Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv intraorální fotobiomodulace u jedinců s dysfunkcí temporomandibulárního kloubu

24. ledna 2019 aktualizováno: Daniela Ap. Biasotto-Gonzalez, University of Nove de Julho

Vliv intraorální fotobiomodulace na bolest, kloubní pohyblivost, funkčnost a kvalitu života u jedinců s dysfunkcí temporomandibulárního kloubu

Podle International Association for the Study of Pain (IASP) je syndrom temporomandibulární bolesti a dysfunkce (TMD) charakterizován jako podskupina orofaciální bolesti, jejíž příznaky a symptomy zahrnují bolest nebo nepohodlí v temporomandibulárních kloubech. Bolest je považována za jeden z nejčastějších a limitujících klinických projevů. Jedním z nejpoužívanějších prostředků k léčbě bolesti svalů je nízkoúrovňová laserová terapie (LLLT), avšak mechanismy odpovědné za účinky pozorované v klinických studiích zůstávají nedostatečně objasněny, stejně jako terapie pomocí světelné diodové terapie (LEDT), která , má některé výhody, mezi které patří větší oblast radiačního bodu a nízká cena. Jeho účinky však zůstávají nepolapitelné při intraorální aplikaci do temporálního svalu, laterálního a mediálního m. pterygoidea. Za předpokladu, že je potřeba prozkoumat terapeutické zdroje, které kombinují nejen různé vlnové délky, ale i různé světelné zdroje (LED a LLLT), je cílem této studie vyhodnotit účinek fotobiomodulace s kombinací různých světelných zdrojů na bolest, pohyblivost kloubů, rovnost a kvalitu pohybů čelistí po léčbě u pacientů s TMD. Bude provedena randomizovaná, placebem kontrolovaná a dvojitě zaslepená klinická studie. Jedinci se účastní myogenní temporomandibulární poruchy, jsou rozděleni do 2 skupin náhodně a stratifikováni metodou zatavených obálek. Výsledky budou vyhodnoceny pomocí: RDC/TMD, digitálního posuvného měřítka, vizuální analogové stupnice a kinematiky. Protokoly budou použity v 6 relacích a budou vyhodnoceny ve čtyřech různých okamžicích. Analýza dat bude provedena s použitím hladiny významnosti 5 %.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brazílie, 01415000
        • University of Nove de Julho

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy s dysfunkcí temporomandibulárního kloubu.
  • Omezení otevření dolní čelisti pod 40 mm.
  • skóre bolesti žvýkacích svalů větší než 3 cm v souladu s EVA.

Kritéria vyloučení:

  • ženy se selháním chrupu, celkovou nebo částečnou protézou.
  • systémová onemocnění.
  • anamnéza traumatu obličeje a/nebo ATM nebo anamnéza dislokace ATM.
  • ortodontická léčba a/nebo medikamentózní léčba, která ovlivňuje pohybový aparát.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Fotobiomodulační skupina
Pro účely fotobiomodulace je použit přenosný cluster 9 diod PainAway ® výrobce Multi Radiance Medical ® (Solon, OH-USA), a 1 905 nm diodový LASER, 4 875 nm LED diody a 4 670 nm LED diody, paprsek 4 cm2 vyzařující energii 39,27 J.
Jiný: Fotobiomodulace
Intraorální fotobiomodulace se aplikuje u temporálního, mediálního a laterálního pterygoidu, oboustranného, ​​celkem 4 body aplikace fototerapie. Výzkumník, který bude provádět ošetření, obdrží zařízení s aktivovaným stylusem a předem naprogramovanou dávkou, účastníci budou používat ochranu očí (brýle, neprůhledné), aby chránili oči, protože to nezpůsobuje žádné pocity dobrovolník. Technika se používá, kontaktujte oblast. Jedinec je umístěn na zádech na nosítkách, s nohama podepřenýma na pěnovém válci o průměru 20 cm, hlavou podloženou polštářem, aby se pohodlně usadila v klidové poloze, což vyvolalo otevření úst a umístění hrotu fotobiomodulace po částech, jak je popsáno níže, s 2minutovým intervalem mezi jednou aplikací a další pro odpočinek se zavřenými ústy.
Komparátor placeba: Fotobiomodulační placebo skupina
Pro „oslepení“ účastníků studie použijeme dvě totožná fotobiomodulační zařízení dodávaná výrobcem, která jsou aktivní a druhé placebo, ale obě mají totožné světelné a zvukové zařízení (nevysílají energii a teplo, koherentní světlo bez biologického účinku). Zařízení jsou pojmenována v X a Y pro výzkumníka, který se neúčastní léčby a hodnocení.
Jiný: Fotobiomodulační placebo
Dobrovolníci budou podrobeni stejné skupinové intervenci, fotobiomodulaci a výzkumník obdrží vybavení, aniž by věděl, zda pero, které bude fototerapii aplikovat, je aktivní nebo placebo, tyto znalosti bude mít pouze koordinátor výzkumu a pro tuto skupinu výzkumník obdrží placebo pero. Odpovídá upozornění, že při dobrovolné účasti bude probíhat léčba aktivním perem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti měřená vizuální analogovou stupnicí
Časové okno: pět minut
Vizuální analogová stupnice je nástroj, který umožňuje snadné měření intenzity bolesti a skládá se z přímky o délce 10 cm, na koncích je slovní popis (bez bolesti, resp. nejhorší bolesti, jaká kdy byla pociťována), ve které dobrovolníci budou vedeni k tomu, aby udělali kolmou čárku mezi dvěma extrémy, která představuje úroveň bolesti, kterou v té době prezentovala.
pět minut
Měřeno kloubní pohyblivostí
Časové okno: deset minut
Bude použit digitální měřič k posouzení šířky pohybu čelisti (v mm), tj. bude měřeno otevření úst, strany (vpravo a vlevo) a protruze.
deset minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční podle měření pomocí funkční stupnice specifické pro pacienta
Časové okno: deset minut
Funkční škála specifická pro pacienta je globální škála, takže ji lze použít pro jakoukoli oblast těla. Pacient je požádán, aby identifikoval až 3 činnosti, které není možné provést nebo představují jakékoli potíže a mohou zahrnovat problémy, které nebyly řešeny v obecném měřítku, ale jsou důležité pro problém pacienta. Měření se provádí pomocí škál Likertova typu po 11 bodech pro každou aktivitu, přičemž čím vyšší je průměrné skóre (0-10), tím lepší je schopnost pacienta dané aktivity vykonávat.
deset minut
kvalita života měřená dotazníkem (WHOQOL-BREF)
Časové okno: deset minut
deset minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Nove de Julho

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. ledna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PHOTOBIOMODULATION DTM INT.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení