Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diætnitrattilskud og iskæmisk slagtilfælde

12. marts 2018 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Diætnitrattilskud og iskæmisk slagtilfælde: En pilotundersøgelse

Dette er et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret pilotstudie. Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage enten rødbedejuice eller en rødbedejuice-placebo, som kosttilskud, i 30 dage. Rødbedejuice er høj i nitrater, et kemikalie, når det indtages, viser sig at øge blodgennemstrømningen til hjernen. Formålet med denne forskningsundersøgelse er at bestemme sikkerheden og gennemførligheden af ​​at bruge denne ernæringsintervention hos (iskæmiske) slagtilfældeoverlevere og bevise, at plasmaniveauer af nitrat og nitrit stiger som forventet. Sekundære resultater omfatter måling af et omfattende sæt af resultater relateret til funktionel status efter slagtilfælde, herunder mobilitet, overekstremitetsstyrke, kognition, depression og handicap. Patienter vil også blive randomiseret til MR-perfusionsscanning i området for slagtilfældet for at måle cerebral blodgennemstrømning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I dette proof of concept-studie vil efterforskerne for første gang afgøre, om diætnitrat (kommercielt tilgængelig rødbedejuice) er sikkert og muligt at administrere til iskæmiske slagtilfældepatienter, og om dets anvendelse er forbundet med øgede plasmanitrat- og nitritniveauer og tendenser i retning af forbedring i løbet af standard 30-dages genoptræningsperiode efter et slagtilfælde. Forskerne vil teste hypoteserne ved hjælp af et dobbeltblindet randomiseret placebo-kontrolleret forsøg med Beet It®-indsprøjtninger én gang dagligt i 30 dage for patienter, der er indskrevet inden for 5 dage efter slagtilfælde. Denne nye undersøgelse vil give vigtige sikkerheds- og gennemførlighedsdata om nitrattilskud via kosten og foreløbige oplysninger om omfanget af dets effekt på forbedring af mobilitet og funktionel status, kognition og cerebral blodgennemstrømning. Disse data er nødvendige for at fremskynde udviklingen af ​​denne nye terapeutiske strategi: ved at bruge en ikke-farmakologisk tilgang til forbedring af slagtilfælde. De specifikke mål er at: Mål 1) Teste proof of concept, at indtagelse af rødbedejuice er gennemførligt og sikkert hos iskæmiske apopleksipatienter, når det gives i den postakutte rehabiliteringsperiode. Primære resultater er overholdelse af interventionen, måling af resultater og opfølgning (gennemførlighed) samt uønskede hændelser (sikkerhed), rapporteret som proportioner i hver gruppe og på tværs af hele studiekohorten. Hypotese: Rødbedejuice er sikker og gennemførlig i denne population og fører til øgede plasmanitrat- og nitritniveauer efter 30 dage. Sekundære resultater af interesse omfatter ændring i ganghastighed (m/sek), Modified Rankin-score (handicapskala), NIHSS, EuroQOL-5D (livskvalitet), Patient Health Questionnaire-9 (depression), Stroke Impact Scale-16 (SIS) -16), Barthel Index, Short Physical Performance Battery, grebsstyrke og Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Mål 2) Bestem, om indtagelse af rødbedejuice øger cerebral blodgennemstrømning versus placebojuice. Cerebral blodgennemstrømning vil blive bestemt ud fra MRI opsamlet 2 timer efter indtagelse af rødbedejuice på dag 30. Anatomisk og perfusionsbilleddannelse (PASL) vil blive udført. Et område af interesse vil blive brugt til at måle blodgennemstrømningen i en 20 mm kugle placeret ved siden af ​​det iskæmiske slagtilfælde og i den kontralaterale halvkugle. Hypotese: Patienter med iskæmisk slagtilfælde randomiseret til rødbedejuice-interventionen vil vise øget cerebral blodgennemstrømning målt ved MR-perfusionsscanning i området for slagtilfældet sammenlignet med placebogruppen efter 30 dage.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
18

