Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelse af intraoral fotobiomodulation hos personer med dysfunktion af temporomandibulær led

24. januar 2019 opdateret af: Daniela Ap. Biasotto-Gonzalez, University of Nove de Julho

Indflydelse af intraoral fotobiomodulation på smerte, ledmobilitet, funktionalitet og livskvalitet hos personer med temporomandibulær leddysfunktion

Ifølge International Association for the Study of Pain (IASP) er temporomandibulært smerte- og dysfunktionssyndrom (TMD) karakteriseret som en undergruppe af orofaciale smerter, hvis tegn og symptomer omfatter smerter eller ubehag i de temporomandibulære led. Smerter betragtes som en af ​​de mest almindelige og begrænsende kliniske manifestationer. En af de mest brugte ressourcer til behandling af muskelsmerter er lav-niveau laserterapi (LLLT), men de mekanismer, der er ansvarlige for virkningerne observeret i kliniske forsøg, er stadig dårligt belyst, såvel som terapi med lysdiodeterapi (LEDT), som , har nogle fordele, blandt dem det større område strålingspunkt og lave omkostninger. Dets virkninger forbliver imidlertid uhåndgribelige ved intraoral anvendelse i temporal muskel, lateral og medial pterygoidmuskel. Forudsat at der er behov for at undersøge terapeutiske ressourcer, der ikke kun kombinerer forskellige bølgelængder såvel som forskellige lyskilder (LED og LLLT), sigter denne undersøgelse på at evaluere effekten af ​​fotobiomodulation med en kombination af forskellige lyskilder på smerte, ledmobilitet, lighed. og kvalitet af kæbebevægelser efter behandling hos patienter med TMD. Det vil blive gjort til et randomiseret, placebokontrolleret og dobbeltblindet klinisk forsøg. Individer deltager med myogen temporomandibulær lidelse, idet de fordeles i 2 grupper tilfældigt og stratificeret ved metoden med forseglede kuverter. Resultaterne vil blive evalueret ved hjælp af: RDC/TMD, digital skydelære, visuel analog skala og kinematik. Protokollerne vil blive brugt i 6 sessioner og vil blive evalueret i fire forskellige momenter. Analyserne af dataene vil blive udført ved at anvende et signifikansniveau på 5 %.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasilien, 01415000
        • University of Nove de Julho

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder med disfunktion temporomandibulær.
  • Begrænsning af mandibular åbning under 40 mm.
  • score af tyggemuskelsmerter større end 3 cm i overensstemmelse med EVA.

Ekskluderingskriterier:

  • kvinder, der har tandsvigt, hel eller delvis protese.
  • systemiske sygdomme.
  • historie med traumer i ansigtet og/eller ATM eller ATM-dislokationshistorien.
  • ortodontisk behandling og/eller medicin, der påvirker bevægeapparatet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fotobiomodulationsgruppe
Med henblik på fotobiomodulation bruges en bærbar klynge 9 PainAway ® dioder fremstillet af Multi Radiance Medical ® (Solon, OH-USA), og 1 905 nm diode LASER, 4 875 nm LED dioder og 4 670 nm dioder LED, 4 cm2 lysdioder , der udsender en energi på 39,27 J.
Andet: Fotobiomodulation
Intraoral fotobiomodulation anvendes i den temporale, mediale og laterale pterygoid, bilateral, i alt 4 anvendelsespunkter for fototerapi. Forskeren, der skal udføre behandlingerne, vil modtage udstyret med stylus aktiveret og forprogrammeret dosis, en øjenbeskyttelse (briller, uigennemsigtig) vil blive brugt af deltagerne, for at beskytte øjnene, fordi det samme ikke forårsager nogen fornemmelse for frivillig. Teknikken bruges, kontakt et område. Individet er placeret ryglænet på en båre, med benene støttet på en foam roller 20 cm i diameter, hovedet støttet på en pude, for at rumme hende komfortabelt i en hvilende stilling, foranlediget åbning af munden og placering af spidsen af ​​fotobiomodulation i sektioner som beskrevet nedenfor, med 2 minutters interval mellem en påføring og en anden til hvile med lukket mund.
Placebo komparator: Fotobiomodulation placebo gruppe
For at sikre "blænding" af deltagerne i undersøgelsen vil vi bruge to identiske fotobiomodulationsudstyr leveret af producenten, som er en aktiv og en anden placebo, men begge har identisk lys- og lydenhed (send ikke energi og varme, ikke- sammenhængende lys uden biologisk effekt). Apparaterne er navngivet i X og Y for en forsker, der ikke deltager i behandling og vurderinger.
Andet: Fotobiomodulation placebo
De frivillige vil blive udsat for den samme gruppeintervention, fotobiomodulering, og forskeren vil modtage udstyret uvidende om pennen, der skal anvende fototerapien, er aktiv eller placebo, kun forskningskoordinatoren vil have denne viden, og for denne gruppe vil forskeren modtage placebo pen. Passer til det forbehold, at når den frivillige deltagelse vil blive afholdt med den aktive penbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intensitet af smerte målt ved visuel analog skala
Tidsramme: fem minutter
Visuel analog skala er et værktøj, som giver mulighed for let måling af smertens intensitet, og består af en lige linje på 10 cm i længden, enderne har en verbal beskrivelse (hhv. uden smerte og værste smerte nogensinde), hvor frivillige vil blive bedt om at lave en vinkelret streg mellem de to yderpunkter, der repræsenterer niveauet af smerte, hun præsenterede på det tidspunkt.
fem minutter
Målt ved ledbevægelighed
Tidsramme: ti minutter
Vil blive brugt en digital måler til at vurdere bredden af ​​mandibular bevægelse (i mm), dvs. vil blive målt åbningen af ​​munden, sider (højre og venstre) og fremspring.
ti minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel målt ved patientspecifik funktionsskala
Tidsramme: ti minutter
Patientspecifik Funktionel skala er en global skala, så den kan bruges til alle områder af kroppen. Patienten bliver bedt om at identificere op til 3 aktiviteter, der ikke er i stand til at udføre eller frembyder vanskeligheder, og som kan inkorporere problemer, der ikke blev behandlet i en generisk skala, men det er vigtigt for patientens problem. Målingen er foretaget ved Likert-type skalaer på 11 point for hver aktivitet, og jo højere gennemsnitsscore (0-10) jo bedre er patientens evne til at udføre aktiviteterne.
ti minutter
livskvalitet målt ved spørgeskema (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: ti minutter
ti minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Nove de Julho

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juli 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. januar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PHOTOBIOMODULATION DTM INT.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger