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Einfluss der intraoralen Photobiomodulation bei Personen mit Dysfunktion des Kiefergelenks

24. Januar 2019 aktualisiert von: Daniela Ap. Biasotto-Gonzalez, University of Nove de Julho

Einfluss der intraoralen Photobiomodulation auf Schmerzen, Gelenkmobilität, Funktionalität und Lebensqualität bei Personen mit Kiefergelenksdysfunktion

Nach Angaben der International Association for the Study of Pain (IASP) wird das temporomandibuläre Schmerz- und Dysfunktionssyndrom (TMD) als eine Untergruppe von orofazialen Schmerzen charakterisiert, zu deren Anzeichen und Symptomen Schmerzen oder Beschwerden in den Kiefergelenken gehören. Schmerz gilt als eine der häufigsten und einschränkendsten klinischen Manifestationen. Eines der am häufigsten verwendeten Mittel zur Behandlung von Muskelschmerzen ist die Low-Level-Lasertherapie (LLLT). Die Mechanismen, die für die in klinischen Studien beobachteten Effekte verantwortlich sind, sind jedoch noch kaum aufgeklärt, ebenso wie die Therapie mit Licht emittierenden Dioden (LEDT). , hat einige Vorteile, darunter den größeren Strahlungspunkt und die geringen Kosten. Seine Wirkungen bleiben jedoch bei der intraoralen Anwendung im Schläfenmuskel, lateralen und medialen Pterygoidmuskel schwer fassbar. Unter der Annahme, dass therapeutische Ressourcen untersucht werden müssen, die nicht nur verschiedene Wellenlängen sowie verschiedene Lichtquellen (LED und LLLT) kombinieren, zielt diese Studie darauf ab, die Wirkung der Photobiomodulation mit einer Kombination verschiedener Lichtquellen auf Schmerzen, Gelenkbeweglichkeit und Gerechtigkeit zu bewerten und Qualität der Kieferbewegungen nach der Behandlung bei Patienten mit TMD. Es wird eine randomisierte, placebokontrollierte und doppelblinde klinische Studie durchgeführt. Es nehmen Personen mit myogener Kiefergelenksstörung teil, die nach dem Zufallsprinzip in 2 Gruppen eingeteilt und nach der Methode der versiegelten Umschläge stratifiziert werden. Die Ergebnisse werden ausgewertet mit: RDC/TMD, digitalem Messschieber, visueller Analogskala und Kinematik. Die Protokolle werden in 6 Sitzungen verwendet und in vier verschiedenen Momenten ausgewertet. Die Analysen der Daten werden unter Annahme eines Signifikanzniveaus von 5 % durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasilien, 01415000
        • University of Nove de Julho

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit temporomandibulärer Dysfunktion.
  • Begrenzung der Unterkieferöffnung auf unter 40 mm.
  • Score für Kaumuskelschmerzen größer als 3 cm nach EVA.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen mit Zahnversagen, Total- oder Teilprothesen.
  • systemische Erkrankungen.
  • Vorgeschichte von Traumata im Gesicht und/oder ATM oder ATM-Luxationsvorgeschichte.
  • kieferorthopädische Behandlung und/oder Medikamente, die den Bewegungsapparat betreffen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe Photobiomodulation
Für die Zwecke der Photobiomodulation wird ein tragbares Cluster aus 9 PainAway ® -Dioden, hergestellt von Multi Radiance Medical ® (Solon, OH-USA), und 1 905-nm-Dioden-LASER, 4 875-nm-LED-Dioden und 4 670-nm-LED-Dioden, 4 cm 2 Strahl verwendet , die eine Energie von 39,27 J emittiert.
Sonstiges: Photobiomodulation
Die intraorale Photobiomodulation wird im temporalen, medialen und lateralen Pterygoid angewendet, bilateral, insgesamt 4 Anwendungspunkte der Phototherapie. Der Forscher, der die Behandlungen durchführt, erhält das Gerät mit aktiviertem Stift und vorprogrammierter Dosis, ein Augenschutz (Brille, undurchsichtig) wird von den Teilnehmern verwendet, um die Augen zu schützen, da diese keine Empfindung hervorrufen Freiwillige. Die Technik wird verwendet, kontaktieren Sie einen Bereich. Die Person wird in Rückenlage auf einer Trage positioniert, wobei die Beine auf einer Schaumstoffrolle mit einem Durchmesser von 20 cm gestützt werden, der Kopf auf einem Kissen gestützt wird, um sie bequem in einer Ruhehaltung unterzubringen, das Öffnen des Mundes und das Platzieren der Spitze der Photobiomodulation veranlasst in Abschnitten wie unten beschrieben, mit 2 Minuten Pause zwischen einer Anwendung und der nächsten, um mit geschlossenem Mund zu ruhen.
Placebo-Komparator: Photobiomodulations-Placebo-Gruppe
Um die „Blindung“ der Studienteilnehmer zu gewährleisten, verwenden wir zwei identische Photobiomodulationsgeräte, die vom Hersteller geliefert werden, ein aktives und ein anderes ein Placebo, aber beide haben identische Licht- und Tongeräte (senden keine Energie und Wärme, nicht kohärentes Licht ohne biologische Wirkung). Die Geräte sind in X und Y für einen Forscher benannt, der nicht an der Behandlung und Bewertung teilnimmt.
Sonstiges: Photobiomodulations-Placebo
Die Freiwilligen werden der gleichen Gruppenintervention unterzogen, Photobiomodulation, und der Forscher erhält die Ausrüstung, ohne zu wissen, ob der Pen, der die Phototherapie anwendet, aktiv oder Placebo ist, nur der Forschungskoordinator hat dieses Wissen, und für diese Gruppe erhält der Forscher Placebo-Stift. Dazu passt der Vorbehalt, dass bei der freiwilligen Teilnahme mit der Aktivstift-Behandlung festgehalten wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intensität des Schmerzes gemessen anhand der visuellen Analogskala
Zeitfenster: fünf Minuten
Die visuelle Analogskala ist ein Hilfsmittel, das eine einfache Messung der Schmerzintensität ermöglicht, und besteht aus einer geraden Linie von 10 cm Länge, deren Enden eine verbale Beschreibung haben (jeweils ohne Schmerz bzw. schlimmster je gefühlter Schmerz), in der die Die Freiwilligen werden angewiesen, einen senkrechten Strich zwischen den beiden Extremen zu machen, der das Ausmaß der Schmerzen darstellt, die sie zu diesem Zeitpunkt zeigte.
fünf Minuten
Gemessen an der Gelenkbeweglichkeit
Zeitfenster: zehn Minuten
Wird ein digitales Messgerät verwendet, um die Breite der Unterkieferbewegung (in mm) zu beurteilen, d.h. es werden die Mundöffnung, die Seiten (rechts und links) und die Protrusion gemessen.
zehn Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionell gemessen anhand der patientenspezifischen Funktionsskala
Zeitfenster: zehn Minuten
Die patientenspezifische Funktionsskala ist eine globale Skala und kann daher für jede Körperregion verwendet werden. Der Patient wird gebeten, bis zu 3 Aktivitäten zu benennen, die nicht ausgeführt werden können oder Schwierigkeiten bereiten und möglicherweise Probleme beinhalten, die nicht in einer allgemeinen Skala angesprochen wurden, aber für das Problem des Patienten wichtig sind. Die Messung erfolgt anhand einer Likert-Skala mit 11 Punkten für jede Aktivität, und je höher die durchschnittliche Punktzahl (0–10) ist, desto besser ist die Fähigkeit des Patienten, die Aktivitäten auszuführen.
zehn Minuten
Lebensqualität gemessen per Fragebogen (WHOQOL-BREF)
Zeitfenster: zehn Minuten
zehn Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Nove de Julho

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PHOTOBIOMODULATION DTM INT.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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