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter 18 år og derover
  • Diagnosticeret med et iskæmisk slagtilfælde (akut fokalt neurologisk underskud som følge af en iskæmisk årsag, verificeret ved CT eller MR)
  • Symptom debut inden for 5 dage efter indlæggelsen
  • National Institutes of Health Stroke Scale-score på 2 eller mere (men mindre end 20)
  • En vurdering af fair eller god på statisk siddebalanceskala på en global balanceskala
  • En score på mere end 0 på hoftefleksionen på den korte Fugl-Myer
  • Bestået dysfagiscreening for ubegrænsede eller fortykkede væsker

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med alvorligt slagtilfælde (National Institutes of Health Stroke Scale-score på 20 eller mere)
  • En score på 0 på hoftefleksion på Short Fugl-Myer som følge af svaghed fra slagtilfælde
  • En vurdering af dårlig på statisk siddebalanceskala på en global balanceskala
  • Patienter, der fik intravenøs eller intraarteriel rekombinant vævsplasminogenaktivator (rtPA)
  • Patienter, der får citicolin
  • Patienter, der har haft et hæmoragisk slagtilfælde (inklusive intraparenchymal, subaraknoidal eller subdural blødning)
  • En ganghastighed på mere > 0,8 m/s
  • Patient med tegn på hjernetumor eller anden psykiatrisk eller neurologisk tilstand, der ville forstyrre resultatmålinger
  • Patienter, der skal gennemgå carotis-endarterektomi eller anden operation i løbet af undersøgelsesperioden
  • Patienter, der ikke bor selvstændigt før slagtilfælde
  • Overlevelsen forventes at være mindre end 6 måneder
  • Enhver patient på organisk nitratholdig medicin; nogle eksempler på de medikamenter, der er udelukkelser, omfatter nitroglycerin, isosorbidmononitrat, sildenafil (Viagra) og tadalafil (Cialis)
  • Patienter med atrofisk gastritis
  • Patienter med hypotension (blodtryk mindre end 100/60 mmHg)
  • Patienter, der ikke består dysfagi-screeningstesten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Beet It Rødbedejuice
70 cc (3,8 millimol nitrat) Beet It økologisk rødbedejuice én gang om dagen i 30 dage. Vitamin C 500 mg (tabletter) vil blive givet sammen med hver dosis af juicen.
Medicin: Beet it Rødbedejuice
Koncentreret økologiske rødbeder (98%) og citronsaft (2%); 70 ml flaske
Andre navne:
  • rødbedejuice
Placebo komparator: Beet It Rødbedejuice Placebo
70 cc Beet It økologisk rødbedejuice (placebo) en gang dagligt i 30 dage. Placebo-roejuicen er identisk i udseende og smag med nitrat fjernet. Vitamin C 500 mg (tabletter) vil blive givet sammen med hver dosis af juicen. Beet It Placebo Rødbedejuice.
Medicin: Beet It Placebo Rødbedejuice
Koncentreret økologiske rødbeder (98%) og citronsaft (2%) med nitrat ekstraheret; 70 ml flaske. Beet It Placebo Rødbedejuice.
Andre navne:
  • rødbedejuice placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse med intervention
Tidsramme: 30 dage
Det primære resultat for dette forsøg er gennemførlighed, som vil blive målt ved, hvor godt deltagerne fulgte instruktionerne om at tage Beet It økologisk rødbedejuice eller placebo en gang om dagen i 30 dage.
30 dage
Antal deltagere med uønskede behandlingsændrende hændelser
Tidsramme: 30 dage
Bivirkninger, der fører til seponering af behandlingen
30 dage
Ændring i plasmanitratniveauer, mikromol/liter
Tidsramme: efter 30 dages behandling
Dette er proof-of-concept for at se, om plasmaniveauer ændrer sig i dem, der er randomiseret til den aktive roejuice sammenlignet med placebo. Sammenligning af basislinjeværdier med værdier efter 30 dage.
efter 30 dages behandling
Ændring i plasmanitritniveauer, mikromol/liter
Tidsramme: efter 30 dages behandling
Dette er proof-of-concept for at se, om plasmaniveauer ændrer sig i dem, der er randomiseret til den aktive roejuice sammenlignet med placebo. Sammenligning af basislinjeværdier med værdier efter 30 dage.
