Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mikrobiální epidemiologie a chlorhexidin Citlivost na orofaryngeální a střevní kolonizaci (OroColi)

7. září 2023 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Komparativní mikrobiální epidemiologie a chlorhexidinová vnímavost orofaryngeální a intestinální kolonizace nemocničních subjektů

V této prospektivní observační multicentrické studii se zaměřujeme na stanovení prevalence orofaryngeální a rektální kolonizace gramnegativními bacily u 4 populace hospitalizovaných osob a jejich citlivost na chlorehexidin. Plánujeme přijmout 300 pacientů na chirurgických odděleních (100 na ortopedii, 100 na hrudní a cévní chirurgii, 100 na břišní chirurgii) a 100 na JIP. Sekundárními cílovými body je stanovení incidence získání takové kolonizace v 10denním časovém rámci; určit fylogentické charakteristiky izolátů E. coli; porovnat fylogenetické charakteristiky orofaryngeálních a rektálních izolátů E. coli; porovnat fylogenetické charakteristiky kolonizace a potenciálních izolátů infekce E. coli; porovnat složení kolonizace konečníku a orofaryngu; popis orofaryngeálního mikrobiotu

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

V této prospektivní multicentrické observační studii se zaměřujeme na stanovení prevalence orofaryngeální a rektální kolonizace gramnegativními bacily u 4 populace hospitalizovaných osob a jejich citlivost na chlorehexidin. Plánujeme přijmout 300 pacientů na chirurgických odděleních (100 na ortopedii, 100 na hrudní a cévní chirurgii, 100 na břišní chirurgii) a 100 na JIP. Každý účastník podstoupí odběr orofaryngeálního výtěru v den 0, den 5 a den 10 (nebo propuštění) a rektální výtěr v den 0 a den 10 nebo propuštění z nemocnice. Bude identifikována kolonizace gramnegativními bacily, izoláty E. coli budou studovány z hlediska fylogeneze, antimikrobiální a chlorhexidinové citlivosti. Primárním cílem je určit prevalenci orofaryngeální a rektální kolonizace gramnegativními bacily. Sekundárními cílovými body je stanovení incidence získání takové kolonizace v časovém rámci 10 dnů; k určení fylogenetických charakteristik izolátů E. coli; porovnat fylogenetické charakteristiky orofaryngeálních a rektálních izolátů E. coli; porovnat fylogenetické charakteristiky kolonizace a potenciálních izolátů infekce E. coli; porovnat složení kolonizace konečníku a orofaryngu; popis orofaryngeálního mikrobiotu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
399

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Ile De France
      • Colombes, Ile De France, Francie, 92700
        • AP-HP, Louis Mourier Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti přijatí na oddělení, kde výskyt multirezistentních bakterií odůvodňuje pravidelné sledování (tj. chirurgická oddělení a JIP)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk > 18 let
  • přijat na jedno ze zúčastněných chirurgických oddělení k elektivnímu nebo semiemergentnímu chirurgickému výkonu nebo na jednu z JIP;
  • na předpokládanou délku pobytu 72h

Kritéria vyloučení:

  • osobní anamnéza ozařování krku nebo obličeje
  • bronchektázie;
  • odpor pacienta nebo jeho zástupců k účasti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
ortopedická (gr1) chirurgie
rodič přijat na oddělení ortopedické (gr1) chirurgie k elektivnímu nebo semiemergentnímu chirurgickému výkonu.
hrudní (gr2) chirurgie
rodič přijat na oddělení hrudní (gr2) chirurgie k elektivnímu nebo semiemergentnímu chirurgickému výkonu.
břišní (gr3) operace
rodič přijat na oddělení břišní (gr3) chirurgie k elektivnímu nebo semiemergentnímu chirurgickému výkonu.
JIP (gr4)
pacientů přijatých na JIP s předpokládanou délkou pobytu 3 dny a více

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
podíl pacientů s gramnegativní kolonizací při přijetí
Časové okno: den 1
podíl pacientů, u kterých bude vstupní orofryngeální vzorek obsahovat alespoň jeden gramnegativní bacil mezi Haemophilus influenzae, enterobakterií nebo nefermentujícím GNB.
den 1

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
incidence získání orofaryngela nebo rektální kolonizace GNB
Časové okno: během pobytu v nemocnici nebo 10 dnů, pokud je stále hospitalizován
výskyt získání orofaryngela nebo rektální kolonizace GNB ve 4 populacích
během pobytu v nemocnici nebo 10 dnů, pokud je stále hospitalizován
srovnání převládající fekální flóry s GNB orofaryngeální kolonizací
Časové okno: pobyt v nemocnici nebo 10 dnů, pokud je stále hospitalizován
pobyt v nemocnici nebo 10 dnů, pokud je stále hospitalizován
charakterizace antimikrobiální a chlorhexidinové citlivosti gramnegativních izolátů z orofaryngeální kolonizace
Časové okno: pobyt v nemocnici nebo 10 dnů, pokud je stále hospitalizován
pobyt v nemocnici nebo 10 dnů, pokud je stále hospitalizován
obsah fylogenetického a virulentního faktoru E. coli orofaryngeální a rektální kolonizace
Časové okno: pobyt v nemocnici nebo 10 dnů, pokud je stále hospitalizován
pobyt v nemocnici nebo 10 dnů, pokud je stále hospitalizován
srovnání genetické identity dominantní E. coli rektální a orpohayrngeální kolonizace s potenciálními nozokomiálními infekcemi
Časové okno: pobyt v nemocnici nebo 10 dnů, pokud je stále hospitalizován
pobyt v nemocnici nebo 10 dnů, pokud je stále hospitalizován

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathan MESSIKA, MD,, Hopital Louis Mourier - Assistance Publique Hopitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. července 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NI15006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení