- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02839967
Vliv intraorální fotobiomodulace u jedinců s dysfunkcí temporomandibulárního kloubu
24. ledna 2019 aktualizováno: Daniela Ap. Biasotto-Gonzalez, University of Nove de Julho
Vliv intraorální fotobiomodulace na bolest, kloubní pohyblivost, funkčnost a kvalitu života u jedinců s dysfunkcí temporomandibulárního kloubu
Podle International Association for the Study of Pain (IASP) je syndrom temporomandibulární bolesti a dysfunkce (TMD) charakterizován jako podskupina orofaciální bolesti, jejíž příznaky a symptomy zahrnují bolest nebo nepohodlí v temporomandibulárních kloubech.
Bolest je považována za jeden z nejčastějších a limitujících klinických projevů.
Jedním z nejpoužívanějších prostředků k léčbě bolesti svalů je nízkoúrovňová laserová terapie (LLLT), avšak mechanismy odpovědné za účinky pozorované v klinických studiích zůstávají nedostatečně objasněny, stejně jako terapie pomocí světelné diodové terapie (LEDT), která , má některé výhody, mezi které patří větší oblast radiačního bodu a nízká cena.
Jeho účinky však zůstávají nepolapitelné při intraorální aplikaci do temporálního svalu, laterálního a mediálního m. pterygoidea.
Za předpokladu, že je potřeba prozkoumat terapeutické zdroje, které kombinují nejen různé vlnové délky, ale i různé světelné zdroje (LED a LLLT), je cílem této studie vyhodnotit účinek fotobiomodulace s kombinací různých světelných zdrojů na bolest, pohyblivost kloubů, rovnost a kvalitu pohybů čelistí po léčbě u pacientů s TMD.
Bude provedena randomizovaná, placebem kontrolovaná a dvojitě zaslepená klinická studie.
Jedinci se účastní myogenní temporomandibulární poruchy, jsou rozděleni do 2 skupin náhodně a stratifikováni metodou zatavených obálek.
Výsledky budou vyhodnoceny pomocí: RDC/TMD, digitálního posuvného měřítka, vizuální analogové stupnice a kinematiky.
Protokoly budou použity v 6 relacích a budou vyhodnoceny ve čtyřech různých okamžicích.
Analýza dat bude provedena s použitím hladiny významnosti 5 %.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
São Paulo
-
Sao Paulo, São Paulo, Brazílie, 01415000
- University of Nove de Julho
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy s dysfunkcí temporomandibulárního kloubu.
- Omezení otevření dolní čelisti pod 40 mm.
- skóre bolesti žvýkacích svalů větší než 3 cm v souladu s EVA.
Kritéria vyloučení:
- ženy se selháním chrupu, celkovou nebo částečnou protézou.
- systémová onemocnění.
- anamnéza traumatu obličeje a/nebo ATM nebo anamnéza dislokace ATM.
- ortodontická léčba a/nebo medikamentózní léčba, která ovlivňuje pohybový aparát.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Fotobiomodulační skupina
Pro účely fotobiomodulace je použit přenosný cluster 9 diod PainAway ® výrobce Multi Radiance Medical ® (Solon, OH-USA), a 1 905 nm diodový LASER, 4 875 nm LED diody a 4 670 nm LED diody, paprsek 4 cm2 vyzařující energii 39,27 J.
|
Intraorální fotobiomodulace se aplikuje u temporálního, mediálního a laterálního pterygoidu, oboustranného, celkem 4 body aplikace fototerapie.
Výzkumník, který bude provádět ošetření, obdrží zařízení s aktivovaným stylusem a předem naprogramovanou dávkou, účastníci budou používat ochranu očí (brýle, neprůhledné), aby chránili oči, protože to nezpůsobuje žádné pocity dobrovolník.
Technika se používá, kontaktujte oblast.
Jedinec je umístěn na zádech na nosítkách, s nohama podepřenýma na pěnovém válci o průměru 20 cm, hlavou podloženou polštářem, aby se pohodlně usadila v klidové poloze, což vyvolalo otevření úst a umístění hrotu fotobiomodulace po částech, jak je popsáno níže, s 2minutovým intervalem mezi jednou aplikací a další pro odpočinek se zavřenými ústy.
|
Komparátor placeba: Fotobiomodulační placebo skupina
Pro „oslepení“ účastníků studie použijeme dvě totožná fotobiomodulační zařízení dodávaná výrobcem, která jsou aktivní a druhé placebo, ale obě mají totožné světelné a zvukové zařízení (nevysílají energii a teplo, koherentní světlo bez biologického účinku).
Zařízení jsou pojmenována v X a Y pro výzkumníka, který se neúčastní léčby a hodnocení.
|
Dobrovolníci budou podrobeni stejné skupinové intervenci, fotobiomodulaci a výzkumník obdrží vybavení, aniž by věděl, zda pero, které bude fototerapii aplikovat, je aktivní nebo placebo, tyto znalosti bude mít pouze koordinátor výzkumu a pro tuto skupinu výzkumník obdrží placebo pero.
Odpovídá upozornění, že při dobrovolné účasti bude probíhat léčba aktivním perem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Intenzita bolesti měřená vizuální analogovou stupnicí
Časové okno: pět minut
|
Vizuální analogová stupnice je nástroj, který umožňuje snadné měření intenzity bolesti a skládá se z přímky o délce 10 cm, na koncích je slovní popis (bez bolesti, resp. nejhorší bolesti, jaká kdy byla pociťována), ve které dobrovolníci budou vedeni k tomu, aby udělali kolmou čárku mezi dvěma extrémy, která představuje úroveň bolesti, kterou v té době prezentovala.
|
pět minut
|
Měřeno kloubní pohyblivostí
Časové okno: deset minut
|
Bude použit digitální měřič k posouzení šířky pohybu čelisti (v mm), tj. bude měřeno otevření úst, strany (vpravo a vlevo) a protruze.
|
deset minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Funkční podle měření pomocí funkční stupnice specifické pro pacienta
Časové okno: deset minut
|
Funkční škála specifická pro pacienta je globální škála, takže ji lze použít pro jakoukoli oblast těla.
Pacient je požádán, aby identifikoval až 3 činnosti, které není možné provést nebo představují jakékoli potíže a mohou zahrnovat problémy, které nebyly řešeny v obecném měřítku, ale jsou důležité pro problém pacienta.
Měření se provádí pomocí škál Likertova typu po 11 bodech pro každou aktivitu, přičemž čím vyšší je průměrné skóre (0-10), tím lepší je schopnost pacienta dané aktivity vykonávat.
|
deset minut
|
kvalita života měřená dotazníkem (WHOQOL-BREF)
Časové okno: deset minut
|
deset minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. září 2016
Primární dokončení (Aktuální)
10. května 2017
Dokončení studie (Aktuální)
20. ledna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. září 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. července 2016
První zveřejněno (Odhad)
21. července 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. ledna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PHOTOBIOMODULATION DTM INT.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fotobiomodulace
-
NYU Langone HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoVelká depresivní poruchaSpojené státy