efter 30 dages behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ganghastighedsændring fra baseline
Tidsramme: baseline, 30 og 90 dage
Ganghastighed måles ved den tid, det tager at gå 10 meter. Baseline blev rapporteret. Ændring i ganghastighed fra baseline blev vurderet efter 30 og 90 dage. Ikke-ambulatorisk ved baseline er defineret som ganghastighed mindre end 0,1 m/s.
baseline, 30 og 90 dage
Cerebral perfusion billeddannelse
Tidsramme: 30 dage
Deltagere fra hver gruppe, der havde en MR-scanning ved baseline, vil blive tilfældigt udvalgt til at få en gentagen MR-perfusionsscanning efter 30 dage. Cerebral blodgennemstrømning vil blive målt ved MRI-perfusionsscanning (arteriel spin-mærkning) i området for slagtilfældet.
30 dage
Øvre ekstremitets grebsstyrke
Tidsramme: 30 dage
Håndgrebsstyrketesten er designet til at replikere den grebsstyrke, der kræves for at gennemføre officers overlevelses- og skydevåbentræning. Testen gennemføres ved hjælp af et dynamometer, der måler grebstyrken i kilogram (kg). Scoren varierer fra 0-90 kg, højere score angiver bedre resultater.
30 dage
Øvre ekstremitets grebsstyrke
Tidsramme: 90 dage
Håndgrebsstyrketesten er designet til at replikere den grebsstyrke, der kræves for at gennemføre officers overlevelses- og skydevåbentræning. Testen gennemføres ved hjælp af et dynamometer, som måler grebstyrken i kilogram. Scoren varierer fra 0-90 kg, højere score angiver bedre resultater.
90 dage
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Score
Tidsramme: 30 dage
Kognition måles med Montreal Cognitive Assessment. MoCA er en test med 30 spørgsmål, der vurderer forskellige typer kognitive evner, herunder orientering, korttidshukommelse, eksekutiv funktion, sproglige evner, opmærksomhed og visuospatial evne. Scorer på MoCA varierer fra nul til 30, højere score angiver bedre resultater.
30 dage
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Score
Tidsramme: 90 dage
Kognition måles med Montreal Cognitive Assessment. Kognition måles med Montreal Cognitive Assessment. MoCA er en test med 30 spørgsmål, der vurderer forskellige typer kognitive evner, herunder orientering, korttidshukommelse, eksekutiv funktion, sproglige evner, opmærksomhed og visuospatial evne. Scorer på MoCA varierer fra nul til 30, højere score angiver bedre resultater.
90 dage
Ændret Rankin Score
Tidsramme: 30 dage
Modificeret Rankin-skala er et mål for handicap eller afhængighed i de daglige aktiviteter for mennesker, der har lidt et slagtilfælde eller andre årsager til neurologisk handicap. Scoren går fra 0 (ingen symptomer) til 5 (sengeliggende på et plejehjem). Lavere score angiver bedre resultater.
30 dage
Ændret Rankin Score
Tidsramme: 90 dage
Modificeret Rankin-skala er et mål for handicap eller afhængighed i de daglige aktiviteter for mennesker, der har lidt et slagtilfælde eller andre årsager til neurologisk handicap. Scoren går fra 0 (ingen symptomer) til 5 (sengeliggende på et plejehjem). Lavere score angiver bedre resultater.
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Wake Forest University Health Sciences

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Cheryl Bushnell, MD, Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juli 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. marts 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00020739

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Deltagerne vil få besked om, hvilken del af undersøgelsen de blev randomiseret til. De afidentificerede deltagerdata vil blive præsenteret som et abstrakt, hvis de accepteres, og offentliggjort som et manuskript.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger