) e succo di limone (2%) con estratto nitrato; Flacone da 70 ml. Beet It Placebo Succo di barbabietola.
Altri nomi:
  • succo di barbabietola placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza con intervento
Lasso di tempo: 30 giorni
L'esito principale di questo studio è la fattibilità, che sarà misurata dal modo in cui i partecipanti hanno seguito le istruzioni sull'assunzione di succo di barbabietola biologico Beet It o placebo una volta al giorno per 30 giorni.
30 giorni
Numero di partecipanti con eventi avversi che alterano il trattamento
Lasso di tempo: 30 giorni
Eventi avversi che portano all'interruzione del trattamento
30 giorni
Variazione dei livelli di nitrato plasmatico, micromoli/litro
Lasso di tempo: dopo 30 giorni di trattamento
Questa è la prova del concetto per vedere se i livelli plasmatici cambiano in quelli randomizzati al succo di barbabietola attivo rispetto al placebo. Confronto dei valori basali con i valori a 30 giorni.
dopo 30 giorni di trattamento
Variazione dei livelli di nitriti plasmatici, micromoli/litro
Lasso di tempo: dopo 30 giorni di trattamento
Questa è la prova del concetto per vedere se i livelli plasmatici cambiano in quelli randomizzati al succo di barbabietola attivo rispetto al placebo. Confronto dei valori basali con i valori a 30 giorni.
dopo 30 giorni di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della velocità dell'andatura rispetto al basale
Lasso di tempo: basale, 30 e 90 giorni
La velocità dell'andatura è misurata dal tempo necessario per percorrere 10 metri. È stato riportato il basale. La variazione della velocità dell'andatura rispetto al basale è stata valutata a 30 e 90 giorni. La non deambulazione al basale è definita come velocità dell'andatura inferiore a 0,1 m/s.
basale, 30 e 90 giorni
Imaging di perfusione cerebrale
Lasso di tempo: 30 giorni
I partecipanti di ciascun gruppo che avevano una risonanza magnetica al basale saranno selezionati in modo casuale per ripetere la scansione della perfusione MRI a 30 giorni. Il flusso sanguigno cerebrale sarà misurato mediante scansione della perfusione MRI (etichettatura dello spin arterioso) nella regione dell'ictus.
30 giorni
Forza di presa dell'estremità superiore
Lasso di tempo: 30 giorni
Il test della forza della presa della mano è progettato per replicare la forza della presa richiesta per intraprendere la sopravvivenza degli ufficiali e l'addestramento alle armi da fuoco. Il test viene completato utilizzando un dinamometro che misura la forza di presa in chilogrammi (kg). Il punteggio varia da 0 a 90 kg, un punteggio più alto denota risultati migliori.
30 giorni
Forza di presa dell'estremità superiore
Lasso di tempo: 90 giorni
Il test della forza della presa della mano è progettato per replicare la forza della presa richiesta per intraprendere la sopravvivenza degli ufficiali e l'addestramento alle armi da fuoco. Il test viene completato utilizzando un dinamometro che misura la forza di presa in chilogrammi. Il punteggio varia da 0 a 90 kg, un punteggio più alto denota risultati migliori.
90 giorni
Punteggio Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Lasso di tempo: 30 giorni
La cognizione viene misurata con il Montreal Cognitive Assessment. MoCA è un test di 30 domande che valuta diversi tipi di abilità cognitive, tra cui l'orientamento, la memoria a breve termine, la funzione esecutiva, le abilità linguistiche, l'attenzione e l'abilità visuospaziale. I punteggi del MoCA vanno da zero a 30, punteggi più alti denotano risultati migliori.
30 giorni
Punteggio Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Lasso di tempo: 90 giorni
La cognizione viene misurata con il Montreal Cognitive Assessment. La cognizione viene misurata con il Montreal Cognitive Assessment. MoCA è un test di 30 domande che valuta diversi tipi di abilità cognitive, tra cui l'orientamento, la memoria a breve termine, la funzione esecutiva, le abilità linguistiche, l'attenzione e l'abilità visuospaziale. I punteggi del MoCA vanno da zero a 30, punteggi più alti denotano risultati migliori.
90 giorni
Punteggio Rankin modificato
Lasso di tempo: 30 giorni
La scala Rankin modificata è una misura della disabilità o della dipendenza nelle attività quotidiane delle persone che hanno subito un ictus o altre cause di disabilità neurologica. I punteggi vanno da 0 (nessun sintomo) a 5 (costretto a letto in una casa di cura). Punteggi più bassi denotano risultati migliori.
30 giorni
Punteggio Rankin modificato
Lasso di tempo: 90 giorni
La scala Rankin modificata è una misura della disabilità o della dipendenza nelle attività quotidiane delle persone che hanno subito un ictus o altre cause di disabilità neurologica. I punteggi vanno da 0 (nessun sintomo) a 5 (costretto a letto in una casa di cura). Punteggi più bassi denotano risultati migliori.
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Wake Forest University Health Sciences

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Cheryl Bushnell, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 marzo 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00020739

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I partecipanti verranno informati in merito a quale braccio dello studio sono stati randomizzati. I dati dei partecipanti resi anonimi saranno presentati come abstract, se accettati, e pubblicati come manoscritto.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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